Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закрытие открытого овального окна при мигрени

6 января 2024 г. обновлено: Haiyan Wang

Сравнение краткосрочной и среднесрочной эффективности закрытия открытого овального окна и медикаментозного лечения мигрени

Цель этого обсервационного исследования — ретроспективно наблюдать влияние закрытия ПФО и приема лекарств на мигрень. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Является ли закрытие ПФО более эффективным при лечении мигрени, чем традиционное медикаментозное лечение?
  • Какие факторы влияют на эффективность лечения мигрени?

Участники пройдут контрастную трансторакальную эхокардиографию для диагностики ПФО и оценки сброса крови справа налево. Их будут лечить медикаментами и закрытием ПФО соответственно в соответствии с рекомендациями. HIT-6 и анкета о мигрени были получены в начале исследования и повторены при последующих визитах через 6 и 12 месяцев.

Исследователи сравнит группу закрытия и группу лекарств, чтобы увидеть эффективность двух групп в лечении мигрени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Были включены пациенты с мигренью и ПФО, поступившие в нашу больницу с января 2018 года по август 2021 года. Их будут лечить медикаментозно и закрытие ПФО соответственно в соответствии с рекомендациями. Тест на воздействие головной боли (HIT-6) и анкета о мигрени были получены в начале исследования и повторены при последующих визитах через 6 и 12 месяцев.

  1. HIT-6 использовался для оценки тяжести мигрени.
  2. Анкета включала вопросы, касающиеся средней продолжительности мигрени, частоты мигрени, купирования мигрени после лечения, семейного анамнеза и использования лекарств.
  3. △HIT-6 представляет собой разницу между исходным и последующим показателями HIT-6 и используется для оценки облегчения мигрени. Количество дней приступов мигрени в месяц (MAD) рассчитывали как произведение частоты приступов головной боли и средней продолжительности каждого приступа. Таким образом, количество дней ремиссии мигрени в месяц (MRD) = MAD на 6-м или 12-м месяце наблюдения – MAD на исходном уровне. По сравнению с исходным уровнем ответившими считалось снижение общего количества атак на 50%.
  4. Для оценки эффекта лечения были выбраны четыре параметра: HIT-6, △HIT-6, MRD и частота ответа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

138

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Jinan, Китай, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с мигренью, у которых диагностирован PFO и HIT-6 ≥50

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (1) с мигренью и СБН II-III степени PFO, подтвержденным cTTE и другими причинами мигрени, были исключены; (2) с HIT-6≥50; (3) соблюдение хирургических показаний для закрытия PFO в соответствии с консенсусом китайских экспертов по профилактическому закрытию открытого овального окна, опубликованным в марте 2017 года; и (4) перенесшие закрытие PFO, были включены в группу закрытия.

Пациенты (1) с мигренью и СБН II-III степени ПФО, подтвержденным cTTE; (2) с HIT-6 ≥ 50; (3) прошли медикаментозное консервативное лечение в течение 12 месяцев, были включены в группу приема лекарств.

Критерий исключения:

  • Пациенты (1) с другими врожденными пороками сердца, кардиомиопатией, сердечной недостаточностью, пороками клапанов сердца, аритмией, тяжелой гипертензией или другими заболеваниями сердца; (2) с серьезными осложнениями после закрытия; (3) при склонности к кровотечениям или противопоказаниях к приему антитромбоцитарных препаратов; и (4) с неполными данными последующего наблюдения были исключены из группы закрытия.

Пациенты (1) с врожденным пороком сердца, кардиомиопатией, сердечной недостаточностью, пороком сердца, аритмией, тяжелой гипертензией или другими заболеваниями сердца; (2) перенесшие закрытие ПФО в других больницах; (3) у кого есть другие известные причины мигрени; и (4) с неполными данными последующего наблюдения были исключены из группы приема препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа закрытия
Пациенты с мигренью и ПФО, которым удалось провести чрескожное закрытие ПФО.
Процедура: Чрескожное закрытие ПФО
В группе закрытия были выполнены два вида методов интервенционного закрытия, включая чрескожное вмешательство под контролем DSA и TEE.
Группа препаратов
Пациенты с мигренью и ПФО, лечившиеся медикаментозно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на воздействие головной боли (HIT-6)
Временное ограничение: После набора HIT-6 будет оцениваться и сообщаться в течение 12 недель.
HIT-6 — это инструмент самооценки, который охватывает шесть измерений (боль, социальное функционирование, ролевое функционирование, жизнеспособность, когнитивное функционирование и психологический дистресс) и широко используется в исследованиях воздействия головной боли. Баллы варьируются от 36 до 78, < 49 означает отсутствие эффекта, 50–55 — некоторый эффект, 56–60 — относительно значительный эффект и > 60 — серьезный эффект. Чем выше HIT-6, тем тяжелее воздействие головной боли на пациентов.
После набора HIT-6 будет оцениваться и сообщаться в течение 12 недель.
Дни ремиссии мигрени (MRD)
Временное ограничение: После набора на работу MRD будет оцениваться и сообщаться в течение 12 недель.
Количество дней приступов мигрени в месяц (MAD) рассчитывали как произведение частоты приступов головной боли и средней продолжительности каждого приступа. Таким образом, количество дней ремиссии мигрени в месяц (MRD) = MAD на 6-м или 12-м месяце наблюдения – MAD на исходном уровне.
После набора на работу MRD будет оцениваться и сообщаться в течение 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haiyan Wang

Следователи

  • Главный следователь: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YXLL-KY-2022(078)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться