Új hozzájárulási eljárás megvalósítása az újszülöttek szűrése utáni biominta-kutatáshoz (MICI)
2025. június 16. frissítette: Erin Rothwell
Új beleegyezési eljárás bevezetése az újszülöttek szűrése utáni biominta-kutatáshoz a különböző betegeket kiszolgáló kórházakban
Ennek a tanulmánynak a célja egy elektronikus beleegyezési oktatási folyamat megvalósítása a visszamaradt kiszáradt vérfoltok megőrzésére és kutatási felhasználására négy michigani kórházban, és felméri az új oktatás hatását mind a betegekre, mind a kórházi személyzetre.
A kutatócsoport frissen szült nőket fog toborozni, hogy válaszoljanak a Michigan BioTrust beleegyezési folyamatával kapcsolatos felmérésekre.
A felméréseket a kórházban részt vevőktől gyűjtik össze, majd négy héttel később újra.
A kutatócsoport felmérési adatokat gyűjt a betegektől minden kórházban az új oktatási folyamat kórházi személyzetének bevezetése előtt, majd a személyzeti bevezetés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatócsoport összehasonlítja a kórházon belüli bevezetés előtti adatgyűjtés során felvett leendő megfigyelő kontrollcsoportot (n=2990) az ugyanabban a kórházban a bevezetést követően beiratkozott, végrehajtott beleegyezési folyamat csoporttal (2990). A megvalósítás abból áll, hogy a kórházi személyzet hozzáférést biztosít a betegeknek egy részletes írásos leírásokat és videót tartalmazó weboldalhoz a Michigan BioTrustról. Az ellátás jelenlegi színvonala, amelyet az új weboldalon kívül is fenntartanak, magában foglalja a beteg számára a Michigan BioTrustról szóló brosúrát és leíró információkat a kórházi személyzettől.
Egy kutató munkatárs felkeresi a betegeket, és megkérdezi, hogy hajlandóak-e válaszolni néhány, a BioTrust beleegyezési folyamatával kapcsolatos felmérésre. Miután a kutató beleegyezett a kérdőívek megválaszolásához, közvetlen linket biztosít számukra a kutatási kérdőívhez. Ha a résztvevőnek nincs magánál telefonja vagy táblagépe, a kutatócsoport tagja ad egy táblagépet, amelyen válaszolni tud a felmérésben szereplő kérdésekre.
Minden résztvevő nő vagy férfi kitölt egy felmérést 1) a BioTrust hozzájárulását követő napon és 2) nagyjából 4 héttel később e-mailben, SMS-ben vagy telefonon.
A megvalósításban részt vevő kórházi dolgozók közvetlenül a képzés befejezése után, majd több hónapos bevezetés után válaszolnak a potenciális fenntarthatósággal kapcsolatos felmérésekre is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
5980
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erin Johnson, PhD
- Telefonszám: 801-587-8578
- E-mail: erin.p.johnson@hsc.utah.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Valerie Joseph
- Telefonszám: 801-587-2249
- E-mail: valerie.joseph@hsc.utah.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Toborzás
- University of Utah Hospital and Clinics
-
Kapcsolatba lépni:
- Erin Johnson, PhD
- Telefonszám: 801-587-0975
- E-mail: erin.p.johnson@hsc.utah.edu
-
Kutatásvezető:
- Erin Rothwell, MD
-
Salt Lake city, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Toborzás
- University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
-
Kapcsolatba lépni:
- Erin Johnson, PhD
- E-mail: erin.p.johnson@hsc.utah.edu
-
Kutatásvezető:
- Erin Rothwell, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év felett)
- Angolul, spanyolul vagy arabul beszél
- Most szült, és jelenleg egy beteg a kórház Anya és Baba Osztályán
Kizárási kritériumok:
- Koraszülött (< 37 hetes terhesség) csecsemők szülei
- Csecsemők szülei az újszülött intenzív osztályon
- Örökbefogadásra bocsátott csecsemők szülei, vagy olyan helyzetekben, ahol a törvényes gyámság a születéskor ismeretlen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A Michigan BioTrusttal kapcsolatos általános oktatás tartalmazza a kórházi személyzet rövid szóbeli leírását és egy brosúrát.
Az anyagokat angol, spanyol vagy arab nyelven biztosítjuk.
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoport standard ellátásban fog részesülni amellett, hogy hozzáférhet egy weboldalhoz, amely lebilincselő információkat tartalmaz a Michigan BioTrustról és egy 4 perces videót.
Az anyagokat angol, spanyol vagy arab nyelven biztosítjuk.
|
A webhely lehetőséget kínál a felhasználóknak arra, hogy egy 4 perces videót nézzenek meg, vagy olvassanak el releváns információkat az újszülöttek szűréséről és a Michigan BioTrustról.
Ha úgy döntenek, hogy olvasnak, a webhely úgy van kialakítva, hogy vonzó módon jelenítse meg az információkat, miközben opcionális hangközvetítést is biztosít.
A videó élőszereplős felvételek és animáció keverékét használja, mindezt beszédhanggal.
Minden anyag elérhető angol, spanyol és arab nyelven.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzájárulási és biobanki tudáspontszámok
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és 4 hetes utánkövetéskor kell beadni
|
A tudást 23, a NIPS-teszt beállítására vonatkozó kérdéssel mérik, beleértve a tájékozott választás többdimenziós mérőszámát (MMIC).
A pontozás 0-tól (nincs tudás) 23-ig (rendkívül magas tudás) terjedhet.
|
Közvetlenül a beavatkozás után és 4 hetes utánkövetéskor kell beadni
|
|
Határozati megbánás
Időkeret: A 4 hetes utánkövetés során adják be
|
A hátralévő döntési megbánás mértéke a döntés meghozatala utáni megbánás érzését méri fel.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek
|
A 4 hetes utánkövetés során adják be
|
|
Döntési konfliktus
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és 4 hetes utánkövetéskor kell beadni
|
A Döntési Konfliktus Felmérés meghatározza a résztvevők bizonytalanságát a döntési folyamatban.
A DCS pontszám 0-tól (nincs döntési konfliktus) 100-ig (rendkívül magas döntési konfliktus) terjed.
|
Közvetlenül a beavatkozás után és 4 hetes utánkövetéskor kell beadni
|
|
Hozzájárulási díjak
Időkeret: Az államtól 6 hónappal az adatgyűjtés befejezését követően szerezték be
|
Az államtól a kutatócsoport megkapja a teljes kórházi hozzájárulási arányokat (a döntést hozó személyeket, hogy igen vagy nem) a Megvalósítás előtti és utáni 6 hónapos időszakra.
|
Az államtól 6 hónappal az adatgyűjtés befejezését követően szerezték be
|
|
Biobanki kamatlábak
Időkeret: Az államtól 6 hónappal az adatgyűjtés befejezését követően szerezték be
|
A kutatócsoport állami szintű adatok felhasználásával összegzi, hogy a megvalósítás előtt és után hány százalékot választanak a biobanki tevékenységben
|
Az államtól 6 hónappal az adatgyűjtés befejezését követően szerezték be
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erin Rothwell, MD, University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00153608
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .