Wdrożenie nowatorskiego procesu uzyskiwania zgody na badania próbek biologicznych po badaniach przesiewowych noworodków (MICI)
Wdrożenie nowatorskiego procesu uzyskiwania zgody na badania próbek biologicznych po badaniach przesiewowych noworodków w szpitalach obsługujących różnorodnych pacjentów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół badawczy porówna prospektywną grupę kontrolną obserwacyjną zapisaną podczas zbierania danych przed wdrożeniem w szpitalu (n=2990) z grupą, w której wdrożono proces zgody, zapisaną w tym samym szpitalu po wdrożeniu (2990). Wdrożenie polegać będzie na zapewnieniu przez personel szpitala pacjentom dostępu do strony internetowej zawierającej szczegółowe pisemne opisy oraz film o Michigan BioTrust. Obecny standard opieki, który zostanie utrzymany w uzupełnieniu nowej strony internetowej, obejmuje udostępnienie pacjentowi broszury i informacji opisowych od personelu szpitala na temat Michigan BioTrust.
Pracownik badawczy zwróci się do pacjentów i zapyta, czy zechcą odpowiedzieć na niektóre ankiety dotyczące procesu uzyskiwania zgody BioTrust. Po wyrażeniu zgody na wypełnienie ankiet badacz przekaże im bezpośredni link do ankiety badawczej. Jeżeli uczestnik nie ma przy sobie telefonu lub tabletu, członek zespołu badawczego udostępni tablet, na którym będzie mógł odpowiedzieć na pytania zawarte w ankiecie.
Wszystkie uczestniczące kobiety i mężczyźni wypełnią ankietę 1) następnego dnia po wyrażeniu zgody BioTrust i 2) około 4 tygodnie później pocztą elektroniczną, SMS-em lub telefonicznie.
Pracownicy szpitala zaangażowani we wdrożenie będą także odpowiadać na ankiety dotyczące potencjalnej trwałości bezpośrednio po ukończeniu szkolenia i ponownie po kilku miesiącach wdrożenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erin Johnson, PhD
- Numer telefonu: 801-587-8578
- E-mail: erin.p.johnson@hsc.utah.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Valerie Joseph
- Numer telefonu: 801-587-2249
- E-mail: valerie.joseph@hsc.utah.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (> 18 lat)
- Mówi po angielsku, hiszpańsku lub arabsku
- Właśnie urodziłam i obecnie jestem pacjentką na Oddziale Matki i Dziecka w szpitalu
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice dzieci urodzonych przed terminem (< 37 tygodnia ciąży)
- Rodzice noworodków na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków
- Rodzice niemowląt oddawanych do adopcji lub znajdujących się w sytuacjach, w których w chwili urodzenia nie jest znana opieka prawna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Standardowa edukacja na temat Michigan BioTrust obejmuje krótki ustny opis od personelu szpitala i broszurę.
Materiały będą dostarczane w języku angielskim, hiszpańskim lub arabskim.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę oraz możliwość dostępu do strony internetowej zawierającej ciekawe informacje na temat Michigan BioTrust i 4-minutowy film.
Materiały będą dostarczane w języku angielskim, hiszpańskim lub arabskim.
|
Strona internetowa oferuje użytkownikom możliwość obejrzenia 4-minutowego filmu lub przeczytania istotnych informacji na temat badań przesiewowych noworodków i Michigan BioTrust.
Jeśli zdecydują się czytać, witryna ma za zadanie prezentować informacje w angażujący sposób, z opcjonalnym lektorem.
W filmie wykorzystano mieszankę ujęć i animacji na żywo, a wszystko to z lektorem.
Wszystkie materiały są dostępne w języku angielskim, hiszpańskim i arabskim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wiedzy na temat zgody i biobankowania
Ramy czasowe: Podawać bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji
|
Wiedza będzie mierzona za pomocą 23 pytań specyficznych dla ustawień testów NIPS, w tym wielowymiarowej miary świadomego wyboru (MMIC).
Punktacja będzie wynosić od 0 (brak wiedzy) do 23 (bardzo wysoka wiedza)
|
Podawać bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji
|
|
Zdecydowany żal
Ramy czasowe: Podawać podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej
|
Miara rezydualnego żalu decyzyjnego ocenia uczucie żalu danej osoby po podjęciu decyzji.
Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
|
Podawać podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej
|
|
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Podawać bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji
|
Badanie konfliktu decyzyjnego określi niepewność uczestników procesu decyzyjnego.
Wynik DCS waha się od 0 (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 (bardzo wysoki konflikt decyzyjny)
|
Podawać bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji
|
|
Zgoda na stawki
Ramy czasowe: Uzyskane od państwa 6 miesięcy po zakończeniu zbierania danych
|
Od państwa zespół badawczy uzyska wskaźniki zgody całego szpitala (osób, które podejmują decyzję, czy jest to tak, czy nie) za okres 6 miesięcy przed i po wdrożeniu
|
Uzyskane od państwa 6 miesięcy po zakończeniu zbierania danych
|
|
Stawki biobanku
Ramy czasowe: Uzyskane od państwa 6 miesięcy po zakończeniu zbierania danych
|
Zespół badawczy podsumuje odsetek osób decydujących się na udział w biobankowaniu przed i po wdrożeniu, korzystając z danych na poziomie stanu
|
Uzyskane od państwa 6 miesięcy po zakończeniu zbierania danych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00153608
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .