Implementando um novo processo de consentimento para pesquisa de bioespécimes após a triagem neonatal (MICI)
16 de junho de 2025 atualizado por: Erin Rothwell
Implementando um novo processo de consentimento para pesquisa de bioespécimes após triagem neonatal em hospitais que atendem diversos pacientes
O objetivo deste estudo é implementar um processo educacional de consentimento eletrônico para a retenção e uso de pesquisa de manchas de sangue secas residuais em quatro hospitais em Michigan e avaliar o impacto da nova educação, tanto nos pacientes quanto na equipe do hospital.
A equipe de pesquisa recrutará mulheres que acabaram de dar à luz para responder a pesquisas sobre o processo de consentimento do Michigan BioTrust.
As pesquisas serão coletadas dos participantes no hospital e novamente quatro semanas depois.
A equipe de pesquisa coletará dados da pesquisa de pacientes participantes em cada hospital antes da implementação do novo processo educacional pela equipe hospitalar e novamente após a implementação pela equipe.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A equipe de pesquisa irá comparar um grupo de controle observacional prospectivo inscrito durante a coleta de dados de pré-implementação em um hospital (n = 2.990) com o grupo de processo de consentimento implementado inscrito no mesmo hospital após a implementação (2.990). A implementação consistirá em que a equipe do hospital forneça aos pacientes acesso a um site com descrições detalhadas por escrito e um vídeo sobre o Michigan BioTrust. O atual padrão de atendimento, que será mantido além do novo site, envolve o fornecimento ao paciente de um folheto e informações descritivas da equipe do hospital sobre o Michigan BioTrust.
Um membro da equipe de pesquisa abordará os pacientes e perguntará se eles estão dispostos a responder algumas pesquisas sobre o processo de consentimento da BioTrust. Após concordar em responder às pesquisas, o pesquisador fornecerá um link direto para a pesquisa. Caso o participante não possua telefone ou tablet, o membro da equipe de pesquisa fornecerá um tablet no qual poderá responder às perguntas da pesquisa.
Todas as mulheres ou homens participantes preencherão uma pesquisa 1) no dia seguinte ao Consentimento BioTrust e 2) aproximadamente 4 semanas depois por e-mail, mensagem de texto ou telefone.
Os funcionários do hospital envolvidos na implementação também responderão a inquéritos sobre potencial sustentabilidade imediatamente após concluírem a formação e novamente após vários meses de implementação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5980
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erin Johnson, PhD
- Número de telefone: 801-587-8578
- E-mail: erin.p.johnson@hsc.utah.edu
Estude backup de contato
- Nome: Valerie Joseph
- Número de telefone: 801-587-2249
- E-mail: valerie.joseph@hsc.utah.edu
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- University of Utah Hospital and Clinics
-
Contato:
- Erin Johnson, PhD
- Número de telefone: 801-587-0975
- E-mail: erin.p.johnson@hsc.utah.edu
-
Investigador principal:
- Erin Rothwell, MD
-
Salt Lake city, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
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Contato:
- Erin Johnson, PhD
- E-mail: erin.p.johnson@hsc.utah.edu
-
Investigador principal:
- Erin Rothwell, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (> 18 anos)
- Falando inglês, espanhol ou árabe
- Acabei de dar à luz e atualmente é paciente da Unidade Mãe e Bebê do hospital
Critério de exclusão:
- Pais de bebês que nasceram prematuros (<37 semanas de gestação)
- Pais de bebês internados em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
- Pais de crianças entregues para adoção ou em situações em que a tutela legal é desconhecida no momento do nascimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
A educação padrão fornecida sobre o Michigan BioTrust inclui uma breve descrição verbal da equipe do hospital e um folheto.
Os materiais serão fornecidos em inglês, espanhol ou árabe.
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Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção receberá atendimento padrão, além da oportunidade de acessar um site com informações envolventes sobre o Michigan BioTrust e um vídeo de 4 minutos.
Os materiais serão fornecidos em inglês, espanhol ou árabe.
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O site oferece aos usuários a oportunidade de assistir a um vídeo de 4 minutos ou ler informações relevantes sobre a triagem neonatal e o Michigan BioTrust.
Se optarem por ler, o site foi projetado para apresentar as informações de maneira envolvente, ao mesmo tempo que oferece narração opcional.
O vídeo usa uma mistura de cenas de ação ao vivo e animação, todas com narração.
Todos os materiais estão disponíveis em inglês, espanhol e árabe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de consentimento e conhecimento de biobanco
Prazo: Administrado imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 4 semanas
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O conhecimento será medido com 23 questões específicas para o cenário do teste NIPS, incluindo a medida multidimensional de escolha informada (MMIC).
A pontuação irá variar de 0 (nenhum conhecimento) a 23 (conhecimento extremamente alto)
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Administrado imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 4 semanas
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Arrependimento decisório
Prazo: Administrado no acompanhamento de 4 semanas
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A medida Arrependimento Decisório Residual avalia os sentimentos de arrependimento de uma pessoa após tomar uma decisão.
As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais baixas indicando melhores resultados
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Administrado no acompanhamento de 4 semanas
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Conflito Decisório
Prazo: Administrado imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 4 semanas
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A pesquisa de Conflito Decisório determinará a incerteza dos participantes no processo de decisão.
A pontuação DCS varia de 0 (sem conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremamente alto)
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Administrado imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 4 semanas
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Taxas de consentimento
Prazo: Obtido do estado 6 meses após o término da coleta de dados
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Do estado, a equipe de pesquisa obterá taxas de consentimento hospitalar total (pessoas que tomam uma decisão, seja sim ou não) durante o período de 6 meses antes e depois da Implementação
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Obtido do estado 6 meses após o término da coleta de dados
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Taxas de biobanco
Prazo: Obtido do estado 6 meses após o término da coleta de dados
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A equipe de pesquisa resumirá a porcentagem de pessoas que optam por participar do biobanco antes e depois da implementação, usando dados em nível estadual.
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Obtido do estado 6 meses após o término da coleta de dados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Rothwell, MD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 00153608
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .