Cierre del foramen oval permeable en la migraña
Comparación de la eficacia a corto y medio plazo del cierre del foramen oval permeable y la medicación en el tratamiento de la migraña
El objetivo de este estudio observacional es observar retrospectivamente el efecto del cierre del FOP y la medicación sobre la migraña. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si el cierre del FOP es más eficaz en el tratamiento de la migraña que el tratamiento médico tradicional
- ¿Qué factores afectan la eficacia del tratamiento de la migraña?
Los participantes se someterán a una ecocardiografía transtorácica de contraste para diagnosticar el FOP y evaluar la derivación de derecha a izquierda. Serán tratados con medicación y cierre del FOP, respectivamente, según las directrices. Se obtuvieron el HIT-6 y un cuestionario sobre migraña al inicio del estudio y se repitieron en las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses.
Los investigadores compararán el grupo de cierre y el grupo de fármacos para ver la eficacia de dos grupos en el tratamiento de la migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron pacientes con migraña con FOP que ingresaron en nuestro hospital desde enero de 2018 hasta agosto de 2021. Serán tratados con medicación y cierre del FOP, respectivamente, según las pautas. Se obtuvieron la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) y un cuestionario sobre migraña al inicio del estudio y se repitieron en las visitas de seguimiento de los meses 6 y 12.
- Se utilizó HIT-6 para evaluar la gravedad de la migraña.
- El cuestionario incluyó preguntas sobre la duración promedio de la migraña, la frecuencia de la migraña, el alivio de la migraña después del tratamiento, los antecedentes familiares y el uso de medicamentos.
- △HIT-6 es la diferencia entre el valor inicial y el seguimiento en HIT-6 y se utiliza para evaluar el alivio de la migraña. Los días de ataques de migraña por mes (DAM) se calcularon mediante el producto de la frecuencia de los ataques de dolor de cabeza y la duración promedio de cada ataque. Por lo tanto, los días de remisión de la migraña por mes (MRD) = DAM al sexto o duodécimo mes de seguimiento - DAM al inicio del estudio. En comparación con el valor inicial, se consideró respondedor una disminución del 50% en el número total de ataques.
- Se seleccionaron cuatro parámetros para evaluar el efecto del tratamiento: HIT-6, △HIT-6, MRD y tasa de respuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jinan, Porcelana, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se excluyeron los pacientes (1) con migraña y SPI de grado II-III de FOP confirmado por cTTE y otras causas de migraña; (2) con HIT-6≥50; (3) cumplir con las indicaciones quirúrgicas del cierre del FOP según el consenso de expertos chinos sobre el cierre profiláctico del foramen oval permeable publicado en marzo de 2017; y (4) sometidos a cierre del FOP se incluyeron en el grupo de cierre.
Pacientes (1) con migraña y SPI de grado II-III de FOP confirmado por cTTE; (2) con HIT-6 ≥ 50; (3) se sometieron a un tratamiento farmacológico conservador durante 12 meses y se incluyeron en el grupo de fármacos
Criterio de exclusión:
- Pacientes (1) con otras enfermedades cardíacas congénitas, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca, valvulopatías, arritmia, hipertensión grave u otras enfermedades cardíacas; (2) con complicaciones graves después del cierre; (3) con tendencia hemorrágica o contraindicación para fármacos antiplaquetarios; y (4) con datos de seguimiento incompletos fueron excluidos del grupo de cierre.
Pacientes (1) con cardiopatía congénita, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca, valvulopatía, arritmia, hipertensión grave u otras enfermedades cardíacas; (2) a quienes se les realizó el cierre del FOP en otros hospitales; (3) que tienen otros desencadenantes conocidos de migraña; y (4) con datos de seguimiento incompletos fueron excluidos del grupo de fármacos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de cierre
Pacientes con migraña y FOP tratados con cierre percutáneo del FOP.
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En el grupo de cierre se realizaron dos tipos de métodos de cierre intervencionista, incluida la intervención percutánea guiada por DSA y ETE.
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Grupo de drogas
Pacientes con migraña y FOP tratados con medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de impacto de dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: Después del reclutamiento, se evaluará e informará HIT-6 hasta por 12 semanas.
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HIT-6 es una herramienta de evaluación de autoinforme que cubre seis dimensiones (dolor, funcionamiento social, funcionamiento de roles, vitalidad, funcionamiento cognitivo y malestar psicológico) y se utiliza ampliamente en encuestas sobre el impacto de los dolores de cabeza.
Las puntuaciones oscilan entre 36 y 78, < 49 indica ningún efecto, 50 ~ 55 algún efecto, 56 ~ 60 un efecto relativamente grande y > 60 un efecto grave.
Cuanto mayor sea el HIT-6, más grave será el impacto del dolor de cabeza en los pacientes.
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Después del reclutamiento, se evaluará e informará HIT-6 hasta por 12 semanas.
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Los días de la remisión de la migraña (ERM)
Periodo de tiempo: Después del reclutamiento, se evaluará e informará la MRD hasta por 12 semanas.
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Los días de ataques de migraña por mes (DAM) se calcularon mediante el producto de la frecuencia de los ataques de dolor de cabeza y la duración promedio de cada ataque.
Por lo tanto, los días de remisión de la migraña por mes (MRD) = DAM al sexto o duodécimo mes de seguimiento - DAM al inicio del estudio
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Después del reclutamiento, se evaluará e informará la MRD hasta por 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Anomalías congénitas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos del tabique cardíaco, auricular
- Defectos del tabique cardíaco
- Trastornos de migraña
- Foramen oval permeable
Otros números de identificación del estudio
- YXLL-KY-2022(078)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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