Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offener Verschluss des Foramen ovale bei Migräne

6. Januar 2024 aktualisiert von: Haiyan Wang

Vergleich der kurz- und mittelfristigen Wirksamkeit des Verschlusses des offenen Foramen ovale und der Medikation bei der Behandlung von Migräne

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirkung des PFO-Verschlusses und der Medikation auf Migräne retrospektiv zu beobachten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ob der PFO-Verschluss bei der Behandlung von Migräne wirksamer ist als die traditionelle medizinische Behandlung
  • Welche Faktoren beeinflussen die Wirksamkeit der Migränebehandlung?

Die Teilnehmer werden einer kontrastierenden transthorakalen Echokardiographie unterzogen, um PFO zu diagnostizieren und den Rechts-Links-Shunt zu bewerten. Sie werden gemäß den Leitlinien medikamentös bzw. mit PFO-Verschluss behandelt. HIT-6 und ein Fragebogen zur Migräne wurden zu Beginn erhoben und bei den Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten wiederholt.

Die Forscher werden die Verschlussgruppe und die Medikamentengruppe vergleichen, um die Wirksamkeit der beiden Gruppen bei der Behandlung von Migräne zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie wurden Migränepatienten mit PFO aufgenommen, die zwischen Januar 2018 und August 2021 in unserem Krankenhaus aufgenommen wurden. Sie werden entsprechend den Leitlinien medikamentös bzw. mit PFO-Verschluss behandelt. Zu Beginn wurden ein Kopfschmerz-Auswirkungstest (HIT-6) und ein Fragebogen zur Migräne durchgeführt und bei den Nachuntersuchungen im 6. und 12. Monat wiederholt.

  1. HIT-6 wurde verwendet, um den Schweregrad der Migräne zu beurteilen.
  2. Der Fragebogen umfasste Fragen zur durchschnittlichen Migränedauer, Migränehäufigkeit, Linderung der Migräne nach der Behandlung, Familienanamnese und Medikamenteneinnahme.
  3. △HIT-6 ist die Differenz zwischen Ausgangswert und Follow-up bei HIT-6 und wird zur Beurteilung der Migränelinderung verwendet. Die Tage der Migräneattacken pro Monat (MAD) wurden als Produkt aus der Häufigkeit der Kopfschmerzattacken und der durchschnittlichen Dauer jeder Attacke berechnet. Daher sind die Tage der Migräne-Remission pro Monat (MRD) = MAD beim Follow-up im 6. oder 12. Monat – MAD bei Studienbeginn. Im Vergleich zum Ausgangswert wurde ein Rückgang der Gesamtzahl der Angriffe um 50 % als Responder angesehen.
  4. Zur Bewertung des Behandlungseffekts wurden vier Parameter ausgewählt: HIT-6, △HIT-6, MRD und Ansprechrate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Jinan, China, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Migränepatienten, bei denen PFO und HIT-6 ≥50 diagnostiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (1) mit Migräne und einem durch cTTE bestätigten PFO RLS Grad II–III sowie anderen Migräneursachen wurden ausgeschlossen; (2) mit HIT-6≥50; (3) Erfüllung der chirurgischen Indikationen für einen PFO-Verschluss gemäß dem im März 2017 veröffentlichten chinesischen Expertenkonsens zum prophylaktischen Verschluss des offenen Foramen ovale; und (4) die einem PFO-Verschluss unterzogen wurden, wurden in die Schließungsgruppe aufgenommen.

Patienten (1) mit Migräne und einem durch cTTE bestätigten PFO RLS Grad II–III; (2) mit HIT-6 ≥ 50; (3) Personen, die sich 12 Monate lang einer medikamentösen konservativen Behandlung unterzogen, wurden in die Arzneimittelgruppe einbezogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten (1) mit anderen angeborenen Herzerkrankungen, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, Herzrhythmusstörungen, schwerer Hypertonie oder anderen Herzerkrankungen; (2) mit schwerwiegenden Komplikationen nach dem Verschluss; (3) mit Blutungsneigung oder Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer; und (4) mit unvollständigen Follow-up-Daten wurden aus der Abschlussgruppe ausgeschlossen.

Patienten (1) mit angeborenem Herzfehler, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, Arrhythmie, schwerer Hypertonie oder anderen Herzerkrankungen; (2) die sich in anderen Krankenhäusern einem PFO-Verschluss unterzogen haben; (3) die andere bekannte Migräneauslöser haben; und (4) mit unvollständigen Follow-up-Daten wurden aus der Arzneimittelgruppe ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Abschlussgruppe
Migränepatienten mit PFO, die mit einem perkutanen PFO-Verschluss zurechtkamen.
Verfahren: Perkutaner PFO-Verschluss
Bei der Verschlussgruppe wurden zwei Arten interventioneller Verschlussmethoden durchgeführt, darunter DSA-gesteuerte und TEE-gesteuerte perkutane Interventionen.
Drogengruppe
Migränepatienten mit PFO, die mit Medikamenten behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerz-Aufpralltest (HIT-6)
Zeitfenster: Nach der Rekrutierung wird HIT-6 bis zu 12 Wochen lang bewertet und gemeldet.
HIT-6 ist ein Selbstberichtsbewertungstool, das sechs Dimensionen abdeckt (Schmerz, soziale Funktion, Rollenfunktion, Vitalität, kognitive Funktion und psychische Belastung) und häufig in Umfragen zu den Auswirkungen von Kopfschmerzen eingesetzt wird. Die Werte liegen zwischen 36 und 78, wobei < 49 keine Wirkung anzeigt, 50–55 eine gewisse Wirkung, 56–60 eine relativ große Wirkung und > 60 eine schwere Wirkung. Je höher HIT-6, desto schwerwiegender sind die Auswirkungen der Kopfschmerzen auf den Patienten.
Nach der Rekrutierung wird HIT-6 bis zu 12 Wochen lang bewertet und gemeldet.
Die Tage der Migräne-Remission (MRD)
Zeitfenster: Nach der Rekrutierung wird die MRD bis zu 12 Wochen lang beurteilt und gemeldet.
Die Tage der Migräneattacken pro Monat (MAD) wurden als Produkt aus der Häufigkeit der Kopfschmerzattacken und der durchschnittlichen Dauer jeder Attacke berechnet. Daher sind die Tage der Migräne-Remission pro Monat (MRD) = MAD beim Follow-up im 6. oder 12. Monat – MAD bei Studienbeginn
Nach der Rekrutierung wird die MRD bis zu 12 Wochen lang beurteilt und gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haiyan Wang

Ermittler

  • Hauptermittler: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YXLL-KY-2022(078)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perkutaner PFO-Verschluss

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren