Stosowanie melatoniny u pacjentów z objawami klimakteryjnymi w okresie okołomenopauzalnym
Korzyści ze stosowania melatoniny u pacjentek z objawami klimakteryjnymi w okresie okołomenopauzalnym: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, równoległe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolowane placebo. Do udziału w badaniu zostanie zrekrutowanych 40 pacjentów, z czego 20 zostanie poddanych leczeniu, a 20 otrzyma placebo przez okres 30 dni. Przed i po zostaną im pobrane próbki krwi i moczu, które zostaną poddane pomiarowi i przechowywanych w laboratorium Univates. Zostanie również zapytany o możliwe zmiany w trakcie leczenia, takie jak zmiany nastroju, senność, zawroty głowy, bóle głowy czy reakcje alergiczne.
Badanie zostanie przeprowadzone w Oddziale Podstawowej Opieki Zdrowotnej São Cristóvão w Lajeado – RS. Informacje o badaniu i zaproszenie do udziału zostaną również opublikowane w mediach społecznościowych Uniwersytetu Vale do Taquari w formie tekstu informacyjnego/wyjaśniającego. Dane od tych uczestników będą zbierane w ich domach lub w miejscu, które im najbardziej odpowiada, po uzgodnieniu. Jeśli uczestnik poniesie koszty podróży w związku z uczestnictwem, koszty podróży/transportu zostaną zwrócone w ramach budżetu projektu, za co odpowiada odpowiedzialny naukowiec.
Protokół badania został złożony i zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Badań nad Zdrowiem Univates przez CAAE: 70400923.9.0000.5310 oraz opinia nr: 6.131.475.
Do analiz statystycznych wykorzystany zostanie program statystyczny JAMOVI (wersja 2.3) [Computer Software] (2022) oraz R Core Team (2021). Do sprawdzenia normalności danych zostanie wykorzystany test Kołmogorowa Smirnowa i Shapiro-Wilka. Próbki nieparametryczne będą analizowane przy użyciu testu U Manna-Whitneya i parametrycznego testu t. Zmienne ciągłe będą prezentowane jako średnia ± SD. Liczba i procent zostaną przedstawione jako n (%), a dane liczbowe zostaną przeanalizowane przy użyciu testu Chi-kwadrat (χ²) i/lub dokładnego testu Fishera. Zostanie podana wartość przedziału ufności (IC95%). Wartość p<0,05 będzie uznawana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95900-000
- Gabriela Laste
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: - Kobieta w okresie okołomenopauzalnym, doświadczająca nieregularnego cyklu miesiączkowego i co najmniej jednej miesiączki w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wiek 45 lat lub więcej
- Bądź piśmienny
Kryteria wykluczenia: - Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie terapii hormonalnej;
- Choroba neurologiczna;
- Choroba onkologiczna;
- Choroba niedokrwienna serca;
- Niewydolność wątroby;
- Niewydolność nerek;
- Stosowanie leków na ośrodkowy układ nerwowy (leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne i benzodiazepiny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Melatonina
Pacjenci będą otrzymywać 3 mg melatoniny w kapsułce przez 30 dni.
Zostaną poinstruowani, aby przyjmować melatoninę raz dziennie, wieczorem, na godzinę przed snem.
|
pacjenci otrzymywali 3 mg melatoniny w kapsułce lub placebo (kapsułka identyczna z lekiem, zarówno pod względem koloru, smaku, zapachu i kształtu, złożona z celulozy i niestrawnego błonnika) (PALMER, 2020).
(GOLTZMAN, 2021) przez 30 dni (Treister-Goltzman; Peleg, 2021) Zostaną poinstruowani, aby przyjmować melatoninę raz dziennie, wieczorem, na godzinę przed snem (PALMER i in. 2020).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają przez 30 dni kapsułkę placebo złożoną z celulozy i niestrawnego błonnika.
Zostaną poinstruowani, aby przyjmować melatoninę raz dziennie, wieczorem, na godzinę przed snem.
|
pacjenci otrzymywali 3 mg melatoniny w kapsułce lub placebo (kapsułka identyczna z lekiem, zarówno pod względem koloru, smaku, zapachu i kształtu, złożona z celulozy i niestrawnego błonnika) (PALMER, 2020).
(GOLTZMAN, 2021) przez 30 dni (Treister-Goltzman; Peleg, 2021) Zostaną poinstruowani, aby przyjmować melatoninę raz dziennie, wieczorem, na godzinę przed snem (PALMER i in. 2020).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny menopauzy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Skala menopauzy, 0-44, wyższy wynik, gorszy wynik
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Depresji Becka II
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Poziom objawów depresyjnych, 0-63, wyższy wynik, gorszy wynik.
Wynik 16 jest uważany za depresję.
|
jeden miesiąc
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Jakość snu, 0-20, wyższy wynik, gorszy sen
|
jeden miesiąc
|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: codziennie przez jeden miesiąc
|
skala bólu, może wahać się od zera (brak bólu) do 100 mm (najgorszy możliwy ból)
|
codziennie przez jeden miesiąc
|
|
Skala Hamiltona
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
skala oceny lęku, 0-56, >30, silny lęk.
|
jeden miesiąc
|
|
Wizualna analogowa skala snu
Ramy czasowe: codziennie przez jeden miesiąc
|
skala snu, waha się od najgorszego możliwego (0) do najlepszego możliwego (10 cm)
|
codziennie przez jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10901364
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .