閉経周辺期の更年期症状のある患者におけるメラトニンの使用
閉経周辺期の更年期症状のある患者におけるメラトニン使用の利点：ランダム化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化二重盲検並行プラセボ対照臨床試験です。 研究に参加するために40人の患者が募集され、そのうち20人が治療を受け、20人がプラセボを30日間投与される。前後に血液と尿のサンプルが採取され、測定され、ウニベーテスの研究室に保管されています。 また、気分の変化、眠気、めまい、頭痛、アレルギー反応など、治療中に起こり得る変化についても質問されます。
この研究は、ラヘアード - RS にあるサン・クリストヴァン基礎保健ユニットで実施されます。 研究と参加への招待は、ヴァーレ・ド・タカリ大学のソーシャルメディアを通じて、有益/説明的なテキストを通じて公表されます。 これらの参加者からのデータ収集は、自宅または取り決めに応じて最適な場所で行われます。 参加者が参加にあたり旅費を負担する場合、旅費・交通費はプロジェクト予算の範囲内で支給され、責任研究者の負担となります。
研究プロトコルは、CAAE による大学保健研究倫理委員会に提出され承認されました: 70400923.9.0000.5310 および意見番号: 6.131.475。
統計分析には、統計プログラム JAMOVI (バージョン 2.3) [コンピュータ ソフトウェア] (2022) および R Core Team (2021) が使用されます。 Kolmogorov Smirnov および Shapiro-Wilk テストは、データの正規性を検証するために使用されます。 ノンパラメトリックサンプルは、マンホイットニー U 検定およびパラメトリック t 検定を使用して分析されます。 連続変数は平均値±SD として表示されます。 数とパーセンテージは n (%) として表示され、数値データはカイ二乗検定 (χ²) および/またはフィッシャーの直接確率検定を使用して分析されます。 信頼区間値 (IC95%) が提供されます。 p<0.05 の値は統計的に有意であるとみなされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Lajeado、Rio Grande do Sul、ブラジル、95900-000
- Gabriela Laste
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準： - 女性で閉経期近辺にあり、月経周期が不規則で、過去 6 か月間に少なくとも 1 回月経がある。
- 年齢 45歳以上
- 読み書きできるようにする
除外基準: - 過去 6 か月以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴
- ホルモン療法の使用。
- 神経疾患;
- 腫瘍性疾患;
- 虚血性心疾患;
- 肝不全;
- 腎不全;
- 中枢神経系薬剤の使用（抗うつ薬、抗けいれん薬、抗精神病薬、ベンゾジアゼピン）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メラトニン
患者はカプセルで3 mgのメラトニンを30日間投与されます。
彼らは、1日1回、夜、就寝1時間前にメラトニンを摂取するように指示されます。
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患者は、カプセルまたはプラセボ（治療薬と色、味、匂い、形状の両方が同一で、セルロースと難消化性繊維で構成されるカプセル）で3 mgのメラトニンを投与されました（PALMER、2020）。
（GOLTZMAN、2021）30日間（Treister-Goltzman; Peleg、2021）彼らは、1日1回、夜、就寝1時間前にメラトニンを摂取するように指示されます（PALMER、et al. 2020）。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はセルロースと難消化性繊維で構成されるプラセボカプセルを30日間投与される。
彼らは、1日1回、夜、就寝1時間前にメラトニンを摂取するように指示されます。
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患者は、カプセルまたはプラセボ（治療薬と色、味、匂い、形状の両方が同一で、セルロースと難消化性繊維で構成されるカプセル）で3 mgのメラトニンを投与されました（PALMER、2020）。
（GOLTZMAN、2021）30日間（Treister-Goltzman; Peleg、2021）彼らは、1日1回、夜、就寝1時間前にメラトニンを摂取するように指示されます（PALMER、et al. 2020）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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更年期障害評価スケール
時間枠：一か月
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更年期障害スケール、0 ～ 44、スコアが高いほど転帰が悪化
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベックうつ病インベントリ II
時間枠：一か月
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抑うつ症状のレベル、0 ～ 63、スコアが高いほど結果は悪化します。
スコア 16 はうつ病とみなされます。
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一か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：一か月
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睡眠の質、0 ～ 20、スコアが高いほど睡眠が悪い
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一か月
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視覚的アナログ痛みスケール
時間枠：1か月間毎日
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痛みのスケールは、0 (痛みなし) から 100 mm (最悪の痛み) まで変化します。
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1か月間毎日
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ハミルトンスケール
時間枠：一か月
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不安評価スケール、0 ～ 56、>30 重度の不安。
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一か月
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視覚的なアナログ睡眠スケール
時間枠：1か月間毎日
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睡眠スケールは、可能な限り最悪 (0) から最高 (10 cm) まで変化します。
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1か月間毎日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10901364
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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