Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av en ny samtykkeprosess for bioprøveforskning etter nyfødtscreening (MICI)

16. juni 2025 oppdatert av: Erin Rothwell

Implementering av en ny samtykkeprosess for forskning på bioprøver etter nyfødtscreening på sykehus som betjener ulike pasienter

Formålet med denne studien er å implementere en elektronisk samtykkeopplæringsprosess for oppbevaring og forskningsbruk av gjenværende tørkede blodflekker ved fire sykehus i Michigan og vurdere virkningen av den nye utdanningen, både på pasienter og sykehuspersonale. Forskerteamet skal rekruttere kvinner som nettopp har født for å svare på spørreundersøkelser om Michigan BioTrust-samtykkeprosessen. Undersøkelser vil bli samlet inn fra deltakere på sykehuset og igjen fire uker senere. Forskerteamet vil samle inn spørreundersøkelsesdata fra pasientdeltakere ved hvert sykehus før sykehusansattes implementering av den nye utdanningsprosessen og igjen etter personalimplementering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerteamet vil sammenligne en prospektiv observasjonskontrollgruppe som ble registrert under pre-implementering datainnsamling innen et sykehus (n=2 990) med den implementerte samtykkeprosessgruppen som ble registrert ved samme sykehus etter implementering (2 990). Implementeringen vil bestå av sykehuspersonale som gir pasienter tilgang til en nettside med detaljerte skriftlige beskrivelser og en video om Michigan BioTrust. Den nåværende standarden for omsorg, som vil opprettholdes i tillegg til den nye nettsiden, innebærer å gi pasienten en brosjyre og beskrivende informasjon fra sykehuspersonalet om Michigan BioTrust.

En forskningsmedarbeider vil henvende seg til pasienter og spørre om de er villige til å svare på noen undersøkelser om BioTrust-samtykkeprosessen. Etter å ha godtatt å svare på undersøkelsene, vil forskeren gi dem en direkte lenke til forskningsundersøkelsen. Hvis deltakeren ikke har med seg telefon eller nettbrett, vil forskningsteammedlemmet gi et nettbrett som de kan svare på spørsmålene i undersøkelsen på.

Alle deltakende kvinner eller menn vil fullføre en undersøkelse 1) dagen etter BioTrust-samtykket og 2) omtrent 4 uker senere via e-post, tekstmelding eller telefon.

Sykehusansatte som er involvert i implementeringen vil også svare på undersøkelser om potensiell bærekraft umiddelbart etter fullført opplæring og igjen etter flere måneders implementering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5980

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Hospital and Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erin Rothwell, MD
      • Salt Lake city, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erin Rothwell, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (> 18 år)
  • Engelsk, spansk eller arabisktalende
  • Har nettopp født og er for tiden pasient på Mother & Baby Unit på sykehuset

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre til spedbarn som er født for tidlig (< 37 ukers svangerskap)
  • Foreldre til spedbarn på nyfødtintensivavdelingen
  • Foreldre til spedbarn som settes til adopsjon eller i situasjoner der vergemål er ukjent på fødselstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard utdanning gitt om Michigan BioTrust inkluderer en kort verbal beskrivelse fra sykehuspersonalet og en brosjyre. Materialer vil bli gitt på engelsk, spansk eller arabisk.
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil motta standardbehandling i tillegg til muligheten til å få tilgang til et nettsted med engasjerende informasjon om Michigan BioTrust og en 4-minutters video. Materialer vil bli gitt på engelsk, spansk eller arabisk.
Atferdsmessig: Pedagogisk nettsted og video
Nettstedet gir brukerne muligheten til å velge å se en 4-minutters video eller lese relevant informasjon om Newborn Screening og Michigan BioTrust. Hvis de velger å lese, er nettstedet designet for å presentere informasjon på en engasjerende måte, samtidig som den gir valgfri voiceover. Videoen bruker en blanding av live action-bilder og animasjon, alle med voiceover. Alt materiale er tilgjengelig på engelsk, spansk og arabisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtykke og biobankkunnskapscore
Tidsramme: Administreres umiddelbart etter intervensjonen og ved 4 ukers oppfølging
Kunnskap vil bli målt med 23 spørsmål spesifikke for innstillingen av NIPS-testing, og inkludert det flerdimensjonale målet for informert valg (MMIC). Poengsummen vil variere fra 0 (ingen kunnskap) til 23 (ekstremt høy kunnskap)
Administreres umiddelbart etter intervensjonen og ved 4 ukers oppfølging
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: Administreres ved 4-ukers oppfølging
Tiltaket Residual Decisional Regret vurderer en persons følelser av anger etter å ha tatt en beslutning. Poeng varierer fra 1 til 5 med lavere poengsum som indikerer bedre resultater
Administreres ved 4-ukers oppfølging
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Administreres umiddelbart etter intervensjonen og ved 4 ukers oppfølging
Beslutningskonfliktundersøkelsen vil avgjøre deltakers usikkerhet i beslutningsprosessen. DCS-poengsum varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høy beslutningskonflikt)
Administreres umiddelbart etter intervensjonen og ved 4 ukers oppfølging
Samtykkesatser
Tidsramme: Innhentet fra staten 6 måneder etter endt datainnsamling
Fra staten vil forskerteamet innhente samtykkerater for hele sykehus (personer som tar en avgjørelse, enten det er ja eller nei) for den 6-måneders perioden før og etter implementeringen
Innhentet fra staten 6 måneder etter endt datainnsamling
Biobankpriser
Tidsramme: Innhentet fra staten 6 måneder etter endt datainnsamling
Forskerteamet vil oppsummere prosentandelen som velger å delta i biobanking før og etter implementering ved hjelp av data på statlig nivå
Innhentet fra staten 6 måneder etter endt datainnsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erin Rothwell

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin Rothwell, MD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 00153608

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pedagogisk nettsted og video

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere