Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patent Foramen Ovale lukning ved migræne

6. januar 2024 opdateret af: Haiyan Wang

Sammenligning af kort- og mellemlang effekt af patentforamen ovale lukning og medicin til behandling af migræne

Målet med denne observationsundersøgelse er retrospektivt at observere effekten af ​​PFO-lukning og medicin på migræne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Om PFO-lukning er mere effektiv i behandlingen af ​​migræne end traditionel medicinsk behandling
  • Hvilke faktorer påvirker effektiviteten af ​​migrænebehandling?

Deltagerne vil gennemgå kontrasttransthorax ekkokardiografi for at diagnosticere PFO og evaluere højre-til-venstre-shunt. De vil blive behandlet med henholdsvis medicin og PFO-lukning efter retningslinjer. HIT-6 og et spørgeskema om migræne blev opnået ved baseline og gentaget ved 6-måneders og 12-måneders opfølgningsbesøg.

Forskere vil sammenligne lukkegruppe og lægemiddelgruppe for at se effektiviteten af ​​to grupper til behandling af migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Migrænepatienter med PFO, der var indlagt på vores hospital fra januar 2018 til august 2021, blev indskrevet. De vil blive behandlet med henholdsvis medicin og PFO-lukning efter retningslinjer. Hovedpinepåvirkningstest (HIT-6) og et spørgeskema om migræne blev opnået ved baseline og gentaget ved 6. og 12. måneds opfølgningsbesøg.

  1. HIT-6 blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​migræne.
  2. Spørgeskemaet omfattede spørgsmål vedrørende gennemsnitlig varighed af migræne, migrænefrekvens, lindring af migræne efter behandling, familiehistorie og medicinbrug.
  3. △HIT-6 er forskellen mellem baseline og opfølgning i HIT-6 og bruges til at vurdere lindring af migræne. Dagene med migræneanfald pr. måned (MAD) blev beregnet ud fra produktet af hyppigheden af ​​hovedpineanfald og den gennemsnitlige varighed af hvert angreb. Derfor er dagene med migræne-remission pr. måned (MRD) = MAD ved 6. eller 12. måneds opfølgning- MAD ved baseline. Sammenlignet med baseline blev 50 % fald i antallet af samlede angreb betragtet som responderende.
  4. Fire parametre blev udvalgt til at evaluere behandlingseffekten: HIT-6, △HIT-6, MRD og responsrate.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Jinan, Kina, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Migrænepatienter, der fik diagnosen PFO og HIT-6 ≥50

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (1) med migræne og en grad II-III RLS af PFO bekræftet af cTTE og andre årsager til migræne blev udelukket; (2) med HIT-6≥50; (3) opfylde de kirurgiske indikationer for PFO-lukning i henhold til kinesisk ekspertkonsensus om profylaktisk lukning af patent foramen ovale offentliggjort i marts 2017; og (4) gennemgik PFO-lukning blev inkluderet i lukningsgruppen.

Patienter (1) med migræne og en grad II-III RLS af PFO bekræftet af cTTE; (2) med HIT-6 ≥ 50; (3) gennemgik lægemiddelkonservativ behandling i 12 måneder blev inkluderet i lægemiddelgruppen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter (1) med andre medfødte hjertesygdomme, kardiomyopati, hjertesvigt, hjerteklapsygdom, arytmi, svær hypertension eller andre hjertesygdomme; (2) med alvorlige komplikationer efter lukning; (3) med blødningstendens eller kontraindikation for blodpladehæmmende lægemidler; og (4) med ufuldstændige opfølgningsdata blev udelukket fra lukkegruppen.

Patienter (1) med medfødt hjertesygdom, kardiomyopati, hjertesvigt, hjerteklapsygdom, arytmi, svær hypertension eller andre hjertesygdomme; (2) som gennemgik PFO-lukning på andre hospitaler; (3) som har andre kendte udløsere af migræne; og (4) med ufuldstændige opfølgningsdata blev udelukket fra lægemiddelgruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lukkegruppe
Migrænepatienter med PFO, der klarede sig med perkutan PFO-lukning.
Procedure: Perkutan PFO-lukning
To slags interventionelle lukningsmetoder inklusive DSA-guidet og TEE-guidet perkutan intervention blev udført på lukkegruppen.
Lægemiddelgruppe
Migrænepatienter med PFO, der behandlede med medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpinepåvirkningstest (HIT-6)
Tidsramme: Efter rekruttering vil HIT-6 blive vurderet og rapporteret i op til 12 uger.
HIT-6 er et selvrapporteringsvurderingsværktøj, der dækker seks dimensioner (smerte, social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion og psykologisk lidelse) og er meget brugt i undersøgelser af hovedpineeffekter. Score spænder fra 36-78, <49 indikerer ingen effekt, 50~55 en vis effekt, 56~60 en relativt stor effekt og >60 alvorlig effekt. Jo højere HIT-6, jo mere alvorlig er hovedpines indvirkning på patienterne.
Efter rekruttering vil HIT-6 blive vurderet og rapporteret i op til 12 uger.
Dagene med migræne-remission (MRD)
Tidsramme: Efter rekruttering vil MRD blive vurderet og rapporteret i op til 12 uger.
Dagene med migræneanfald pr. måned (MAD) blev beregnet ud fra produktet af hyppigheden af ​​hovedpineanfald og den gennemsnitlige varighed af hvert angreb. Derfor er dagene med migræne-remission pr. måned (MRD) = MAD ved 6. eller 12. måneds opfølgning- MAD ved baseline
Efter rekruttering vil MRD blive vurderet og rapporteret i op til 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haiyan Wang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YXLL-KY-2022(078)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan PFO-lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner