Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een nieuw toestemmingsproces voor biospecimenonderzoek na screening van pasgeborenen (MICI)

16 juni 2025 bijgewerkt door: Erin Rothwell

Implementatie van een nieuw toestemmingsproces voor biospecimenonderzoek na screening van pasgeborenen in ziekenhuizen met uiteenlopende patiënten

Het doel van deze studie is om een ​​elektronisch toestemmingseducatieproces te implementeren voor het bewaren en onderzoeken van resterende gedroogde bloedvlekken in vier ziekenhuizen in Michigan en om de impact van de nieuwe voorlichting te beoordelen, zowel op patiënten als ziekenhuispersoneel. Het onderzoeksteam zal vrouwen rekruteren die net zijn bevallen om enquêtes over het Michigan BioTrust-toestemmingsproces in te vullen. Er zullen enquêtes worden verzameld onder deelnemers in het ziekenhuis en vier weken later opnieuw. Het onderzoeksteam zal onderzoeksgegevens verzamelen van patiëntendeelnemers in elk ziekenhuis voorafgaand aan de implementatie van het nieuwe onderwijsproces door het ziekenhuispersoneel en opnieuw na de implementatie door het personeel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksteam zal een prospectieve observationele controlegroep vergelijken die is ingeschreven tijdens de gegevensverzameling vóór de implementatie binnen een ziekenhuis (n=2.990) met de geïmplementeerde toestemmingsprocesgroep die na de implementatie in hetzelfde ziekenhuis is ingeschreven (2.990). De implementatie zal bestaan ​​uit ziekenhuispersoneel dat patiënten toegang geeft tot een website met gedetailleerde schriftelijke beschrijvingen en een video over de Michigan BioTrust. De huidige zorgstandaard, die naast de nieuwe website zal worden gehandhaafd, houdt in dat de patiënt een brochure en beschrijvende informatie van het ziekenhuispersoneel over de Michigan BioTrust krijgt.

Een onderzoeksmedewerker zal patiënten benaderen en vragen of ze bereid zijn enkele enquêtes over het BioTrust-toestemmingsproces in te vullen. Nadat hij akkoord is gegaan met het beantwoorden van de enquêtes, zal de onderzoeker hen een directe link naar de onderzoeksenquête verstrekken. Als de deelnemer geen telefoon of tablet bij zich heeft, zorgt het onderzoeksteamlid voor een tablet waarop hij de vragen uit de enquête kan beantwoorden.

Alle deelnemende vrouwen of mannen zullen een enquête invullen 1) op de dag na de BioTrust-toestemming en 2) ongeveer 4 weken later per e-mail, sms of telefoon.

Ziekenhuismedewerkers die bij de implementatie betrokken zijn, zullen ook direct na het voltooien van de training en na enkele maanden implementatie enquêtes over potentiële duurzaamheid invullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5980

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Werving
        • University of Utah Hospital and Clinics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin Rothwell, MD
      • Salt Lake city, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Werving
        • University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin Rothwell, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (> 18 jaar)
  • Engels, Spaans of Arabisch sprekend
  • Net bevallen en momenteel patiënt op de Moeder & Baby-afdeling in het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders van premature baby’s (< 37 weken zwangerschap)
  • Ouders van baby's op de neonatale intensive care
  • Ouders van baby's die ter adoptie worden afgestaan ​​of die zich in situaties bevinden waarin de wettelijke voogdij op het moment van de geboorte onbekend is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Het standaardonderwijs over de Michigan BioTrust omvat een korte mondelinge beschrijving van het ziekenhuispersoneel en een brochure. Materialen worden verstrekt in het Engels, Spaans of Arabisch.
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep krijgt standaardzorg naast de mogelijkheid om toegang te krijgen tot een website met boeiende informatie over de Michigan BioTrust en een video van vier minuten. Materialen worden verstrekt in het Engels, Spaans of Arabisch.
Gedragsmatig: Educatieve website en video
De website biedt gebruikers de mogelijkheid om een ​​video van 4 minuten te bekijken of relevante informatie te lezen over Newborn Screening en de Michigan BioTrust. Als ze ervoor kiezen om te lezen, is de website ontworpen om informatie op een boeiende manier te presenteren, terwijl er optionele voice-over wordt geboden. De video maakt gebruik van een mix van live action shots en animatie, allemaal met voice-over. Alle materialen zijn beschikbaar in het Engels, Spaans en Arabisch.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toestemming en kennisscores voor biobankieren
Tijdsspanne: Toegediend onmiddellijk na de interventie en na 4 weken follow-up
Kennis zal worden gemeten met 23 vragen die specifiek zijn voor de setting van NIPS-testen, en inclusief de multidimensionale maatstaf voor geïnformeerde keuze (MMIC). De score varieert van 0 (geen kennis) tot 23 (extreem hoge kennis)
Toegediend onmiddellijk na de interventie en na 4 weken follow-up
Beslissende spijt
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de follow-up van 4 weken
De Residual Decisional Regret-maatstaf meet de gevoelens van spijt van een persoon na het nemen van een beslissing. Scores variëren van 1 tot 5, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven
Toegediend tijdens de follow-up van 4 weken
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Toegediend onmiddellijk na de interventie en na 4 weken follow-up
Het Decisional Conflict-onderzoek zal de onzekerheid van deelnemers in het besluitvormingsproces in kaart brengen. De DCS-score varieert van 0 (geen beslissingsconflict) tot 100 (extreem hoog beslissingsconflict)
Toegediend onmiddellijk na de interventie en na 4 weken follow-up
Toestemmingstarieven
Tijdsspanne: Verkregen van de staat 6 maanden na het einde van de gegevensverzameling
Van de staat krijgt het onderzoeksteam toestemmingspercentages voor het hele ziekenhuis (mensen die een beslissing nemen, of het nu ja of nee is) voor de periode van zes maanden vóór en na de implementatie
Verkregen van de staat 6 maanden na het einde van de gegevensverzameling
Biobanking tarieven
Tijdsspanne: Verkregen van de staat 6 maanden na het einde van de gegevensverzameling
Het onderzoeksteam zal het percentage dat ervoor kiest om deel te nemen aan biobanking voor en na de implementatie samenvatten met behulp van gegevens op staatsniveau
Verkregen van de staat 6 maanden na het einde van de gegevensverzameling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erin Rothwell

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin Rothwell, MD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 00153608

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Educatieve website en video

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren