Užívání melatoninu u pacientů s klimakterickými příznaky v perimenopauze
Výhody užívání melatoninu u pacientů s klimakterickými příznaky v perimenopauze: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie. K účasti ve studii bude vybráno 40 pacientů, z nichž 20 bude dostávat léčbu a 20 bude dostávat placebo po dobu 30 dnů. Před a poté jim budou odebrány vzorky krve a moči, které budou změřeny a uloženy v laboratoři Univates. Budou také dotázáni na možné změny během léčby, jako jsou změny nálady, ospalost, závratě, bolesti hlavy nebo alergické reakce.
Studie bude provedena na základní zdravotní jednotce São Cristóvão v Lajeado - RS. Výzkum a pozvání k účasti budou také zveřejněny prostřednictvím sociálních médií University of Vale do Taquari prostřednictvím informativního/vysvětlujícího textu. Sběr dat od těchto účastníků bude probíhat u nich doma nebo po domluvě v místě, které jim nejlépe vyhovuje. V případě, že má účastník za svou účast cestovní výdaje, budou mu náklady na cestu/dopravu hrazeny v rámci rozpočtu projektu, za který odpovídá odpovědný řešitel.
Protokol studie byl předložen a schválen Etickou komisí Univates Health Research CAAE: 70400923.9.0000.5310 a stanovisko č.: 6.131.475.
Pro statistické analýzy bude použit statistický program JAMOVI (verze 2.3) [Computer Software] (2022) a R Core Team (2021). K ověření normality dat bude použit Kolmogorov Smirnov a Shapiro-Wilk Test. Neparametrické vzorky budou analyzovány pomocí Mann-Whitneyho U testu a parametrického t-testu. Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr±SD. Počet a procenta budou prezentovány jako n (%) a numerická data budou analyzována pomocí testu Chí-kvadrát (χ²) a/nebo Fisherova exaktního testu. Bude poskytnuta hodnota intervalu spolehlivosti (IC95 %). Hodnota p<0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95900-000
- Gabriela Laste
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Být žena a v perimenopauze, s nepravidelným menstruačním cyklem, s alespoň jednou menstruací v posledních 6 měsících.
- Věk 45 let nebo starší
- Buďte gramotní
Kritéria vyloučení: - Historie zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek za posledních 6 měsíců
- Použití hormonální terapie;
- Neurologické onemocnění;
- onkologické onemocnění;
- Ischemická choroba srdeční;
- Selhání jater;
- Renální insuficience;
- Užívání léků na centrální nervový systém (antidepresiva, antikonvulziva, antipsychotika a benzodiazepiny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Melatonin
Pacienti budou dostávat 3 mg melatoninu v kapsli po dobu 30 dnů.
Budou instruováni, aby požili melatonin jednou denně, v noci, hodinu před spaním.
|
pacienti dostávali 3 mg melatoninu v kapsli nebo placebu (tobolka identická s léčbou, jak barvou, chutí, vůní, tak tvarem, složená z celulózy a nestravitelné vlákniny) (PALMER, 2020).
(GOLTZMAN, 2021) po dobu 30 dnů (Treister-Goltzman; Peleg, 2021) Budou instruováni, aby požívali melatonin jednou denně, v noci, hodinu před spaním (PALMER, et al. 2020).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou placebo kapsli složenou z celulózy a nestravitelné vlákniny po dobu 30 dnů.
Budou instruováni, aby požili melatonin jednou denně, v noci, hodinu před spaním.
|
pacienti dostávali 3 mg melatoninu v kapsli nebo placebu (tobolka identická s léčbou, jak barvou, chutí, vůní, tak tvarem, složená z celulózy a nestravitelné vlákniny) (PALMER, 2020).
(GOLTZMAN, 2021) po dobu 30 dnů (Treister-Goltzman; Peleg, 2021) Budou instruováni, aby požívali melatonin jednou denně, v noci, hodinu před spaním (PALMER, et al. 2020).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotící stupnice menopauzy
Časové okno: jeden měsíc
|
Menopauza, 0-44, vyšší skóre horší výsledek
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese II
Časové okno: jeden měsíc
|
Úroveň symptomů deprese, 0-63, vyšší skóre horší výsledek.
Skóre 16 je považováno za depresi.
|
jeden měsíc
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: jeden měsíc
|
Kvalita spánku, 0-20, vyšší skóre horší spánek
|
jeden měsíc
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: denně po dobu jednoho měsíce
|
stupnice bolesti, může se lišit od nuly (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší možná bolest)
|
denně po dobu jednoho měsíce
|
|
Hamiltonova stupnice
Časové okno: jeden měsíc
|
stupnice hodnocení úzkosti, 0-56, >30 těžká úzkost.
|
jeden měsíc
|
|
Vizuální analogová stupnice spánku
Časové okno: denně po dobu jednoho měsíce
|
stupnice spánku, liší se od nejhoršího možného (0) po nejlepší možné (10 cm)
|
denně po dobu jednoho měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10901364
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melatonin 3 MG
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Německo
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.DokončenoOnemocnění štítné žlázyČína
-
PfizerUkončeno
-
Carrick Therapeutics LimitedNáborSolidní malignitySpojené státy, Spojené království
-
Autoimmune Technologies, LLCDokončeno
-
PfizerDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...UkončenoBolesti v kříži | Bolesti dolní části zad, opakující seSpojené státy, Belgie, Kanada, Holandsko
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PPDDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSvalové dystrofieSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSobi, Inc.NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Selhání štěpuSpojené státy