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Implementierung eines neuartigen Einwilligungsprozesses für die Bioprobenforschung nach dem Neugeborenen-Screening (MICI)

16. Juni 2025 aktualisiert von: Erin Rothwell

Implementierung eines neuartigen Einwilligungsverfahrens für die Bioprobenforschung nach dem Neugeborenen-Screening in Krankenhäusern mit unterschiedlichen Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, in vier Krankenhäusern in Michigan ein elektronisches Aufklärungsverfahren für die Aufbewahrung und Forschungsverwendung von getrockneten Restblutflecken zu implementieren und die Auswirkungen der neuen Aufklärung sowohl auf Patienten als auch auf Krankenhauspersonal zu bewerten. Das Forschungsteam wird Frauen, die gerade entbunden haben, rekrutieren, um an Umfragen zum Einwilligungsverfahren von Michigan BioTrust teilzunehmen. Die Umfragen werden bei den Teilnehmern im Krankenhaus und vier Wochen später erneut durchgeführt. Das Forschungsteam wird Umfragedaten von Patiententeilnehmern in jedem Krankenhaus vor der Implementierung des neuen Schulungsprozesses durch das Krankenhauspersonal und erneut nach der Implementierung durch das Personal sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsteam vergleicht eine prospektive Beobachtungskontrollgruppe, die während der Datenerfassung vor der Implementierung in einem Krankenhaus eingeschrieben wurde (n=2.990), mit der implementierten Einwilligungsprozessgruppe, die nach der Implementierung im selben Krankenhaus eingeschrieben wurde (2.990). Die Umsetzung besteht darin, dass das Krankenhauspersonal den Patienten Zugang zu einer Website mit detaillierten schriftlichen Beschreibungen und einem Video über den Michigan BioTrust gewährt. Der aktuelle Pflegestandard, der zusätzlich zur neuen Website beibehalten wird, umfasst die Bereitstellung einer Broschüre und beschreibender Informationen des Krankenhauspersonals für den Patienten über den Michigan BioTrust.

Ein Forschungsmitarbeiter wird sich an Patienten wenden und sie fragen, ob sie bereit sind, an einigen Umfragen zum BioTrust-Einwilligungsverfahren teilzunehmen. Nachdem der Forscher der Beantwortung der Umfragen zugestimmt hat, stellt er ihm einen direkten Link zur Forschungsumfrage zur Verfügung. Wenn der Teilnehmer kein Telefon oder Tablet dabei hat, stellt das Mitglied des Forschungsteams ein Tablet zur Verfügung, auf dem er die Fragen der Umfrage beantworten kann.

Alle teilnehmenden Frauen oder Männer werden 1) am Tag nach der BioTrust-Einwilligung und 2) etwa 4 Wochen später per E-Mail, SMS oder Telefon an einer Umfrage teilnehmen.

An der Umsetzung beteiligte Krankenhausmitarbeiter werden unmittelbar nach Abschluss der Schulung und erneut nach mehreren Monaten der Umsetzung Umfragen zur potenziellen Nachhaltigkeit beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5980

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erin Rothwell, MD
      • Salt Lake city, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erin Rothwell, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (> 18 Jahre)
  • Englisch, Spanisch oder Arabisch sprechend
  • Habe gerade ein Kind zur Welt gebracht und bin derzeit Patientin in der Mutter-Kind-Abteilung des Krankenhauses

Ausschlusskriterien:

  • Eltern von Frühgeborenen (< 37 Schwangerschaftswochen)
  • Eltern von Säuglingen auf der Neugeborenen-Intensivstation
  • Eltern von Säuglingen, die zur Adoption freigegeben werden oder in Situationen, in denen die gesetzliche Vormundschaft zum Zeitpunkt der Geburt unbekannt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Zu den Standardinformationen zum Michigan BioTrust gehören eine kurze mündliche Beschreibung des Krankenhauspersonals und eine Broschüre. Die Materialien werden auf Englisch, Spanisch oder Arabisch bereitgestellt.
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält neben der Möglichkeit, auf eine Website mit interessanten Informationen über den Michigan BioTrust und ein 4-minütiges Video zuzugreifen, eine Standardversorgung. Die Materialien werden auf Englisch, Spanisch oder Arabisch bereitgestellt.
Verhalten: Bildungswebsite und Video
Die Website bietet Benutzern die Möglichkeit, sich ein 4-minütiges Video anzusehen oder relevante Informationen über Neugeborenen-Screening und Michigan BioTrust zu lesen. Wenn sie sich für das Lesen entscheiden, ist die Website so gestaltet, dass sie die Informationen auf ansprechende Weise präsentiert und optional eine Sprachausgabe bietet. Das Video verwendet eine Mischung aus Live-Action-Aufnahmen und Animationen, alle mit Voice-Over. Alle Materialien sind auf Englisch, Spanisch und Arabisch verfügbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmungs- und Biobanking-Wissenswerte
Zeitfenster: Wird unmittelbar nach dem Eingriff und nach 4 Wochen Nachuntersuchung verabreicht
Das Wissen wird anhand von 23 Fragen gemessen, die sich speziell auf die Umgebung von NIPS-Tests beziehen und das mehrdimensionale Maß für informierte Entscheidungen (MMIC) umfassen. Die Bewertung reicht von 0 (keine Kenntnisse) bis 23 (extrem hohe Kenntnisse).
Wird unmittelbar nach dem Eingriff und nach 4 Wochen Nachuntersuchung verabreicht
Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: Wird bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung verabreicht
Mit dem Maß „Residual Decisional Regret“ wird das Bedauern einer Person nach einer Entscheidung bewertet. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen
Wird bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung verabreicht
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Wird unmittelbar nach dem Eingriff und nach 4 Wochen Nachuntersuchung verabreicht
Die Entscheidungskonfliktumfrage ermittelt die Unsicherheit der Teilnehmer im Entscheidungsprozess. Der DCS-Score reicht von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extrem hoher Entscheidungskonflikt).
Wird unmittelbar nach dem Eingriff und nach 4 Wochen Nachuntersuchung verabreicht
Zustimmungspreise
Zeitfenster: Vom Staat 6 Monate nach Ende der Datenerhebung eingeholt
Vom Staat wird das Forschungsteam Zustimmungsraten für das gesamte Krankenhaus (Personen, die eine Entscheidung treffen, ob Ja oder Nein) für den Zeitraum von sechs Monaten vor und nach der Implementierung einholen
Vom Staat 6 Monate nach Ende der Datenerhebung eingeholt
Biobanking-Tarife
Zeitfenster: Vom Staat 6 Monate nach Ende der Datenerhebung eingeholt
Das Forschungsteam wird den Prozentsatz derjenigen, die sich für die Teilnahme am Biobanking entscheiden, vor und nach der Implementierung anhand von Daten auf Landesebene zusammenfassen
Vom Staat 6 Monate nach Ende der Datenerhebung eingeholt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erin Rothwell

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Rothwell, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00153608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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