편두통의 특허 구멍 타원형 폐쇄
편두통 치료에 있어 개방성 난소 폐쇄와 약물의 단기 및 중기 유효성 비교
이 관찰 연구의 목적은 편두통에 대한 PFO 폐쇄 및 약물 치료의 효과를 후향적으로 관찰하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- PFO 폐쇄가 편두통 치료에 전통적인 치료법보다 더 효과적인지 여부
- 편두통 치료의 효과에 영향을 미치는 요인은 무엇입니까?
참가자는 PFO를 진단하고 오른쪽에서 왼쪽으로의 션트를 평가하기 위해 조영 경흉부 심장초음파 검사를 받게 됩니다. 지침에 따라 각각 약물치료와 PFO 폐쇄로 치료를 받게 됩니다. HIT-6과 편두통에 관한 설문지는 기준선에서 수집되었으며 6개월 및 12개월 후속 방문에서 반복되었습니다.
연구자들은 편두통 치료에 있어 두 그룹의 효능을 확인하기 위해 폐쇄 그룹과 약물 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2018년 1월부터 2021년 8월까지 우리 병원에 입원한 PFO 편두통 환자를 등록했습니다. 지침에 따라 각각 약물 치료와 PFO 폐쇄 치료를 받을 예정입니다. 두통 영향 테스트(HIT-6)와 편두통에 관한 설문지를 기준선에서 얻었고 6개월과 12개월 추적 방문에서 반복했습니다.
- HIT-6은 편두통의 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다.
- 설문지에는 평균 편두통 기간, 편두통 빈도, 치료 후 편두통 완화, 가족력 및 약물 사용에 관한 질문이 포함되었습니다.
- △HIT-6은 HIT-6의 기준선과 추적관찰 간의 차이로 편두통 완화를 평가하는 데 사용됩니다. 월별 편두통 발작 일수(MAD)는 두통 발작 빈도와 각 발작의 평균 기간을 곱하여 계산되었습니다. 따라서 월별 편두통 완화 일수(MRD)는 6개월 또는 12개월 추적 조사 시점의 MAD, 기준 시점의 MAD입니다. 기준선과 비교하여 총 공격 횟수의 50% 감소가 대응으로 간주되었습니다.
- 치료 효과를 평가하기 위해 HIT-6, △HIT-6, MRD 및 반응률의 4가지 매개변수를 선택했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Jinan, 중국, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 편두통이 있고 cTTE 및 기타 편두통 원인으로 확인된 PFO의 등급 II-III RLS가 있는 환자(1)는 제외되었습니다. (2) HIT-6≥50인 경우; (3) 2017년 3월에 발표된 난원 특허의 예방적 폐쇄에 대한 중국 전문가 합의에 따라 PFO 폐쇄의 수술적 적응증을 충족합니다. (4) PFO 폐쇄를 겪은 기업은 폐쇄 그룹에 포함되었습니다.
cTTE에 의해 확인된 편두통 및 PFO 등급 II-III RLS가 있는 환자(1); (2) HIT-6 ≥ 50; (3) 12개월 동안 약물 보존적 치료를 받은 약물군에 포함됨
제외 기준:
- (1) 기타 선천성 심장 질환, 심근병증, 심부전, 판막 심장 질환, 부정맥, 중증 고혈압 또는 기타 심장 질환이 있는 환자; (2) 폐쇄 후 심각한 합병증이 있는 경우; (3) 출혈 경향이 있거나 항혈소판제에 대한 금기 사항이 있는 경우; (4) 후속 조치 데이터가 불완전한 경우 폐쇄 그룹에서 제외되었습니다.
(1) 선천성 심장 질환, 심근병증, 심부전, 판막 심장 질환, 부정맥, 중증 고혈압 또는 기타 심장 질환이 있는 환자; (2) 다른 병원에서 PFO 폐쇄를 겪은 사람; (3) 다른 알려진 편두통 유발 요인이 있는 사람; (4) 추적 관찰 데이터가 불완전한 경우 약물군에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐쇄 그룹
경피적 PFO 폐쇄로 관리된 PFO 편두통 환자.
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폐쇄군에서는 DSA 유도와 TEE 유도 경피 중재술 등 두 가지 중재적 폐쇄 방법을 시행하였다.
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약물 그룹
약물 치료를 받은 PFO 편두통 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 충격 시험(HIT-6)
기간: 모집 후 HIT-6은 최대 12주 동안 평가 및 보고됩니다.
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HIT-6은 6가지 차원(통증, 사회적 기능, 역할 기능, 활력, 인지 기능 및 심리적 고통)을 다루는 자가 보고 평가 도구이며 두통 영향 조사에 널리 사용됩니다.
점수 범위는 36~78점, 49점 미만은 효과 없음, 50~55점은 약간의 효과, 56~60점은 상대적으로 큰 효과, 60점 초과는 심각한 효과를 나타냅니다.
HIT-6이 높을수록 두통이 환자에게 미치는 영향이 더 심각합니다.
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모집 후 HIT-6은 최대 12주 동안 평가 및 보고됩니다.
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편두통 완화 기간(MRD)
기간: 모집 후 MRD는 최대 12주 동안 평가 및 보고됩니다.
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월별 편두통 발작 일수(MAD)는 두통 발작 빈도와 각 발작의 평균 기간을 곱하여 계산되었습니다.
따라서 월별 편두통 완화 일수(MRD) = 6개월 또는 12개월 추적 조사 시점의 MAD - 기준 시점의 MAD
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모집 후 MRD는 최대 12주 동안 평가 및 보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YXLL-KY-2022(078)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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경피적 PFO 폐쇄에 대한 임상 시험
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SeptRx, Inc.알려지지 않은
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University Hospital Inselspital, Berne완전한
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Encore Medical Inc.Bright Research Partners; Yale Cardiovascular Research Group모병