Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en ny samtykkeproces til forskning i bioprøver efter nyfødtscreening (MICI)

16. juni 2025 opdateret af: Erin Rothwell

Implementering af en ny samtykkeproces til forskning i bioprøver efter nyfødtscreening på hospitaler, der betjener forskellige patienter

Formålet med denne undersøgelse er at implementere en elektronisk samtykkeuddannelsesproces for fastholdelse og forskningsbrug af resterende tørrede blodpletter på fire hospitaler i Michigan og vurdere virkningen af ​​den nye uddannelse, både på patienter og hospitalspersonale. Forskerholdet vil rekruttere kvinder, der lige har født, til at besvare undersøgelser om Michigan BioTrust-samtykkeprocessen. Undersøgelser vil blive indsamlet fra deltagere på hospitalet og igen fire uger senere. Forskerholdet vil indsamle undersøgelsesdata fra patientdeltagere på hvert hospital forud for hospitalspersonalets implementering af den nye uddannelsesproces og igen efter personaleimplementering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerholdet vil sammenligne en prospektiv observationskontrolgruppe, der er tilmeldt under præ-implementeringsdataindsamling på et hospital (n=2.990) med den implementerede samtykkeprocesgruppe, der er indskrevet på det samme hospital efter implementering (2.990). Implementeringen vil bestå af hospitalspersonale, der giver patienterne adgang til en hjemmeside med detaljerede skriftlige beskrivelser og en video om Michigan BioTrust. Den nuværende standard for pleje, der vil blive opretholdt ud over den nye hjemmeside, involverer at give patienten en brochure og beskrivende information fra hospitalspersonalet om Michigan BioTrust.

En forskningsmedarbejder vil henvende sig til patienterne og spørge, om de er villige til at besvare nogle undersøgelser om BioTrust-samtykkeprocessen. Efter at have accepteret at besvare undersøgelserne, vil forskeren give dem et direkte link til forskningsundersøgelsen. Hvis deltageren ikke har en telefon eller tablet med sig, vil forskningsteammedlemmet give en tablet, hvorpå de kan besvare spørgsmålene i undersøgelsen.

Alle deltagende kvinder eller mænd vil udfylde en undersøgelse 1) dagen efter BioTrust-samtykket og 2) cirka 4 uger senere via e-mail, sms eller telefon.

Hospitalsansatte involveret i implementeringen vil også besvare undersøgelser om potentiel bæredygtighed umiddelbart efter endt uddannelse og igen efter flere måneders implementering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5980

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Rothwell, MD
      • Salt Lake city, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Rothwell, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (> 18 år)
  • Engelsk, spansk eller arabisk talende
  • Har lige født og er i øjeblikket patient på Mother & Baby Unit på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre til spædbørn, der er født for tidligt (< 37 ugers svangerskab)
  • Forældre til spædbørn på neonatal intensiv afdeling
  • Forældre til spædbørn, der sættes til adoption eller i situationer, hvor værgemål er ukendt på fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standarduddannelsen om Michigan BioTrust inkluderer en kort verbal beskrivelse fra hospitalspersonalet og en brochure. Materialer vil blive leveret på engelsk, spansk eller arabisk.
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil modtage standardbehandling ud over muligheden for at få adgang til et websted med engagerende information om Michigan BioTrust og en 4-minutters video. Materialer vil blive leveret på engelsk, spansk eller arabisk.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk hjemmeside og video
Hjemmesiden giver brugerne mulighed for at vælge at se en 4-minutters video eller læse relevant information om Newborn Screening og Michigan BioTrust. Hvis de vælger at læse, er hjemmesiden designet til at præsentere information på en engagerende måde, samtidig med at den giver valgfri voiceover. Videoen bruger en blanding af live action-optagelser og animation, alle med voiceover. Alle materialer er tilgængelige på engelsk, spansk og arabisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtykke og viden om biobanking
Tidsramme: Indgives umiddelbart efter interventionen og efter 4 ugers opfølgning
Viden vil blive målt med 23 spørgsmål, der er specifikke for indstillingen af ​​NIPS-test, og herunder det multidimensionelle mål for informeret valg (MMIC). Score vil variere fra 0 (ingen viden) til 23 (ekstremt høj viden)
Indgives umiddelbart efter interventionen og efter 4 ugers opfølgning
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: Administreret ved 4-ugers opfølgning
Foranstaltningen Residual Decisional Regret vurderer en persons følelser af fortrydelse efter at have truffet en beslutning. Scoringer varierer fra 1 til 5 med lavere score, der indikerer bedre resultater
Administreret ved 4-ugers opfølgning
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Indgives umiddelbart efter interventionen og efter 4 ugers opfølgning
Beslutningskonfliktundersøgelsen vil afgøre deltagerens usikkerhed i beslutningsprocessen. DCS-score går fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høj beslutningskonflikt)
Indgives umiddelbart efter interventionen og efter 4 ugers opfølgning
Samtykke takster
Tidsramme: Indhentet fra staten 6 måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen
Fra staten vil forskerholdet indhente hele hospitalssamtykkesatser (personer, der træffer en beslutning, uanset om det er ja eller nej) for den 6-måneders periode før og efter implementeringen
Indhentet fra staten 6 måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen
Biobanking satser
Tidsramme: Indhentet fra staten 6 måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen
Forskerholdet vil opsummere procentdelen, der vælger at deltage i biobanking før og efter implementering ved hjælp af data på statsniveau
Indhentet fra staten 6 måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erin Rothwell

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin Rothwell, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00153608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædagogisk hjemmeside og video

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner