新生児スクリーニング後の生体試料研究に対する新しい同意プロセスの導入 (MICI)
2025年6月16日 更新者：Erin Rothwell
多様な患者を受け入れている病院における新生児スクリーニング後の生体標本研究に対する新しい同意プロセスの導入
この研究の目的は、ミシガン州の 4 つの病院で残留乾燥血斑の保存と研究利用に関する電子同意教育プロセスを導入し、患者と病院スタッフの両方に対する新しい教育の影響を評価することです。
研究チームは出産したばかりの女性を募集し、ミシガン州バイオトラストの同意プロセスに関するアンケートに回答してもらう予定だ。
アンケートは入院中の参加者から収集され、4週間後に再度収集されます。
研究チームは、病院スタッフによる新しい教育プロセスの実施前とスタッフによる実施後に、各病院の患者参加者から調査データを収集します。
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、病院内での導入前のデータ収集中に登録された前向き観察対照群（n=2,990）と、導入後に同じ病院に登録された実施済み同意プロセス群（2,990）を比較します。 導入にあたっては、病院スタッフがミシガン バイオトラストに関する詳細な説明文とビデオを掲載した Web サイトへのアクセスを患者に提供することで構成されます。 新しいウェブサイトに加えて維持される現在の標準治療には、ミシガン バイオトラストに関するパンフレットと病院スタッフからの説明情報が患者に提供されることが含まれます。
研究スタッフのメンバーが患者に近づき、バイオトラストの同意プロセスに関するいくつかのアンケートに回答する意思があるかどうかを尋ねます。 調査に回答することに同意した後、研究者は調査調査への直接リンクを提供します。 参加者が携帯電話やタブレットを持っていない場合は、調査チームのメンバーがタブレットを提供し、それを使って調査の質問に回答します。
参加するすべての女性または男性は、1) BioTrust 同意の翌日、2) 約 4 週間後に電子メール、テキストメッセージ、または電話でアンケートに回答します。
導入に関わった病院職員も、研修終了直後と導入数か月後に潜在的な持続可能性に関するアンケートに回答します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5980
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erin Johnson, PhD
- 電話番号：801-587-8578
- メール：erin.p.johnson@hsc.utah.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Valerie Joseph
- 電話番号：801-587-2249
- メール：valerie.joseph@hsc.utah.edu
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- University of Utah Hospital and Clinics
-
コンタクト：
- Erin Johnson, PhD
- 電話番号：801-587-0975
- メール：erin.p.johnson@hsc.utah.edu
-
主任研究者：
- Erin Rothwell, MD
-
Salt Lake city、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
-
コンタクト：
- Erin Johnson, PhD
- メール：erin.p.johnson@hsc.utah.edu
-
主任研究者：
- Erin Rothwell, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 英語、スペイン語、アラビア語を話す人
- 出産したばかりで、現在病院の母子病棟の患者です
除外基準:
- 早産（在胎 37 週未満）の乳児の親
- 新生児集中治療室にいる乳児の保護者
- 養子に出されている、または出生時に法的後見人が不明な状況にある乳児の親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
ミシガン バイオトラストについて提供される標準的な教育には、病院スタッフによる簡単な口頭説明とパンフレットが含まれます。
資料は英語、スペイン語、またはアラビア語で提供されます。
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実験的：介入
介入グループは、ミシガン バイオトラストに関する魅力的な情報と 4 分間のビデオが掲載された Web サイトにアクセスする機会に加えて、標準的な治療を受けることになります。
資料は英語、スペイン語、またはアラビア語で提供されます。
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この Web サイトでは、ユーザーが 4 分間のビデオを見るか、新生児スクリーニングとミシガン バイオトラストに関する関連情報を読むかを選択できます。
ユーザーが読むことを選択した場合、Web サイトは魅力的な方法で情報を提示するように設計されており、オプションでナレーションも提供されます。
このビデオでは、実写ショットとアニメーションが混合して使用されており、すべてナレーションが付いています。
すべての資料は英語、スペイン語、アラビア語で利用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意およびバイオバンキングの知識スコア
時間枠：介入直後と4週間の追跡調査時に投与
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知識は、NIPS テストの設定に特有の 23 の質問で測定され、情報に基づいた選択の多次元尺度 (MMIC) が含まれます。
スコアは 0 (知識なし) から 23 (非常に高度な知識) までの範囲になります。
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介入直後と4週間の追跡調査時に投与
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決定的な後悔
時間枠：4週間後のフォローアップ時に投与
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Residual Decisional Regret 尺度は、決定を下した後の人の後悔の感情を評価します。
スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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4週間後のフォローアップ時に投与
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決定的な対立
時間枠：介入直後と4週間の追跡調査時に投与
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「決定的対立」調査では、意思決定プロセスにおける参加者の不確実性を判断します。
DCS スコアの範囲は 0 (決定的矛盾なし) から 100 (決定的矛盾が非常に高い) です。
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介入直後と4週間の追跡調査時に投与
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同意率
時間枠：データ収集終了から6か月後に州から入手
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研究チームは州から、実施の前後6カ月間の病院全体の同意率（イエスかノーかにかかわらず意思決定をした人）を入手する。
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データ収集終了から6か月後に州から入手
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バイオバンキング料金
時間枠：データ収集終了から6か月後に州から入手
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研究チームは、州レベルのデータを使用して、実施前と実施後にバイオバンキングに参加することを選択した人の割合を要約する予定です。
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データ収集終了から6か月後に州から入手
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erin Rothwell, MD、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月15日
一次修了 (推定)
2027年11月15日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月4日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月16日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 00153608
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。