Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av en ny samtyckesprocess för bioprovforskning efter nyföddscreening (MICI)

16 juni 2025 uppdaterad av: Erin Rothwell

Implementering av en ny samtyckesprocess för forskning om bioprover efter nyföddscreening på sjukhus som betjänar olika patienter

Syftet med denna studie är att implementera en elektronisk samtyckesutbildningsprocess för retention och forskningsanvändning av kvarvarande torkade blodfläckar på fyra sjukhus i Michigan och bedöma effekten av den nya utbildningen, både på patienter och sjukhuspersonal. Forskargruppen kommer att rekrytera kvinnor som just har fött barn för att svara på enkäter om Michigan BioTrusts samtyckesprocessen. Undersökningar kommer att samlas in från deltagare på sjukhuset och igen fyra veckor senare. Forskargruppen kommer att samla in enkätdata från patientdeltagare på varje sjukhus innan sjukhuspersonalen implementerar den nya utbildningsprocessen och igen efter personalens implementering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskargruppen kommer att jämföra en prospektiv observationskontrollgrupp som registrerades under pre-implementation datainsamling inom ett sjukhus (n=2 990) med den implementerade samtyckesprocessgruppen som registrerades på samma sjukhus efter implementering (2 990). Implementeringen kommer att bestå av sjukhuspersonal som ger patienter tillgång till en webbplats med detaljerade skriftliga beskrivningar och en video om Michigan BioTrust. Den nuvarande vårdstandarden, som kommer att upprätthållas utöver den nya webbplatsen, innebär att patienten får en broschyr och beskrivande information från sjukhuspersonal om Michigan BioTrust.

En forskningspersonal kommer att närma sig patienter och fråga om de är villiga att svara på några enkäter om BioTrusts samtyckesprocessen. Efter att ha accepterat att besvara enkäterna kommer forskaren att förse dem med en direktlänk till forskningsenkäten. Om deltagaren inte har en telefon eller surfplatta med sig, tillhandahåller forskargruppen en surfplatta på vilken de kan svara på frågorna i undersökningen.

Alla deltagande kvinnor eller män kommer att fylla i en undersökning 1) dagen efter BioTrust-medgivandet och 2) cirka fyra veckor senare via e-post, sms eller telefon.

Sjukhusanställda som är involverade i implementeringen kommer också att svara på enkäter om potentiell hållbarhet direkt efter avslutad utbildning och igen efter flera månaders implementering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5980

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Rekrytering
        • University of Utah Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erin Rothwell, MD
      • Salt Lake city, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Rekrytering
        • University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erin Rothwell, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (>18 år)
  • Engelska, spanska eller arabisktalande
  • Har precis fött barn och är för närvarande patient på Mother & Baby Unit på sjukhuset

Exklusions kriterier:

  • Föräldrar till spädbarn som föds för tidigt (< 37 veckors graviditet)
  • Föräldrar till spädbarn på neonatal intensivvårdsavdelning
  • Föräldrar till spädbarn som ställs inför adoption eller i situationer där vårdnadshavaren är okänd vid födseln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Standardutbildningen om Michigan BioTrust inkluderar en kort verbal beskrivning från sjukhuspersonal och en broschyr. Material kommer att tillhandahållas på engelska, spanska eller arabiska.
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen kommer att få standardvård utöver möjligheten att få tillgång till en webbplats med engagerande information om Michigan BioTrust och en 4-minuters video. Material kommer att tillhandahållas på engelska, spanska eller arabiska.
Beteende: Utbildningswebbplats och video
Webbplatsen ger användarna möjlighet att välja att titta på en 4-minuters video eller läsa relevant information om Newborn Screening och Michigan BioTrust. Om de väljer att läsa, är webbplatsen utformad för att presentera information på ett engagerande sätt, samtidigt som den ger valfri voiceover. Videon använder en blandning av live actionbilder och animation, allt med voiceover. Allt material finns på engelska, spanska och arabiska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samtycke och biobankkunskapspoäng
Tidsram: Administreras omedelbart efter interventionen och vid 4 veckors uppföljning
Kunskap kommer att mätas med 23 frågor som är specifika för inställningen av NIPS-testning, och inklusive det flerdimensionella måttet på informerat val (MMIC). Poängen varierar från 0 (ingen kunskap) till 23 (extremt hög kunskap)
Administreras omedelbart efter interventionen och vid 4 veckors uppföljning
Beslutsångest
Tidsram: Administreras vid 4 veckors uppföljning
Åtgärden Återstående beslut bedömer en persons känslor av ånger efter att ha fattat ett beslut. Poäng varierar från 1 till 5 med lägre poäng som indikerar bättre resultat
Administreras vid 4 veckors uppföljning
Beslutskonflikt
Tidsram: Administreras omedelbart efter interventionen och vid 4 veckors uppföljning
Beslutskonfliktundersökningen kommer att avgöra deltagarnas osäkerhet i beslutsprocessen. DCS-poäng varierar från 0 (ingen beslutskonflikt) till 100 (extremt hög beslutskonflikt)
Administreras omedelbart efter interventionen och vid 4 veckors uppföljning
Samtyckande priser
Tidsram: Erhålls från staten 6 månader efter avslutad datainsamling
Från staten kommer forskargruppen att få hela sjukhussamtycke (personer som fattar ett beslut, oavsett om det är ja eller nej) för den 6-månadersperioden före och efter implementeringen
Erhålls från staten 6 månader efter avslutad datainsamling
Biobankspriser
Tidsram: Erhålls från staten 6 månader efter avslutad datainsamling
Forskargruppen kommer att sammanfatta andelen som väljer att delta i biobanking före och efter implementeringen med hjälp av data på statlig nivå
Erhålls från staten 6 månader efter avslutad datainsamling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erin Rothwell

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Erin Rothwell, MD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 00153608

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Implementeringsvetenskap

Kliniska prövningar på Utbildningswebbplats och video

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera