在新生儿筛查后实施生物样本研究的新同意程序 (MICI)
2025年6月16日 更新者：Erin Rothwell
在为不同患者提供服务的医院进行新生儿筛查后，实施新的生物样本研究同意程序
本研究的目的是在密歇根州四家医院实施电子同意教育流程，以保留和研究使用残留的干血斑，并评估新教育对患者和医院工作人员的影响。
研究小组将招募刚刚分娩的女性来回答有关密歇根生物信托同意程序的调查。
调查将从医院的参与者那里收集，并在四个星期后再次收集。
研究小组将在医院工作人员实施新的教育流程之前和工作人员实施之后再次收集每家医院患者参与者的调查数据。
研究概览
详细说明
研究小组将比较实施前数据收集期间在医院内登记的前瞻性观察对照组 (n=2,990) 与实施后在同一家医院登记的实施同意流程组 (2,990)。 实施过程将包括医院工作人员为患者提供访问网站的权限，其中包含详细的书面说明和有关密歇根生物信托的视频。 除了新网站之外，目前的护理标准也将得到保留，其中包括向患者提供一本小册子以及医院工作人员提供的有关密歇根生物信托基金的描述性信息。
研究人员将接近患者并询问他们是否愿意回答一些有关 BioTrust 同意流程的调查。 同意回答调查后，研究人员将为他们提供研究调查的直接链接。 如果参与者没有携带手机或平板电脑，研究团队成员将提供一台平板电脑，供他们回答调查中的问题。
所有参与的女性或男性将在 1) 获得 BioTrust 同意后的第二天以及 2) 大约 4 周后通过电子邮件、短信或电话完成调查。
参与实施的医院员工还将在完成培训后立即回答有关潜在可持续性的调查，并在实施几个月后再次回答有关潜在可持续性的调查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5980
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erin Johnson, PhD
- 电话号码：801-587-8578
- 邮箱：erin.p.johnson@hsc.utah.edu
研究联系人备份
- 姓名：Valerie Joseph
- 电话号码：801-587-2249
- 邮箱：valerie.joseph@hsc.utah.edu
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- 招聘中
- University of Utah Hospital and Clinics
-
接触：
- Erin Johnson, PhD
- 电话号码：801-587-0975
- 邮箱：erin.p.johnson@hsc.utah.edu
-
首席研究员：
- Erin Rothwell, MD
-
Salt Lake city、Utah、美国、84132
- 招聘中
- University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
-
接触：
- Erin Johnson, PhD
- 邮箱：erin.p.johnson@hsc.utah.edu
-
首席研究员：
- Erin Rothwell, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成人（> 18 岁）
- 英语、西班牙语或阿拉伯语
- 刚刚生完孩子，目前是医院母婴科的病人
排除标准：
- 早产婴儿（妊娠 < 37 周）的父母
- 新生儿重症监护病房的婴儿父母
- 婴儿被收养或出生时法定监护权未知的婴儿的父母
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
提供的有关密歇根生物信托的标准教育包括医院工作人员的简短口头描述和小册子。
材料将以英语、西班牙语或阿拉伯语提供。
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实验性的：干涉
干预小组除了有机会访问包含密歇根生物信托基金相关信息和 4 分钟视频的网站外，还将获得标准护理。
材料将以英语、西班牙语或阿拉伯语提供。
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该网站为用户提供了选择观看 4 分钟视频或阅读有关新生儿筛查和密歇根生物信托基金的相关信息的机会。
如果他们选择阅读，该网站会以引人入胜的方式呈现信息，同时提供可选的画外音。
该视频混合了真人镜头和动画，并配有画外音。
所有材料均提供英语、西班牙语和阿拉伯语版本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同意和生物样本库知识分数
大体时间：干预后立即进行，并在 4 周随访时进行
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知识将通过 23 个特定于 NIPS 测试设置的问题来衡量，包括多维知情选择衡量标准 (MMIC)。
评分范围为 0（无知识）到 23（极高知识）
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干预后立即进行，并在 4 周随访时进行
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决定后悔
大体时间：在 4 周随访时进行
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残留决策后悔措施评估一个人在做出决定后的后悔情绪。
分数范围从 1 到 5，分数越低表示结果越好
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在 4 周随访时进行
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决策冲突
大体时间：干预后立即进行，并在 4 周随访时进行
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决策冲突调查将确定决策过程中参与者的不确定性。
DCS 分数范围从 0（无决策冲突）到 100（极高决策冲突）
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干预后立即进行，并在 4 周随访时进行
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同意率
大体时间：数据收集结束后6个月从国家获得
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研究团队将从国家获得实施前后 6 个月期间全院的同意率（做出决定的人，无论是或否）
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数据收集结束后6个月从国家获得
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生物样本库费率
大体时间：数据收集结束后6个月从国家获得
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研究团队将使用州级数据总结实施前后选择参与生物样本库的百分比
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数据收集结束后6个月从国家获得
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erin Rothwell, MD、University of Utah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月15日
初级完成 (估计的)
2027年11月15日
研究完成 (估计的)
2028年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月4日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月16日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.