신생아 선별검사 후 생체 시료 연구를 위한 새로운 동의 프로세스 구현 (MICI)
2025년 6월 16일 업데이트: Erin Rothwell
다양한 환자를 치료하는 병원에서 신생아 선별검사 후 생체 시료 연구를 위한 새로운 동의 프로세스 구현
이 연구의 목적은 미시간에 있는 4개 병원에서 잔류 건조혈반의 보존 및 연구 사용을 위한 전자 동의 교육 프로세스를 구현하고 환자와 병원 직원 모두에게 새로운 교육의 영향을 평가하는 것입니다.
연구팀은 Michigan BioTrust 동의 절차에 관한 설문조사에 응답하기 위해 막 출산한 여성을 모집할 예정입니다.
병원 참가자로부터 설문조사를 수집하고 4주 후에 다시 설문조사를 실시합니다.
연구팀은 병원 직원이 새로운 교육 프로세스를 시행하기 전과 직원 시행 후에 다시 각 병원의 환자 참가자로부터 설문조사 데이터를 수집할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
연구팀은 병원 내 시행 전 데이터 수집 과정에서 등록한 전향적 관찰 대조군(n=2,990)과 시행 후 같은 병원에 등록된 시행 동의 과정 그룹(2,990명)을 비교할 예정이다. 구현은 병원 직원이 환자에게 Michigan BioTrust에 대한 자세한 서면 설명과 비디오가 포함된 웹사이트에 대한 액세스를 제공하는 것으로 구성됩니다. 새로운 웹사이트와 함께 유지될 현재의 표준 치료에는 환자에게 Michigan BioTrust에 대한 브로셔와 병원 직원의 설명 정보를 제공하는 것이 포함됩니다.
연구 직원이 환자에게 접근하여 BioTrust 동의 절차에 관한 일부 설문 조사에 답변할 의향이 있는지 묻습니다. 연구자는 설문조사에 응답하는 데 동의한 후 연구 설문조사에 대한 직접 링크를 제공합니다. 참가자가 휴대폰이나 태블릿을 갖고 있지 않은 경우, 연구팀 구성원은 설문조사 질문에 답할 수 있는 태블릿을 제공합니다.
참여하는 모든 여성 또는 남성은 1) BioTrust 동의 다음 날, 2) 대략 4주 후 이메일, 문자 또는 전화를 통해 설문조사를 완료하게 됩니다.
구현에 참여하는 병원 직원은 교육을 마친 직후와 몇 달 간의 구현 후에 다시 잠재적인 지속가능성에 대한 설문조사에 응답할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5980
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Erin Johnson, PhD
- 전화번호: 801-587-8578
- 이메일: erin.p.johnson@hsc.utah.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Valerie Joseph
- 전화번호: 801-587-2249
- 이메일: valerie.joseph@hsc.utah.edu
연구 장소
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- University of Utah Hospital and Clinics
-
연락하다:
- Erin Johnson, PhD
- 전화번호: 801-587-0975
- 이메일: erin.p.johnson@hsc.utah.edu
-
수석 연구원:
- Erin Rothwell, MD
-
Salt Lake city, Utah, 미국, 84132
- 모병
- University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
-
연락하다:
- Erin Johnson, PhD
- 이메일: erin.p.johnson@hsc.utah.edu
-
수석 연구원:
- Erin Rothwell, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 영어, 스페인어 또는 아랍어 사용
- 출산한지 얼마 안됐고 현재 병원 산모과 아기병동에 입원중
제외 기준:
- 조산아(임신 37주 미만)로 태어난 영아의 부모
- 신생아 집중 치료실에 있는 영아의 부모
- 입양을 위해 입양된 유아의 부모 또는 출생 당시 법적 후견인이 알려지지 않은 상황에 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
Michigan BioTrust에 대해 제공되는 표준 교육에는 병원 직원의 간단한 구두 설명과 브로셔가 포함됩니다.
자료는 영어, 스페인어 또는 아랍어로 제공됩니다.
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실험적: 간섭
개입 그룹은 Michigan BioTrust에 대한 흥미로운 정보와 4분짜리 비디오가 포함된 웹사이트에 액세스할 수 있는 기회 외에도 표준 치료를 받게 됩니다.
자료는 영어, 스페인어 또는 아랍어로 제공됩니다.
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웹사이트는 사용자에게 4분짜리 비디오를 시청하거나 신생아 선별검사 및 Michigan BioTrust에 대한 관련 정보를 읽을 수 있는 기회를 제공합니다.
읽기를 선택하는 경우 웹사이트는 매력적인 방식으로 정보를 제공하고 선택적 음성 해설도 제공하도록 설계되었습니다.
이 비디오는 실사 장면과 애니메이션을 혼합하여 사용하며 모두 음성 해설과 함께 사용됩니다.
모든 자료는 영어, 스페인어, 아랍어로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동의 및 바이오뱅킹 지식 점수
기간: 중재 직후 및 4주간의 후속 조치에 투여됨
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지식은 MMIC(다차원적 정보 선택 측정)를 포함하여 NIPS 테스트 설정과 관련된 23개 질문으로 측정됩니다.
점수 범위는 0(지식 없음)부터 23(매우 높은 지식)까지입니다.
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중재 직후 및 4주간의 후속 조치에 투여됨
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결정적인 후회
기간: 4주간의 후속 조치로 투여됨
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잔여 결정 후회 측정은 결정을 내린 후 개인의 후회 감정을 평가합니다.
점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4주간의 후속 조치로 투여됨
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결정적인 갈등
기간: 중재 직후 및 4주간의 후속 조치에 투여됨
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결정적 갈등 설문조사는 참가자의 결정 과정에서의 불확실성을 결정합니다.
DCS 점수 범위는 0(결정 갈등 없음)부터 100(매우 높은 결정 갈등)까지입니다.
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중재 직후 및 4주간의 후속 조치에 투여됨
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동의율
기간: 데이터 수집 종료 후 6개월 이후 국가로부터 입수
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연구팀은 시행 전후 6개월 동안 국가로부터 병원 전체 동의율(예, 아니오를 결정하는 사람)을 확보한다.
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데이터 수집 종료 후 6개월 이후 국가로부터 입수
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바이오뱅킹 요금
기간: 데이터 수집 종료 후 6개월 이후 국가로부터 입수
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연구팀은 국가 차원의 데이터를 활용해 시행 전후 바이오뱅킹 참여를 선택한 비율을 요약할 예정이다.
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데이터 수집 종료 후 6개월 이후 국가로부터 입수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Erin Rothwell, MD, University of Utah
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .