Implementación de un nuevo proceso de consentimiento para la investigación de muestras biológicas después de la detección de recién nacidos (MICI)
Implementación de un nuevo proceso de consentimiento para la investigación de muestras biológicas después de la detección de recién nacidos en hospitales que atienden a pacientes diversos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo de investigación comparará un grupo de control observacional prospectivo inscrito durante la recopilación de datos previa a la implementación dentro de un hospital (n = 2990) con el grupo de proceso de consentimiento implementado inscrito en el mismo hospital después de la implementación (2990). La implementación consistirá en que el personal del hospital proporcione a los pacientes acceso a un sitio web con descripciones escritas detalladas y un video sobre Michigan BioTrust. El estándar de atención actual, que se mantendrá además del nuevo sitio web, implica proporcionar al paciente un folleto e información descriptiva del personal del hospital sobre Michigan BioTrust.
Un miembro del personal de investigación se acercará a los pacientes y les preguntará si están dispuestos a responder algunas encuestas sobre el proceso de consentimiento de BioTrust. Después de aceptar responder las encuestas, el investigador les proporcionará un enlace directo a la encuesta de investigación. Si el participante no tiene un teléfono o tableta consigo, el miembro del equipo de investigación le proporcionará una tableta en la que podrá responder las preguntas de la encuesta.
Todas las mujeres u hombres participantes completarán una encuesta 1) el día siguiente al Consentimiento de BioTrust y 2) aproximadamente 4 semanas después por correo electrónico, mensaje de texto o teléfono.
Los empleados del hospital involucrados en la implementación también responderán encuestas sobre la sostenibilidad potencial inmediatamente después de completar la capacitación y nuevamente después de varios meses de implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erin Johnson, PhD
- Número de teléfono: 801-587-8578
- Correo electrónico: erin.p.johnson@hsc.utah.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valerie Joseph
- Número de teléfono: 801-587-2249
- Correo electrónico: valerie.joseph@hsc.utah.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (> 18 años)
- Habla inglés, español o árabe.
- Acabo de dar a luz y actualmente es paciente en la Unidad Materno Infantil del hospital.
Criterio de exclusión:
- Padres de bebés que nacen prematuros (<37 semanas de gestación)
- Padres de bebés en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
- Padres de bebés en adopción o en situaciones en las que se desconoce la tutela legal en el momento del nacimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
La educación estándar proporcionada sobre Michigan BioTrust incluye una breve descripción verbal del personal del hospital y un folleto.
Los materiales se proporcionarán en inglés, español o árabe.
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Experimental: Intervención
El grupo de intervención recibirá atención estándar además de la oportunidad de acceder a un sitio web con información interesante sobre Michigan BioTrust y un video de 4 minutos.
Los materiales se proporcionarán en inglés, español o árabe.
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El sitio web ofrece a los usuarios la oportunidad de elegir ver un video de 4 minutos o leer información relevante sobre las pruebas de detección de recién nacidos y Michigan BioTrust.
Si eligen leer, el sitio web está diseñado para presentar información de una manera atractiva, al tiempo que proporciona voz en off opcional.
El vídeo utiliza una mezcla de tomas de acción en vivo y animación, todo con voz en off.
Todos los materiales están disponibles en inglés, español y árabe.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de consentimiento y conocimientos sobre biobancos
Periodo de tiempo: Administrado inmediatamente después de la intervención y a las 4 semanas de seguimiento.
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El conocimiento se medirá con 23 preguntas específicas del entorno de las pruebas NIPS, e incluyendo la medida multidimensional de elección informada (MMIC).
La puntuación variará de 0 (sin conocimiento) a 23 (conocimiento extremadamente alto)
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Administrado inmediatamente después de la intervención y a las 4 semanas de seguimiento.
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Arrepentimiento por tomar decisiones
Periodo de tiempo: Administrado en el seguimiento de 4 semanas.
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La medida de arrepentimiento residual de decisión evalúa los sentimientos de arrepentimiento de una persona después de tomar una decisión.
Las puntuaciones varían del 1 al 5 y las puntuaciones más bajas indican mejores resultados
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Administrado en el seguimiento de 4 semanas.
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Conflicto de decisiones
Periodo de tiempo: Administrado inmediatamente después de la intervención y a las 4 semanas de seguimiento.
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La encuesta de Conflicto Decisional determinará la incertidumbre de los participantes en el proceso de decisión.
La puntuación DCS varía de 0 (sin conflicto de decisión) a 100 (conflicto de decisión extremadamente alto)
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Administrado inmediatamente después de la intervención y a las 4 semanas de seguimiento.
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Tarifas de consentimiento
Periodo de tiempo: Obtenido del estado 6 meses después del final de la recopilación de datos.
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Del estado, el equipo de investigación obtendrá tasas de consentimiento de todo el hospital (personas que toman una decisión, ya sea sí o no) durante el período de 6 meses antes y después de la implementación.
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Obtenido del estado 6 meses después del final de la recopilación de datos.
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Tasas de biobancos
Periodo de tiempo: Obtenido del estado 6 meses después del final de la recopilación de datos.
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El equipo de investigación resumirá el porcentaje que opta por participar en biobancos antes y después de la implementación utilizando datos a nivel estatal.
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Obtenido del estado 6 meses después del final de la recopilación de datos.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 00153608
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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