Fechamento do Forame Oval Patente na Enxaqueca
Comparação da eficácia de curto e médio prazo do fechamento do forame oval patente e medicamentos no tratamento da enxaqueca
O objetivo deste estudo observacional é observar retrospectivamente o efeito do fechamento do FOP e da medicação na enxaqueca. As principais questões que pretende responder são:
- Se o fechamento do FOP é mais eficaz no tratamento da enxaqueca do que o tratamento médico tradicional
- Que fatores afetam a eficácia do tratamento da enxaqueca?
Os participantes serão submetidos à ecocardiografia transtorácica com contraste para diagnosticar FOP e avaliar o shunt da direita para a esquerda. Eles serão tratados com medicação e fechamento do FOP respectivamente de acordo com as diretrizes. O HIT-6 e um questionário sobre enxaqueca foram obtidos no início do estudo e repetidos nas visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses.
Os pesquisadores compararão o grupo de fechamento e o grupo de medicamentos para verificar a eficácia de dois grupos no tratamento da enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram inscritos pacientes com enxaqueca e FOP que foram internados em nosso hospital de janeiro de 2018 a agosto de 2021. Eles serão tratados com medicação e fechamento do FOP, respectivamente, de acordo com as diretrizes. O teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6) e um questionário sobre enxaqueca foram obtidos no início do estudo e repetidos nas consultas de acompanhamento do 6º e 12º mês.
- O HIT-6 foi usado para avaliar a gravidade da enxaqueca.
- O questionário incluiu perguntas sobre a duração média da enxaqueca, frequência da enxaqueca, alívio da enxaqueca após o tratamento, histórico familiar e uso de medicamentos.
- △HIT-6 é a diferença entre a linha de base e o acompanhamento no HIT-6 e é usado para avaliar o alívio da enxaqueca. Os dias de crises de enxaqueca por mês (MAD) foram calculados pelo produto da frequência das crises de cefaleia pela duração média de cada crise. Portanto, os dias de remissão da enxaqueca por mês (MRD) = MAD no 6º ou 12º mês de acompanhamento - MAD no início do estudo. Em comparação com a linha de base, a redução de 50% no número total de ataques foi considerada respondedora.
- Quatro parâmetros foram selecionados para avaliar o efeito do tratamento: HIT-6, △HIT-6, MRD e taxa de resposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jinan, China, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram excluídos pacientes (1) com enxaqueca e SPI grau II-III de FOP confirmado por ETTc e outras causas de enxaqueca; (2) com HIT-6≥50; (3) atender às indicações cirúrgicas de fechamento do FOP de acordo com o consenso de especialistas chineses sobre fechamento profilático do forame oval patente publicado em março de 2017; e (4) submetidos ao fechamento do FOP foram incluídos no grupo de fechamento.
Pacientes (1) com enxaqueca e SPI grau II-III de FOP confirmada por ETTc; (2) com HIT-6 ≥ 50; (3) realizaram tratamento medicamentoso conservador por 12 meses foram incluídos no grupo medicamentoso
Critério de exclusão:
- Pacientes (1) com outras cardiopatias congênitas, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca, valvopatia, arritmia, hipertensão grave ou outras cardiopatias; (2) com complicações graves após fechamento; (3) com tendência a sangramento ou contraindicação para antiagregantes plaquetários; e (4) com dados de acompanhamento incompletos foram excluídos do grupo de encerramento.
Pacientes (1) com cardiopatia congênita, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca, valvopatia, arritmia, hipertensão grave ou outras cardiopatias; (2) que foram submetidos ao fechamento do FOP em outros hospitais; (3) que tenham outros desencadeadores conhecidos de enxaqueca; e (4) com dados de acompanhamento incompletos foram excluídos do grupo de medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de fechamento
Pacientes com enxaqueca com FOP tratados com fechamento percutâneo do FOP.
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Dois tipos de métodos de fechamento intervencionista, incluindo intervenção percutânea guiada por DSA e guiada por ETE, foram realizados no grupo de fechamento.
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Grupo de drogas
Pacientes com enxaqueca com FOP tratados com medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de impacto de dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: Após o recrutamento, o HIT-6 será avaliado e relatado em até 12 semanas.
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O HIT-6 é uma ferramenta de avaliação de autorrelato que abrange seis dimensões (dor, funcionamento social, funcionamento de papéis, vitalidade, funcionamento cognitivo e sofrimento psicológico) e é amplamente utilizada em pesquisas de impacto de cefaléia.
As pontuações variam de 36 a 78, < 49 indicando nenhum efeito, 50 ~ 55 algum efeito, 56 ~ 60 um efeito relativamente grande e > 60 efeito grave.
Quanto maior o HIT-6, mais grave será o impacto da dor de cabeça nos pacientes.
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Após o recrutamento, o HIT-6 será avaliado e relatado em até 12 semanas.
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Os dias da remissão da enxaqueca (MRD)
Prazo: Após o recrutamento, o MRD será avaliado e relatado em até 12 semanas.
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Os dias de crises de enxaqueca por mês (MAD) foram calculados pelo produto da frequência das crises de cefaleia pela duração média de cada crise.
Portanto, os dias de remissão da enxaqueca por mês (MRD) = MAD no 6º ou 12º mês de acompanhamento - MAD no início do estudo
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Após o recrutamento, o MRD será avaliado e relatado em até 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Anomalias congénitas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos do Septo Cardíaco, Atrial
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Transtornos de Enxaqueca
- Forame Oval, Patente
Outros números de identificação do estudo
- YXLL-KY-2022(078)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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