Implementace nového procesu souhlasu pro výzkum biovzorků po screeningu novorozenců (MICI)
16. června 2025 aktualizováno: Erin Rothwell
Implementace nového procesu souhlasu pro výzkum biovzorků po novorozeneckém screeningu v nemocnicích sloužících různým pacientům
Účelem této studie je implementovat proces vzdělávání s elektronickým souhlasem pro uchovávání a výzkumné využití reziduálních zaschlých krevních skvrn ve čtyřech nemocnicích v Michiganu a posoudit dopad nového vzdělávání jak na pacienty, tak na personál nemocnice.
Výzkumný tým bude přijímat ženy, které právě porodily, aby odpovídaly na průzkumy o procesu souhlasu Michigan BioTrust.
Průzkumy budou shromažďovány od účastníků v nemocnici a znovu o čtyři týdny později.
Výzkumný tým bude shromažďovat data z průzkumu od pacientů v každé nemocnici před implementací nového vzdělávacího procesu a znovu po implementaci personálu nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumný tým porovná prospektivní pozorovací kontrolní skupinu zapsanou během předimplementačního sběru dat v nemocnici (n=2 990) se skupinou s implementovaným procesem souhlasu zapsanou ve stejné nemocnici po implementaci (2 990). Implementace bude spočívat v tom, že personál nemocnice poskytne pacientům přístup na webovou stránku s podrobným písemným popisem a videem o Michigan BioTrust. Současný standard péče, který bude zachován kromě nových webových stránek, zahrnuje poskytování brožury a popisných informací nemocničnímu personálu o Michigan BioTrust pacientovi.
Člen výzkumného týmu osloví pacienty a zeptá se, zda jsou ochotni odpovědět na některé průzkumy o procesu souhlasu BioTrust. Po odsouhlasení odpovědí na průzkumy jim výzkumník poskytne přímý odkaz na výzkumné šetření. Pokud u sebe účastník nemá telefon nebo tablet, člen výzkumného týmu mu poskytne tablet, na kterém může odpovídat na otázky v průzkumu.
Všechny zúčastněné ženy nebo muži vyplní průzkum 1) v den následující po udělení souhlasu BioTrust a 2) přibližně o 4 týdny později prostřednictvím e-mailu, SMS nebo telefonu.
Zaměstnanci nemocnice zapojení do implementace budou také odpovídat na průzkumy o potenciální udržitelnosti ihned po absolvování školení a znovu po několika měsících implementace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
5980
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Erin Johnson, PhD
- Telefonní číslo: 801-587-8578
- E-mail: erin.p.johnson@hsc.utah.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valerie Joseph
- Telefonní číslo: 801-587-2249
- E-mail: valerie.joseph@hsc.utah.edu
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Nábor
- University of Utah Hospital and Clinics
-
Kontakt:
- Erin Johnson, PhD
- Telefonní číslo: 801-587-0975
- E-mail: erin.p.johnson@hsc.utah.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erin Rothwell, MD
-
Salt Lake city, Utah, Spojené státy, 84132
- Nábor
- University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
-
Kontakt:
- Erin Johnson, PhD
- E-mail: erin.p.johnson@hsc.utah.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erin Rothwell, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (> 18 let)
- Mluví anglicky, španělsky nebo arabsky
- Právě porodila a momentálně je pacientkou na oddělení pro matku a dítě v nemocnici
Kritéria vyloučení:
- Rodiče dětí, které se narodily předčasně (< 37 týdnů těhotenství)
- Rodiče kojenců na novorozenecké jednotce intenzivní péče
- Rodiče kojenců nabízených k adopci nebo v situacích, kdy zákonný zástupce není v době narození znám
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní vzdělávání poskytované o Michigan BioTrust zahrnuje stručný slovní popis od nemocničního personálu a brožuru.
Materiály budou poskytovány v angličtině, španělštině nebo arabštině.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupině se dostane standardní péče kromě možnosti přístupu na webovou stránku s poutavými informacemi o Michigan BioTrust a 4minutovým videem.
Materiály budou poskytovány v angličtině, španělštině nebo arabštině.
|
Webová stránka nabízí uživatelům možnost zvolit si sledování 4minutového videa nebo si přečíst relevantní informace o screeningu novorozenců a Michigan BioTrust.
Pokud se rozhodnou číst, webová stránka je navržena tak, aby prezentovala informace poutavým způsobem a zároveň poskytovala volitelný komentář.
Video využívá směs živých akčních záběrů a animací, vše s hlasovým komentářem.
Všechny materiály jsou k dispozici v angličtině, španělštině a arabštině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhlas a skóre znalostí o biobankovnictví
Časové okno: Podává se ihned po intervenci a po 4 týdnech sledování
|
Znalosti budou měřeny pomocí 23 otázek specifických pro nastavení testování NIPS, včetně vícerozměrné míry informované volby (MMIC).
Bodové hodnocení se bude pohybovat od 0 (žádné znalosti) do 23 (extrémně vysoké znalosti)
|
Podává se ihned po intervenci a po 4 týdnech sledování
|
|
Rozhodovací lítost
Časové okno: Podáváno po 4týdenním sledování
|
Míra zbytkové lítosti při rozhodování hodnotí pocity lítosti člověka po rozhodnutí.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž nižší skóre naznačuje lepší výsledky
|
Podáváno po 4týdenním sledování
|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Podává se ihned po intervenci a po 4 týdnech sledování
|
Průzkum rozhodovacího konfliktu určí nejistotu účastníků v rozhodovacím procesu.
DCS skóre se pohybuje od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt)
|
Podává se ihned po intervenci a po 4 týdnech sledování
|
|
Ceny za souhlas
Časové okno: Získáno od státu 6 měsíců po ukončení sběru dat
|
Od státu získá výzkumný tým celou míru souhlasu nemocnice (lidí, kteří se rozhodnou, ať už ano nebo ne) po dobu 6 měsíců před a po Implementaci.
|
Získáno od státu 6 měsíců po ukončení sběru dat
|
|
Sazby biobankovnictví
Časové okno: Získáno od státu 6 měsíců po ukončení sběru dat
|
Výzkumný tým shrne procento, které se rozhodlo zapojit se do biobankovnictví před a po implementaci pomocí údajů na státní úrovni
|
Získáno od státu 6 měsíců po ukončení sběru dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Rothwell, MD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 00153608
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .