Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chiusura del forame ovale pervio nell'emicrania

6 gennaio 2024 aggiornato da: Haiyan Wang

Confronto tra l'efficacia a breve e medio termine della chiusura del forame ovale e dei farmaci nel trattamento dell'emicrania

L’obiettivo di questo studio osservazionale è quello di osservare retrospettivamente l’effetto della chiusura del PFO e dei farmaci sull’emicrania. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Se la chiusura del PFO sia più efficace nel trattamento dell’emicrania rispetto al trattamento medico tradizionale
  • Quali fattori influenzano l’efficacia del trattamento dell’emicrania?

I partecipanti verranno sottoposti a ecocardiografia transtoracica con contrasto per diagnosticare il PFO e valutare lo shunt da destra a sinistra. Saranno trattati rispettivamente con farmaci e chiusura del PFO secondo le linee guida. L'HIT-6 e un questionario sull'emicrania sono stati ottenuti al basale e ripetuti alle visite di follow-up a 6 e 12 mesi.

I ricercatori confronteranno il gruppo di chiusura e il gruppo del farmaco per vedere l’efficacia dei due gruppi nel trattamento dell’emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati pazienti con emicrania con PFO ricoverati nel nostro ospedale da gennaio 2018 ad agosto 2021. Saranno trattati rispettivamente con farmaci e chiusura del PFO secondo le linee guida. Il test di impatto della cefalea (HIT-6) e un questionario sull'emicrania sono stati ottenuti al basale e ripetuti alle visite di follow-up del 6° e 12° mese.

  1. HIT-6 è stato utilizzato per valutare la gravità dell’emicrania.
  2. Il questionario comprendeva domande riguardanti la durata media dell'emicrania, la frequenza dell'emicrania, il sollievo dell'emicrania dopo il trattamento, la storia familiare e l'uso di farmaci.
  3. △HIT-6 è la differenza tra il basale e il follow-up in HIT-6 e viene utilizzato per valutare il sollievo dall'emicrania. I giorni di attacchi di emicrania al mese (MAD) sono stati calcolati come il prodotto della frequenza degli attacchi di mal di testa e della durata media di ciascun attacco. Pertanto, i giorni di remissione dell'emicrania al mese (MRD) = MAD al 6° o 12° mese di follow-up – MAD al basale. Rispetto al basale, è stato considerato un risponditore una diminuzione del 50% nel numero di attacchi totali.
  4. Sono stati selezionati quattro parametri per valutare l'effetto del trattamento: HIT-6, △HIT-6, MRD e tasso di risposta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jinan, Cina, 250000
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con emicrania con diagnosi di PFO e HIT-6 ≥50

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti (1) con emicrania e un PFO di grado II-III RLS confermato da cTTE e altre cause di emicrania; (2) con HIT-6≥50; (3) soddisfare le indicazioni chirurgiche di chiusura del PFO secondo il consenso degli esperti cinesi sulla chiusura profilattica del forame ovale pervio pubblicato nel marzo 2017; e (4) sottoposti a chiusura del PFO sono stati inclusi nel gruppo di chiusura.

Pazienti (1) con emicrania e RLS di grado II-III di PFO confermato da cTTE; (2) con HIT-6 ≥ 50; (3) sono stati sottoposti a trattamento conservativo per 12 mesi e sono stati inclusi nel gruppo dei farmaci

Criteri di esclusione:

  • Pazienti (1) con altre malattie cardiache congenite, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca, cardiopatia valvolare, aritmia, ipertensione grave o altre malattie cardiache; (2) con gravi complicazioni dopo la chiusura; (3) con tendenza al sanguinamento o controindicazione ai farmaci antipiastrinici; e (4) con dati di follow-up incompleti sono stati esclusi dal gruppo di chiusura.

Pazienti (1) con cardiopatia congenita, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca, cardiopatia valvolare, aritmia, ipertensione grave o altre malattie cardiache; (2) sottoposti a chiusura del PFO in altri ospedali; (3) che hanno altri fattori scatenanti noti di emicrania; e (4) con dati di follow-up incompleti sono stati esclusi dal gruppo dei farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di chiusura
Pazienti con emicrania con PFO gestiti con chiusura percutanea del PFO.
Procedura: Chiusura percutanea del PFO
Sul gruppo di chiusura sono stati eseguiti due tipi di metodi di chiusura interventistica, incluso l'intervento percutaneo guidato da DSA e guidato da TEE.
Gruppo di farmaci
Pazienti con emicrania con PFO trattati con farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: Dopo il reclutamento, l'HIT-6 verrà valutato e segnalato fino a 12 settimane.
HIT-6 è uno strumento di valutazione self-report che copre sei dimensioni (dolore, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo, vitalità, funzionamento cognitivo e disagio psicologico) ed è ampiamente utilizzato nelle indagini sull'impatto del mal di testa. I punteggi vanno da 36 a 78, < 49 indica nessun effetto, 50~55 qualche effetto, 56~60 un effetto relativamente ampio e > 60 un effetto grave. Più alto è l’HIT-6, più grave è l’impatto del mal di testa sui pazienti.
Dopo il reclutamento, l'HIT-6 verrà valutato e segnalato fino a 12 settimane.
I giorni di remissione dell’emicrania (MRD)
Lasso di tempo: Dopo il reclutamento, la MRD verrà valutata e segnalata fino a 12 settimane.
I giorni di attacchi di emicrania al mese (MAD) sono stati calcolati come il prodotto della frequenza degli attacchi di mal di testa e della durata media di ciascun attacco. Pertanto, i giorni di remissione dell'emicrania al mese (MRD) = MAD al 6° o 12° mese di follow-up-MAD al basale
Dopo il reclutamento, la MRD verrà valutata e segnalata fino a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haiyan Wang

Investigatori

  • Investigatore principale: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YXLL-KY-2022(078)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chiusura percutanea del PFO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi