Mise en œuvre d'un nouveau processus de consentement pour la recherche sur des échantillons biologiques après le dépistage néonatal (MICI)
16 juin 2025 mis à jour par: Erin Rothwell
Mise en œuvre d'un nouveau processus de consentement pour la recherche sur des échantillons biologiques après le dépistage néonatal dans les hôpitaux desservant divers patients
Le but de cette étude est de mettre en œuvre un processus d'éducation au consentement électronique pour la conservation et l'utilisation de la recherche des taches de sang séchées résiduelles dans quatre hôpitaux du Michigan et évaluer l'impact de la nouvelle éducation, à la fois sur les patients et le personnel hospitalier.
L'équipe de recherche recrutera des femmes qui viennent d'accoucher pour répondre à des enquêtes sur le processus de consentement du Michigan BioTrust.
Des sondages seront collectés auprès des participants à l'hôpital et à nouveau quatre semaines plus tard.
L'équipe de recherche collectera des données d'enquête auprès des patients participants de chaque hôpital avant la mise en œuvre par le personnel hospitalier du nouveau processus éducatif et à nouveau après la mise en œuvre du personnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'équipe de recherche comparera un groupe témoin observationnel prospectif inscrit lors de la collecte de données préalables à la mise en œuvre au sein d'un hôpital (n = 2 990) au groupe de processus de consentement mis en œuvre inscrit dans le même hôpital après la mise en œuvre (2 990). La mise en œuvre consistera pour le personnel hospitalier à fournir aux patients un accès à un site Web avec des descriptions écrites détaillées et une vidéo sur le Michigan BioTrust. La norme de soins actuelle, qui sera maintenue en plus du nouveau site Web, consiste à fournir au patient une brochure et des informations descriptives du personnel hospitalier sur le Michigan BioTrust.
Un membre du personnel de recherche approchera les patients et leur demandera s'ils sont prêts à répondre à certaines enquêtes sur le processus de consentement BioTrust. Après avoir accepté de répondre aux enquêtes, le chercheur leur fournira un lien direct vers l'enquête de recherche. Si le participant n'a pas de téléphone ou de tablette avec lui, le membre de l'équipe de recherche fournira une tablette sur laquelle il pourra répondre aux questions de l'enquête.
Toutes les femmes ou hommes participants répondront à une enquête 1) dans la journée suivant le consentement BioTrust et 2) environ 4 semaines plus tard par e-mail, SMS ou téléphone.
Les employés de l'hôpital impliqués dans la mise en œuvre répondront également à des enquêtes sur la durabilité potentielle immédiatement après avoir terminé la formation et à nouveau après plusieurs mois de mise en œuvre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
5980
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erin Johnson, PhD
- Numéro de téléphone: 801-587-8578
- E-mail: erin.p.johnson@hsc.utah.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Valerie Joseph
- Numéro de téléphone: 801-587-2249
- E-mail: valerie.joseph@hsc.utah.edu
Lieux d'étude
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Recrutement
- University of Utah Hospital and Clinics
-
Contact:
- Erin Johnson, PhD
- Numéro de téléphone: 801-587-0975
- E-mail: erin.p.johnson@hsc.utah.edu
-
Chercheur principal:
- Erin Rothwell, MD
-
Salt Lake city, Utah, États-Unis, 84132
- Recrutement
- University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
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Contact:
- Erin Johnson, PhD
- E-mail: erin.p.johnson@hsc.utah.edu
-
Chercheur principal:
- Erin Rothwell, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (> 18 ans)
- Parlant anglais, espagnol ou arabe
- Je viens d'accoucher et je suis actuellement patiente dans l'unité mère et bébé de l'hôpital.
Critère d'exclusion:
- Parents de nourrissons nés prématurément (< 37 semaines de gestation)
- Parents de nourrissons dans l’unité de soins intensifs néonatals
- Parents d’enfants en adoption ou dans des situations où la tutelle légale est inconnue au moment de la naissance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
La formation standard fournie sur le Michigan BioTrust comprend une brève description verbale du personnel hospitalier et une brochure.
Le matériel sera fourni en anglais, espagnol ou arabe.
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Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention recevra des soins standard en plus de la possibilité d'accéder à un site Web contenant des informations intéressantes sur le Michigan BioTrust et une vidéo de 4 minutes.
Le matériel sera fourni en anglais, espagnol ou arabe.
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Le site Web offre aux utilisateurs la possibilité de choisir de regarder une vidéo de 4 minutes ou de lire des informations pertinentes sur le dépistage néonatal et le Michigan BioTrust.
S'ils choisissent de lire, le site Web est conçu pour présenter les informations de manière attrayante, tout en proposant une voix off facultative.
La vidéo utilise un mélange de plans d'action en direct et d'animation, le tout avec voix off.
Tous les documents sont disponibles en anglais, espagnol et arabe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de connaissances en matière de consentement et de biobanques
Délai: Administré immédiatement après l'intervention et après 4 semaines de suivi
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Les connaissances seront mesurées avec 23 questions spécifiques au cadre des tests NIPS, et incluant la mesure multidimensionnelle du choix éclairé (MMIC).
La note variera de 0 (aucune connaissance) à 23 (connaissance extrêmement élevée)
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Administré immédiatement après l'intervention et après 4 semaines de suivi
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Regret décisionnel
Délai: Administré lors du suivi de 4 semaines
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La mesure du regret décisionnel résiduel évalue les sentiments de regret d'une personne après avoir pris une décision.
Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus faibles indiquant de meilleurs résultats
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Administré lors du suivi de 4 semaines
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Conflit décisionnel
Délai: Administré immédiatement après l'intervention et après 4 semaines de suivi
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L'enquête sur les conflits décisionnels déterminera l'incertitude des participants dans le processus de décision.
Le score DCS varie de 0 (pas de conflit décisionnel) à 100 (conflit décisionnel extrêmement élevé)
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Administré immédiatement après l'intervention et après 4 semaines de suivi
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Tarifs consentants
Délai: Obtenu de l'État 6 mois après la fin de la collecte des données
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De l'État, l'équipe de recherche obtiendra les taux de consentement de l'ensemble de l'hôpital (personnes qui prennent une décision, que ce soit oui ou non) pour la période de 6 mois avant et après la mise en œuvre.
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Obtenu de l'État 6 mois après la fin de la collecte des données
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Tarifs des biobanques
Délai: Obtenu de l'État 6 mois après la fin de la collecte des données
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L'équipe de recherche résumera le pourcentage qui choisit de participer aux biobanques avant et après la mise en œuvre en utilisant des données au niveau de l'État.
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Obtenu de l'État 6 mois après la fin de la collecte des données
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin Rothwell, MD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 00153608
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .