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Implementazione di un nuovo processo di consenso per la ricerca sui campioni biologici dopo lo screening neonatale (MICI)

16 giugno 2025 aggiornato da: Erin Rothwell

Implementazione di un nuovo processo di consenso per la ricerca sui campioni biologici dopo lo screening neonatale negli ospedali che servono pazienti diversi

Lo scopo di questo studio è implementare un processo di formazione sul consenso elettronico per la conservazione e l'uso di ricerca di macchie di sangue essiccato residuo in quattro ospedali del Michigan e valutare l'impatto della nuova formazione, sia sui pazienti che sul personale ospedaliero. Il gruppo di ricerca recluterà donne che hanno appena partorito per rispondere ai sondaggi sul processo di consenso del Michigan BioTrust. I sondaggi verranno raccolti dai partecipanti in ospedale e nuovamente quattro settimane dopo. Il gruppo di ricerca raccoglierà i dati del sondaggio dai pazienti partecipanti in ciascun ospedale prima dell'implementazione del nuovo processo formativo da parte del personale ospedaliero e nuovamente dopo l'implementazione del personale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di ricerca confronterà un potenziale gruppo di controllo osservazionale arruolato durante la raccolta dei dati pre-implementazione all'interno di un ospedale (n = 2.990) con il gruppo del processo di consenso implementato iscritto nello stesso ospedale dopo l'implementazione (2.990). L'implementazione prevederà che il personale ospedaliero fornisca ai pazienti l'accesso a un sito Web con descrizioni scritte dettagliate e un video sul Michigan BioTrust. L'attuale standard di cura, che verrà mantenuto in aggiunta al nuovo sito web, prevede la fornitura al paziente di una brochure e di informazioni descrittive da parte del personale ospedaliero sul Michigan BioTrust.

Un membro del personale di ricerca si avvicinerà ai pazienti e chiederà se sono disposti a rispondere ad alcuni sondaggi sul processo di consenso di BioTrust. Dopo aver accettato di rispondere ai sondaggi, il ricercatore fornirà loro un collegamento diretto al sondaggio di ricerca. Se il partecipante non ha un telefono o un tablet con sé, il membro del gruppo di ricerca fornirà un tablet su cui potrà rispondere alle domande del sondaggio.

Tutte le donne o gli uomini partecipanti completeranno un sondaggio 1) il giorno successivo al consenso di BioTrust e 2) circa 4 settimane dopo tramite e-mail, SMS o telefono.

I dipendenti ospedalieri coinvolti nell'implementazione risponderanno inoltre ai sondaggi sulla potenziale sostenibilità immediatamente dopo aver completato la formazione e nuovamente dopo diversi mesi di implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5980

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah Hospital and Clinics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erin Rothwell, MD
      • Salt Lake city, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erin Rothwell, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (> 18 anni)
  • Si parla inglese, spagnolo o arabo
  • Ha appena partorito ed è attualmente una paziente nell'unità madre e bambino dell'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Genitori di bambini nati prematuri (< 37 settimane di gestazione)
  • Genitori di bambini ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
  • Genitori di bambini dati in adozione o in situazioni in cui la tutela legale non è nota al momento della nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
La formazione standard fornita sul Michigan BioTrust include una breve descrizione verbale da parte del personale ospedaliero e una brochure. I materiali saranno forniti in inglese, spagnolo o arabo.
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento riceverà cure standard oltre all'opportunità di accedere a un sito Web con informazioni accattivanti sul Michigan BioTrust e un video di 4 minuti. I materiali saranno forniti in inglese, spagnolo o arabo.
Comportamentale: Sito web e video didattici
Il sito Web offre agli utenti l'opportunità di scegliere di guardare un video di 4 minuti o leggere informazioni pertinenti sullo screening neonatale e sul Michigan BioTrust. Se scelgono di leggere, il sito web è progettato per presentare le informazioni in modo accattivante, fornendo al contempo una voce fuori campo opzionale. Il video utilizza un misto di riprese live action e animazioni, il tutto con voce fuori campo. Tutti i materiali sono disponibili in inglese, spagnolo e arabo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sul consenso e sulla conoscenza delle biobanche
Lasso di tempo: Somministrato immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 4 settimane
La conoscenza sarà misurata con 23 domande specifiche per l'impostazione del test NIPS e inclusa la misura multidimensionale della scelta informata (MMIC). Il punteggio varierà da 0 (nessuna conoscenza) a 23 (conoscenza estremamente alta)
Somministrato immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 4 settimane
Rammarico decisionale
Lasso di tempo: Somministrato al follow-up di 4 settimane
La misura del rimpianto decisionale residuo valuta i sentimenti di rimpianto di una persona dopo aver preso una decisione. I punteggi vanno da 1 a 5 con punteggi più bassi che indicano risultati migliori
Somministrato al follow-up di 4 settimane
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Somministrato immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 4 settimane
L'indagine sul conflitto decisionale determinerà l'incertezza dei partecipanti nel processo decisionale. Il punteggio DCS varia da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremamente elevato)
Somministrato immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 4 settimane
Tariffe consenzienti
Lasso di tempo: Ottenuto dallo stato 6 mesi dopo la fine della raccolta dei dati
Dallo Stato il gruppo di ricerca otterrà le tariffe consenzienti dell'intero ospedale (persone che prendono una decisione, sia essa sì o no) per il periodo di tempo di 6 mesi prima e dopo l'implementazione
Ottenuto dallo stato 6 mesi dopo la fine della raccolta dei dati
Tassi delle biobanche
Lasso di tempo: Ottenuto dallo stato 6 mesi dopo la fine della raccolta dei dati
Il gruppo di ricerca riassumerà la percentuale di coloro che scelgono di partecipare alle biobanche prima e dopo l'implementazione utilizzando dati a livello statale
Ottenuto dallo stato 6 mesi dopo la fine della raccolta dei dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erin Rothwell

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Rothwell, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00153608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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