Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden suostumusprosessin käyttöönotto bionäytetutkimuksessa vastasyntyneen seulonnan jälkeen (MICI)

maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Erin Rothwell

Uuden suostumusprosessin käyttöönotto bionäytetutkimuksessa vastasyntyneiden seulonnan jälkeen sairaaloissa, jotka palvelevat erilaisia ​​potilaita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on toteuttaa sähköinen suostumuskoulutusprosessi kuivuneiden jäännösveripisteiden säilyttämiseen ja tutkimuskäyttöön neljässä Michiganin sairaalassa ja arvioida uuden koulutuksen vaikutuksia sekä potilaisiin että sairaalan henkilökuntaan. Tutkimusryhmä rekrytoi juuri synnyttäneitä naisia ​​vastaamaan Michigan BioTrust -suostumusprosessia koskeviin kyselyihin. Kyselyt kerätään osallistujilta sairaalassa ja uudelleen neljä viikkoa myöhemmin. Tutkimusryhmä kerää tutkimustietoja potilaiden osallistujilta kussakin sairaalassa ennen sairaalan henkilöstön uuden koulutusprosessin käyttöönottoa ja uudelleen henkilöstön käyttöönoton jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmä vertaa sairaalassa ennen käyttöönottoa suoritetun tiedonkeruun aikana ilmoittautunutta havainnollistavaa kontrolliryhmää (n=2 990) samassa sairaalassa toteutetun suostumusprosessin ryhmään käyttöönoton jälkeen (2 990). Toteutus koostuu siitä, että sairaalan henkilökunta tarjoaa potilaille pääsyn verkkosivustolle, jossa on yksityiskohtaiset kirjalliset kuvaukset ja video Michigan BioTrustista. Nykyinen hoitotaso, jota ylläpidetään uuden verkkosivuston lisäksi, sisältää esitteen ja kuvailevien tietojen tarjoamisen potilaalle sairaalan henkilökunnalta Michigan BioTrustista.

Tutkimushenkilöstö lähestyy potilaita ja kysyy, ovatko he valmiita vastaamaan joihinkin BioTrustin suostumusprosessia koskeviin kyselyihin. Kun tutkija on suostunut vastaamaan kyselyihin, hän antaa heille suoran linkin tutkimuskyselyyn. Jos osallistujalla ei ole puhelinta tai tablettia mukana, tutkimusryhmän jäsen antaa tabletin, jolla hän voi vastata kyselyn kysymyksiin.

Kaikki osallistuvat naiset tai miehet täyttävät kyselyn 1) BioTrustin suostumusta seuraavana päivänä ja 2) noin 4 viikkoa myöhemmin sähköpostitse, tekstiviestillä tai puhelimitse.

Toteuttamiseen osallistuvat sairaalan työntekijät vastaavat myös potentiaalista kestävyyttä koskeviin kyselyihin heti koulutuksen jälkeen ja uudelleen useiden kuukausien jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5980

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University of Utah Hospital and Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erin Rothwell, MD
      • Salt Lake city, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erin Rothwell, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (> 18 vuotta)
  • Englanti, espanja tai arabia puhuvat
  • Juuri synnyttänyt ja tällä hetkellä potilas sairaalan äiti- ja vauva-osastolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskosena syntyneiden (< 37 raskausviikkojen) vanhemmat
  • Vauvojen vanhemmat vastasyntyneiden teho-osastolla
  • adoptoitavien vauvojen vanhemmat tai tilanteissa, joissa laillista huoltajaa ei tiedetä syntymähetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Michigan BioTrustista annettu peruskoulutus sisältää lyhyen sanallisen kuvauksen sairaalan henkilökunnalta ja esitteen. Materiaalit toimitetaan englanniksi, espanjaksi tai arabiaksi.
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä saa tavanomaista hoitoa sen lisäksi, että hänellä on mahdollisuus päästä verkkosivustolle, jossa on kiinnostavaa tietoa Michigan BioTrustista ja 4 minuutin video. Materiaalit toimitetaan englanniksi, espanjaksi tai arabiaksi.
Käyttäytyminen: Koulutussivusto ja video
Sivusto tarjoaa käyttäjille mahdollisuuden katsoa 4 minuutin video tai lukea asiaankuuluvaa tietoa vastasyntyneiden seulonnasta ja Michigan BioTrustista. Jos he haluavat lukea, verkkosivusto on suunniteltu esittämään tietoa kiinnostavalla tavalla ja tarjoamaan valinnaisen selostuksen. Videossa on sekoitus live-toimintakuvia ja animaatiota, joissa kaikissa on selostus. Kaikki materiaalit ovat saatavilla englanniksi, espanjaksi ja arabiaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suostumus- ja biopankkitietopisteet
Aikaikkuna: Annostetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon seurannassa
Tietoa mitataan 23 kysymyksellä, jotka liittyvät NIPS-testauksen asettamiseen, mukaan lukien tietoisen valinnan moniulotteinen mitta (MMIC). Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei tietoa) 23:een (erittäin korkea tieto)
Annostetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon seurannassa
Päätös katumusta
Aikaikkuna: Annetaan 4 viikon seurannassa
Residual Decisional Reret -mittari arvioi henkilön katumuksen tunteita päätöksenteon jälkeen. Pisteet vaihtelevat 1–5, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia
Annetaan 4 viikon seurannassa
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: Annostetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon seurannassa
Päätöskonfliktitutkimus selvittää osallistujien epävarmuutta päätöksentekoprosessissa. DCS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päätöksentekoristiriitaa) 100:aan (erittäin korkea päätöksentekoristiriita)
Annostetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon seurannassa
Suostumusprosentit
Aikaikkuna: Saatu valtiolta 6 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen
Valtiolta tutkimusryhmä hankkii koko sairaalan suostumusprosentit (henkilöt, jotka tekevät päätöksen, onko se kyllä ​​vai ei) kuuden kuukauden ajalta ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen
Saatu valtiolta 6 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen
Biopankkikorot
Aikaikkuna: Saatu valtiolta 6 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen
Tutkimusryhmä tekee yhteenvedon osavaltiotason datan avulla biopankkitoimintaan osallistuvien prosenttiosuuksien ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen
Saatu valtiolta 6 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erin Rothwell

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin Rothwell, MD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00153608

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koulutussivusto ja video

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa