Patent Foramen Ovale-stängning vid migrän
Jämförelse av kort- och medellång sikt effekt av patent foramen ovale stängning och medicinering vid behandling av migrän
Målet med denna observationsstudie är att retrospektivt observera effekten av PFO-förslutning och medicinering på migrän. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Huruvida PFO-stängning är effektivare vid behandling av migrän än traditionell medicinsk behandling
- Vilka faktorer påverkar effektiviteten av migränbehandling?
Deltagarna kommer att genomgå kontrasttransthorax ekokardiografi för att diagnostisera PFO och utvärdera höger-till-vänster-shunt. De kommer att behandlas med medicin respektive PFO-förslutning enligt riktlinjer. HIT-6 och ett frågeformulär om migrän erhölls vid baslinjen och upprepades vid 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök.
Forskare kommer att jämföra förslutningsgrupp och läkemedelsgrupp för att se effekten av två grupper vid behandling av migrän.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Migränpatienter med PFO som var inlagda på vårt sjukhus från januari 2018 till augusti 2021 registrerades. De kommer att behandlas med medicin respektive PFO-stängning enligt riktlinjer. Huvudvärkspåverkanstest (HIT-6) och ett frågeformulär om migrän erhölls vid baslinjen och upprepades vid 6:e och 12:e månadens uppföljningsbesök.
- HIT-6 användes för att bedöma svårighetsgraden av migrän.
- Enkäten inkluderade frågor om genomsnittlig varaktighet av migrän, migränfrekvens, lindring av migrän efter behandling, familjehistoria och läkemedelsanvändning.
- △HIT-6 är skillnaden mellan baslinje och uppföljning i HIT-6 och används för att bedöma lindring av migrän. Dagarna för migränattacker per månad (MAD) beräknades av produkten av frekvensen av huvudvärksattacker och den genomsnittliga varaktigheten av varje attack. Därför är dagarna för migränremission per månad (MRD) = MAD vid den 6:e eller 12:e månadsuppföljningen - MAD vid baslinjen. Jämfört med baslinjen ansågs en minskning på 50 % av antalet totala attacker vara ett svar.
- Fyra parametrar valdes ut för att utvärdera behandlingseffekten: HIT-6, △HIT-6, MRD och svarsfrekvens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jinan, Kina, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter (1) med migrän och en grad II-III RLS av PFO bekräftad av cTTE och andra orsaker till migrän exkluderades; (2) med HIT-6≥50; (3) uppfylla de kirurgiska indikationerna för PFO-stängning enligt kinesisk expertkonsensus om profylaktisk stängning av Patent foramen ovale publicerad i mars 2017; och (4) genomgick PFO-stängning inkluderades i stängningsgruppen.
Patienter (1) med migrän och en grad II-III RLS av PFO bekräftad av cTTE; (2) med HIT-6 ≥ 50; (3) genomgick läkemedelskonservativ behandling i 12 månader inkluderades i läkemedelsgruppen
Exklusions kriterier:
- Patienter (1) med andra medfödda hjärtsjukdomar, kardiomyopati, hjärtsvikt, valvulär hjärtsjukdom, arytmi, svår hypertoni eller andra hjärtsjukdomar; (2) med allvarliga komplikationer efter stängning; (3) med blödningstendens eller kontraindikation för trombocythämmande läkemedel; och (4) med ofullständiga uppföljningsdata exkluderades från stängningsgruppen.
Patienter (1) med medfödd hjärtsjukdom, kardiomyopati, hjärtsvikt, valvulär hjärtsjukdom, arytmi, svår hypertoni eller andra hjärtsjukdomar; (2) som genomgick PFO-stängning på andra sjukhus; (3) som har andra kända utlösare av migrän; och (4) med ofullständiga uppföljningsdata exkluderades från läkemedelsgruppen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Avslutningsgrupp
Migränpatienter med PFO som klarade sig med perkutan PFO-stängning.
|
Två typer av interventionella stängningsmetoder inklusive DSA-guidad och TEE-vägledd perkutan intervention utfördes på stängningsgruppen.
|
|
Läkemedelsgrupp
Migränpatienter med PFO som behandlats med medicin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärkspåverkanstest (HIT-6)
Tidsram: Efter rekrytering kommer HIT-6 att bedömas och rapporteras upp till 12 veckor.
|
HIT-6 är ett självrapporteringsverktyg som täcker sex dimensioner (smärta, social funktion, rollfunktion, vitalitet, kognitiv funktion och psykologisk besvär) och används ofta i undersökningar av huvudvärk.
Poäng varierar från 36-78, < 49 indikerar ingen effekt, 50~55 någon effekt, 56~60 en relativt stor effekt och > 60 allvarlig effekt.
Ju högre HIT-6, desto allvarligare påverkan av huvudvärk på patienter.
|
Efter rekrytering kommer HIT-6 att bedömas och rapporteras upp till 12 veckor.
|
|
Dagarna av migränremission (MRD)
Tidsram: Efter rekrytering kommer MRD att bedömas och rapporteras upp till 12 veckor.
|
Dagarna för migränattacker per månad (MAD) beräknades av produkten av frekvensen av huvudvärksattacker och den genomsnittliga varaktigheten av varje attack.
Därför är dagarna av migränremission per månad (MRD) = MAD vid den 6:e eller 12:e månadsuppföljningen - MAD vid baslinjen
|
Efter rekrytering kommer MRD att bedömas och rapporteras upp till 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YXLL-KY-2022(078)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .