Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patent Foramen Ovale-lukking ved migrene

6. januar 2024 oppdatert av: Haiyan Wang

Sammenligning av kort- og mellomlangs effekt av Patent Foramen Ovale-lukking og medisinering ved behandling av migrene

Målet med denne observasjonsstudien er å retrospektivt observere effekten av PFO-lukking og medisinering på migrene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Om PFO-lukking er mer effektiv i behandlingen av migrene enn tradisjonell medisinsk behandling
  • Hvilke faktorer påvirker effektiviteten av migrenebehandling?

Deltakerne vil gjennomgå kontrast transthorax ekkokardiografi for å diagnostisere PFO og evaluere høyre-til-venstre-shunt. De vil bli behandlet med henholdsvis medisiner og PFO-lukking i henhold til retningslinjer. HIT-6 og et spørreskjema om migrene ble innhentet ved baseline og gjentatt ved 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsbesøk.

Forskere vil sammenligne lukkegruppe og legemiddelgruppe for å se effekten av to grupper i behandling av migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Migrenepasienter med PFO som var innlagt på vårt sykehus fra januar 2018 til august 2021 ble innrullert. De vil bli behandlet med henholdsvis medisiner og PFO-lukking i henhold til retningslinjer. Hodepinepåvirkningstest (HIT-6) og et spørreskjema om migrene ble innhentet ved baseline og gjentatt ved 6. og 12. måneds oppfølgingsbesøk.

  1. HIT-6 ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av migrene.
  2. Spørreskjemaet inkluderte spørsmål om gjennomsnittlig varighet av migrene, migrenefrekvens, lindring av migrene etter behandling, familiehistorie og medisinbruk.
  3. △HIT-6 er forskjellen mellom baseline og oppfølging i HIT-6 og brukes til å vurdere migrenelindring. Dagene med migreneanfall per måned (MAD) ble beregnet av produktet av frekvensen av hodepineanfall og gjennomsnittlig varighet av hvert angrep. Derfor er dagene med migreneremisjon per måned (MRD) = MAD ved 6. eller 12. måneds oppfølging - MAD ved baseline. Sammenlignet med baseline ble 50 % reduksjon i antall totale angrep ansett som responder.
  4. Fire parametere ble valgt for å evaluere behandlingseffekten: HIT-6, △HIT-6, MRD og responsrate.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

138

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Jinan, Kina, 250000
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Migrenepasienter som fikk diagnosen PFO og HIT-6 ≥50

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (1) med migrene og en grad II-III RLS av PFO bekreftet av cTTE og andre årsaker til migrene ble ekskludert; (2) med HIT-6≥50; (3) møte de kirurgiske indikasjonene for PFO-lukking i henhold til kinesisk ekspertkonsensus om profylaktisk lukking av Patent foramen ovale publisert i mars 2017; og (4) gjennomgikk PFO-stenging ble inkludert i lukkingsgruppen.

Pasienter (1) med migrene og en grad II-III RLS av PFO bekreftet av cTTE; (2) med HIT-6 ≥ 50; (3) gjennomgikk medikamentkonservativ behandling i 12 måneder ble inkludert i legemiddelgruppen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter (1) med andre medfødte hjertesykdommer, kardiomyopati, hjertesvikt, hjerteklaffsykdom, arytmi, alvorlig hypertensjon eller andre hjertesykdommer; (2) med alvorlige komplikasjoner etter lukking; (3) med blødningstendens eller kontraindikasjon for blodplatehemmende legemidler; og (4) med ufullstendige oppfølgingsdata ble ekskludert fra avslutningsgruppen.

Pasienter (1) med medfødt hjertesykdom, kardiomyopati, hjertesvikt, hjerteklaffsykdom, arytmi, alvorlig hypertensjon eller andre hjertesykdommer; (2) som gjennomgikk PFO-stenging i andre sykehus; (3) som har andre kjente utløsere av migrene; og (4) med ufullstendige oppfølgingsdata ble ekskludert fra legemiddelgruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Avslutningsgruppe
Migrenepasienter med PFO som klarte seg med perkutan PFO-lukking.
Fremgangsmåte: Perkutan PFO-lukking
To typer intervensjonelle lukkingsmetoder inkludert DSA-veiledet og TEE-veiledet perkutan intervensjon ble utført på lukkingsgruppen.
Legemiddelgruppe
Migrenepasienter med PFO som behandlet med medisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine-påvirkningstest (HIT-6)
Tidsramme: Etter rekruttering vil HIT-6 bli vurdert og rapportert inntil 12 uker.
HIT-6 er et selvrapporteringsverktøy som dekker seks dimensjoner (smerte, sosial funksjon, rollefunksjon, vitalitet, kognitiv funksjon og psykiske plager) og mye brukt i undersøkelser om hodepineeffekt. Poeng varierer fra 36-78, <49 indikerer ingen effekt, 50~55 noen effekt, 56~60 en relativt stor effekt og >60 alvorlig effekt. Jo høyere HIT-6, desto mer alvorlig er virkningen av hodepine på pasienter.
Etter rekruttering vil HIT-6 bli vurdert og rapportert inntil 12 uker.
Dagene med migreneremisjon (MRD)
Tidsramme: Etter rekruttering vil MRD bli vurdert og rapportert inntil 12 uker.
Dagene med migreneanfall per måned (MAD) ble beregnet av produktet av frekvensen av hodepineanfall og gjennomsnittlig varighet av hvert angrep. Derfor er dagene med migreneremisjon per måned (MRD) = MAD ved 6. eller 12. måneds oppfølging- MAD ved baseline
Etter rekruttering vil MRD bli vurdert og rapportert inntil 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haiyan Wang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YXLL-KY-2022(078)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan PFO-lukking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere