Внедрение нового процесса получения согласия на исследования биообразцов после скрининга новорожденных (MICI)
16 июня 2025 г. обновлено: Erin Rothwell
Внедрение нового процесса получения согласия на исследования биообразцов после скрининга новорожденных в больницах, обслуживающих разных пациентов
Цель этого исследования — внедрить процесс обучения электронному согласию для хранения и исследовательского использования остаточных засохших пятен крови в четырех больницах Мичигана и оценить влияние нового обучения как на пациентов, так и на персонал больницы.
Исследовательская группа наберет только что родивших женщин для участия в опросах о процессе получения согласия Michigan BioTrust.
Опросы будут собраны у участников в больнице и еще раз через четыре недели.
Исследовательская группа соберет данные опроса пациентов-участников в каждой больнице до внедрения сотрудниками нового образовательного процесса и снова после его внедрения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская группа сравнит проспективную наблюдательную контрольную группу, зарегистрированную во время сбора данных перед внедрением в больнице (n = 2990), с группой реализованного процесса согласия, зарегистрированной в той же больнице после внедрения (2990). Реализация будет заключаться в том, что персонал больницы предоставит пациентам доступ к веб-сайту с подробными письменными описаниями и видео о Мичиганском БиоТрасте. Текущий стандарт медицинского обслуживания, который будет поддерживаться в дополнение к новому веб-сайту, включает предоставление пациенту брошюры и описательной информации от персонала больницы о Michigan BioTrust.
Сотрудник исследовательского отдела подойдет к пациентам и спросит, готовы ли они ответить на некоторые опросы о процессе получения согласия BioTrust. После согласия ответить на опросы исследователь предоставит им прямую ссылку на исследовательский опрос. Если у участника нет с собой телефона или планшета, член исследовательской группы предоставит планшет, на котором он сможет ответить на вопросы опроса.
Все участвующие женщины или мужчины заполнят опрос 1) на следующий день после получения согласия BioTrust и 2) примерно через 4 недели по электронной почте, текстовым сообщениям или телефону.
Сотрудники больницы, участвующие во внедрении, также будут отвечать на опросы о потенциальной устойчивости сразу после завершения обучения и снова через несколько месяцев внедрения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5980
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erin Johnson, PhD
- Номер телефона: 801-587-8578
- Электронная почта: erin.p.johnson@hsc.utah.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valerie Joseph
- Номер телефона: 801-587-2249
- Электронная почта: valerie.joseph@hsc.utah.edu
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- University of Utah Hospital and Clinics
-
Контакт:
- Erin Johnson, PhD
- Номер телефона: 801-587-0975
- Электронная почта: erin.p.johnson@hsc.utah.edu
-
Главный следователь:
- Erin Rothwell, MD
-
Salt Lake city, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
-
Контакт:
- Erin Johnson, PhD
- Электронная почта: erin.p.johnson@hsc.utah.edu
-
Главный следователь:
- Erin Rothwell, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (> 18 лет)
- говорящие на английском, испанском или арабском языке
- Только что родила и в настоящее время находится в отделении матери и ребенка в больнице.
Критерий исключения:
- Родители детей, рожденных недоношенными (срок беременности менее 37 недель)
- Родители детей в отделении интенсивной терапии новорожденных
- Родители младенцев, отдаваемых на усыновление, или в ситуациях, когда законная опека неизвестна на момент рождения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандартное обучение, предоставляемое о Мичиганском БиоТрасте, включает краткое устное описание от персонала больницы и брошюру.
Материалы будут предоставлены на английском, испанском или арабском языке.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства получит стандартную помощь в дополнение к возможности получить доступ к веб-сайту с интересной информацией о Michigan BioTrust и 4-минутным видео.
Материалы будут предоставлены на английском, испанском или арабском языке.
|
Веб-сайт предлагает пользователям возможность посмотреть 4-минутное видео или прочитать соответствующую информацию о скрининге новорожденных и Мичиганском биотрасте.
Если они решат читать, веб-сайт будет спроектирован так, чтобы представлять информацию в увлекательной форме с возможностью дополнительного озвучивания.
В видео используются кадры живых выступлений и анимация, все с закадровым голосом.
Все материалы доступны на английском, испанском и арабском языках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка согласия и знаний в области биобанкинга
Временное ограничение: Применяется сразу после вмешательства и через 4 недели наблюдения.
|
Знания будут оцениваться с помощью 23 вопросов, специфичных для условий тестирования NIPS, включая многомерный критерий осознанного выбора (MMIC).
Оценка будет варьироваться от 0 (нет знаний) до 23 (чрезвычайно высокие знания).
|
Применяется сразу после вмешательства и через 4 недели наблюдения.
|
|
Решающее сожаление
Временное ограничение: Применяется при контрольном осмотре через 4 недели.
|
Показатель «Остаточное сожаление о принятии решения» оценивает чувство сожаления человека после принятия решения.
Баллы варьируются от 1 до 5, при этом более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Применяется при контрольном осмотре через 4 недели.
|
|
Решающий конфликт
Временное ограничение: Применяется сразу после вмешательства и через 4 недели наблюдения.
|
Исследование конфликта решений определит неопределенность участников в процессе принятия решений.
Оценка DCS варьируется от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений)
|
Применяется сразу после вмешательства и через 4 недели наблюдения.
|
|
Согласованные ставки
Временное ограничение: Получено от государства через 6 месяцев после окончания сбора данных.
|
От штата исследовательская группа получит данные о количестве согласившихся в больнице (людей, которые принимают решение «да» или «нет») за 6-месячный период до и после внедрения.
|
Получено от государства через 6 месяцев после окончания сбора данных.
|
|
Тарифы на биобанкинг
Временное ограничение: Получено от государства через 6 месяцев после окончания сбора данных.
|
Исследовательская группа суммирует процент тех, кто решил участвовать в биобанкинге до и после внедрения, используя данные государственного уровня.
|
Получено от государства через 6 месяцев после окончания сбора данных.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erin Rothwell, MD, University of Utah
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 00153608
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образовательный сайт и видео
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationЗавершенныйКоронарная болезнь | Остановка сердца | Сердечно-сосудистые факторы рискаСоединенные Штаты