Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patentované uzavření foramen ovale při migréně

6. ledna 2024 aktualizováno: Haiyan Wang

Srovnání krátkodobé a střednědobé účinnosti uzavření patentního foramen oválného otvoru a medikace v léčbě migrény

Cílem této observační studie je retrospektivně sledovat vliv uzávěru PFO a medikace na migrénu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zda je uzávěr PFO účinnější při léčbě migrény než tradiční medikamentózní léčba
  • Jaké faktory ovlivňují účinnost léčby migrény?

Účastníci podstoupí kontrastní transtorakální echokardiografii k diagnostice PFO a vyhodnocení pravolevého zkratu. Budou léčeni léky a uzávěrem PFO podle pokynů. HIT-6 a dotazník o migréně byly získány na začátku a opakovány při 6měsíčních a 12měsíčních kontrolních návštěvách.

Výzkumníci budou porovnávat uzavřenou skupinu a skupinu léků, aby viděli účinnost dvou skupin při léčbě migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazeni byli pacienti s migrénou s PFO, kteří byli přijati do naší nemocnice od ledna 2018 do srpna 2021. Budou léčeni medikamentózně, respektive uzávěrem PFO dle doporučených postupů. Test dopadu bolesti hlavy (HIT-6) a dotazník o migréně byly získány na začátku a opakovány při kontrolních návštěvách v 6. a 12. měsíci.

  1. HIT-6 byla použita k posouzení závažnosti migrény.
  2. Dotazník obsahoval otázky týkající se průměrné doby trvání migrény, frekvence migrény, úlevy od migrény po léčbě, rodinné anamnézy a užívání léků.
  3. △HIT-6 je rozdíl mezi výchozí hodnotou a následným sledováním u HIT-6 a používá se k posouzení úlevy od migrény. Dny záchvatů migrény za měsíc (MAD) byly vypočteny jako součin frekvence záchvatů bolesti hlavy a průměrné doby trvání každého záchvatu. Proto dny remise migrény za měsíc (MRD) = MAD v 6. nebo 12. měsíci sledování – MAD na začátku. Ve srovnání s výchozím stavem bylo za respondérů považováno 50% snížení počtu celkových útoků.
  4. Pro hodnocení účinku léčby byly vybrány čtyři parametry: HIT-6, △HIT-6, MRD a míra odezvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

138

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Jinan, Čína, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s migrénou, u kterých byla diagnostikována PFO a HIT-6 ≥50

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (1) s migrénou a stupněm II-III RLS PFO potvrzeným cTTE a jinými příčinami migrény byli vyloučeni; (2) s HIT-6>50; (3) splnění chirurgických indikací uzavření PFO podle konsenzu čínských odborníků o profylaktickém uzavření patentního foramen ovale zveřejněného v březnu 2017; a (4) podstoupili uzavření PFO byli zařazeni do skupiny pro uzavření.

Pacienti (1) s migrénou a stupněm II-III RLS PFO potvrzeným cTTE; (2) s HIT-6 > 50; (3) podstoupili farmakokonzervativní léčbu po dobu 12 měsíců byli zařazeni do lékové skupiny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti (1) s jinými vrozenými srdečními chorobami, kardiomyopatií, srdečním selháním, chlopenním srdečním onemocněním, arytmií, těžkou hypertenzí nebo jinými srdečními chorobami; (2) se závažnými komplikacemi po uzavření; (3) se sklonem ke krvácení nebo kontraindikací pro antiagregační léky; a (4) s neúplnými údaji z následného sledování byli vyloučeni z uzavírací skupiny.

Pacienti (1) s vrozenou srdeční chorobou, kardiomyopatií, srdečním selháním, chlopenním srdečním onemocněním, arytmií, těžkou hypertenzí nebo jinými srdečními chorobami; (2) kteří podstoupili uzavření PFO v jiných nemocnicích; (3) kteří mají jiné známé spouštěče migrény; a (4) s neúplnými údaji o sledování byli vyloučeni z lékové skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uzavírací skupina
Pacienti s migrénou s PFO, kteří zvládli perkutánní uzávěr PFO.
Postup: Perkutánní uzávěr PFO
Na uzavřené skupině byly provedeny dva druhy intervenčních uzavíracích metod, včetně perkutánní intervence pod vedením DSA a TEE.
Drogová skupina
Pacienti s migrénou s PFO, kteří byli léčeni léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nárazový test bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: Po náboru bude HIT-6 vyhodnocena a hlášena až do 12 týdnů.
HIT-6 je nástroj pro hodnocení self-report, který pokrývá šest dimenzí (bolest, sociální fungování, role, vitalita, kognitivní funkce a psychologické potíže) a je široce používán v průzkumech dopadu bolesti hlavy. Skóre se pohybuje v rozmezí 36–78, < 49 znamená žádný účinek, 50–55 určitý účinek, 56–60 relativně velký účinek a > 60 závažný účinek. Čím vyšší HIT-6, tím závažnější dopad bolesti hlavy na pacienty.
Po náboru bude HIT-6 vyhodnocena a hlášena až do 12 týdnů.
Dny remise migrény (MRD)
Časové okno: Po náboru bude MRD posouzena a hlášena až do 12 týdnů.
Dny záchvatů migrény za měsíc (MAD) byly vypočteny jako součin frekvence záchvatů bolesti hlavy a průměrné doby trvání každého záchvatu. Proto dny remise migrény za měsíc (MRD) = MAD v 6. nebo 12. měsíci sledování - MAD na začátku
Po náboru bude MRD posouzena a hlášena až do 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haiyan Wang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YXLL-KY-2022(078)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní uzávěr PFO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit