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Verwendung von Melatonin bei Patienten mit klimakterischen Symptomen in der Perimenopause

4. Januar 2024 aktualisiert von: Gabriela Laste, Univates

Vorteile der Verwendung von Melatonin bei Patienten mit klimakterischen Symptomen in der Perimenopause: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Als Menopause bezeichnet man das Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate ohne pathologische Ursache. Sie ist durch körperliche Schwankungen und biologische Veränderungen gekennzeichnet, die sich auf die Lebensqualität von Frauen auswirken können. Während der Perimenopause und der Menopause-Übergangsphase können bei Frauen verschiedene Veränderungen auftreten, darunter Unregelmäßigkeiten im Menstruationszyklus und klimakterische Symptome. Die Behandlung zur Linderung der Symptome kann hormonelle und nicht-hormonelle Optionen wie Verhaltenstherapien, Medikamente und niedrig dosierte Hormontherapien umfassen. Das Ziel dieser Studie wird darin bestehen, die Wirkung von Melatonin bei Frauen mit perimenopausalen Symptomen zu bewerten. Dabei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie, bei der perimenopausale Frauen befragt werden, die Fragebögen beantworten und 30 Tage lang Melatonin/Placebo einnehmen, davor und danach werden ihnen Blutproben entnommen und gesammelter Urin, der im Univates-Labor gemessen und gelagert wird. Sie werden auch zu möglichen Veränderungen während der Behandlung befragt, wie z. B. Stimmungsschwankungen, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen oder allergische Reaktionen. Man hofft, mit dieser Studie die Wirkung von Melatonin bei Frauen auf klimakterische Symptome während der Perimenopause zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte klinische Studie. Für die Teilnahme an der Studie werden 40 Patienten rekrutiert, von denen 20 die Behandlung und 20 das Placebo über einen Zeitraum von 30 Tagen erhalten. Davor und nachher werden ihnen Blut- und Urinproben entnommen, die gemessen und gemessen werden im Univates-Labor gelagert. Sie werden auch zu möglichen Veränderungen während der Behandlung befragt, wie z. B. Stimmungsschwankungen, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen oder allergische Reaktionen.

Die Studie wird in der Basisgesundheitseinheit São Cristóvão in Lajeado – RS durchgeführt. Die Forschung und die Einladung zur Teilnahme werden auch über die sozialen Medien der Universität Vale do Taquari durch einen informativen/erläuternden Text veröffentlicht. Die Datenerhebung dieser Teilnehmer erfolgt nach Vereinbarung bei ihnen zu Hause oder an einem Ort, der ihnen am besten passt. Wenn dem Teilnehmer für seine Teilnahme Reisekosten entstehen, werden die Reise-/Transportkosten im Rahmen des Projektbudgets erstattet, das in der Verantwortung des verantwortlichen Forschers liegt.

Das Studienprotokoll wurde vom Univates Health Research Ethics Committee von CAAE eingereicht und genehmigt: 70400923.9.0000.5310 und Gutachten-Nr.: 6.131.475.

Für statistische Analysen werden das Statistikprogramm JAMOVI (Version 2.3) [Computer Software] (2022) und R Core Team (2021) verwendet. Der Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Test wird verwendet, um die Normalität der Daten zu überprüfen. Nichtparametrische Proben werden mit dem Mann-Whitney-U-Test und dem parametrischen T-Test analysiert. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt. Die Anzahl und der Prozentsatz werden als n (%) dargestellt und die numerischen Daten werden mit dem Chi-Quadrat-Test (χ²) und/oder dem exakten Fisher-Test analysiert. Der Wert des Konfidenzintervalls (IC95 %) wird bereitgestellt. Der Wert von p<0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95900-000
        • Rekrutierung
        • Gabriela Laste
        • Kontakt:
          • Gabriela Laste, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: – Sie sind weiblich und befinden sich in der Perimenopause, haben einen unregelmäßigen Menstruationszyklus und hatten in den letzten 6 Monaten mindestens eine Menstruationsperiode.

  • Alter 45 Jahre oder älter
  • Seien Sie gebildet

Ausschlusskriterien: - Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch in den letzten 6 Monaten

  • Einsatz einer Hormontherapie;
  • Neurologische Erkrankung;
  • Onkologische Erkrankung;
  • Ischämische Herzerkrankung;
  • Leberversagen;
  • Niereninsuffizienz;
  • Einnahme von Medikamenten für das Zentralnervensystem (Antidepressiva, Antikonvulsiva, Antipsychotika und Benzodiazepine)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Melatonin
Die Patienten erhalten 30 Tage lang 3 mg Melatonin in Kapseln. Sie werden angewiesen, einmal täglich, abends und eine Stunde vor dem Schlafengehen Melatonin einzunehmen.
Arzneimittel: Melatonin 3 MG
Die Patienten erhielten 3 mg Melatonin in Kapseln oder Placebo (Kapsel, die in Farbe, Geschmack, Geruch und Form mit der Behandlung identisch ist und aus Zellulose und unverdaulichen Ballaststoffen besteht) (PALMER, 2020). (GOLTZMAN, 2021) für 30 Tage (Treister-Goltzman; Peleg, 2021) Sie werden angewiesen, Melatonin einmal täglich, nachts, eine Stunde vor dem Schlafengehen einzunehmen (PALMER, et al. 2020).
Andere Namen:
  • Melatonin
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten 30 Tage lang eine Placebo-Kapsel aus Zellulose und unverdaulichen Ballaststoffen. Sie werden angewiesen, einmal täglich, abends und eine Stunde vor dem Schlafengehen Melatonin einzunehmen.
Arzneimittel: Melatonin 3 MG
Die Patienten erhielten 3 mg Melatonin in Kapseln oder Placebo (Kapsel, die in Farbe, Geschmack, Geruch und Form mit der Behandlung identisch ist und aus Zellulose und unverdaulichen Ballaststoffen besteht) (PALMER, 2020). (GOLTZMAN, 2021) für 30 Tage (Treister-Goltzman; Peleg, 2021) Sie werden angewiesen, Melatonin einmal täglich, nachts, eine Stunde vor dem Schlafengehen einzunehmen (PALMER, et al. 2020).
Andere Namen:
  • Melatonin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Wechseljahre
Zeitfenster: ein Monat
Menopause-Skala, 0–44, höhere Punktzahl, schlechteres Ergebnis
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar II
Zeitfenster: ein Monat
Grad der depressiven Symptome: 0–63, höhere Punktzahl schlechteres Ergebnis. Der Wert 16 gilt als Depression.
ein Monat
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: ein Monat
Schlafqualität, 0–20, höhere Punktzahl, schlechterer Schlaf
ein Monat
Serumspiegel von S100β, TNF
Zeitfenster: nach dem Studium
Elisa-Test, pg/ml
nach dem Studium
6-Sulfatoximelatonin-Urinspiegel
Zeitfenster: nach dem Studium
Elisa-Test, pg/ml
nach dem Studium
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: täglich einen Monat lang
Schmerzskala, kann von Null (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster Schmerz) variieren
täglich einen Monat lang
Hamilton-Skala
Zeitfenster: ein Monat
Angstbewertungsskala, 0-56, >30 schwere Angst.
ein Monat
Visuelle Analogskala des Schlafes
Zeitfenster: täglich einen Monat lang
Schlafskala, variiert von der schlechtesten (0) bis zur bestmöglichen (10 cm)
täglich einen Monat lang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Univates

Mitarbeiter

Aline Patrícia Brietzke
Ana Paula Costella

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10901364

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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