Melatoniinin käyttö potilailla, joilla on klimakteriaalisia oireita vaihdevuosien aikana
Melatoniinin käytön edut potilailla, joilla on klimakteriaalisia oireita perimenopauzissa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimukseen rekrytoidaan 40 potilasta, joista 20 saa hoitoa ja 20 lumelääkettä 30 päivän ajan. Ennen ja jälkeen heiltä otetaan veri- ja virtsanäytteitä, jotka mitataan ja mitataan. Säilytetty Univatesin laboratoriossa. Heiltä kysytään myös mahdollisia muutoksia hoidon aikana, kuten mielialan muutoksia, uneliaisuutta, huimausta, päänsärkyä tai allergisia reaktioita.
Tutkimus suoritetaan São Cristóvãon perusterveysyksikössä Lajeadossa - RS. Tutkimus ja osallistumiskutsu julkistetaan myös Vale do Taquarin yliopiston sosiaalisessa mediassa informatiivisen/selittävän tekstin kautta. Tiedonkeruu näiltä osallistujilta suoritetaan heidän kotonaan tai heille parhaiten sopivassa paikassa sopimuksen mukaan. Jos osallistujalla on osallistumisestaan matkakuluja, matka-/kuljetuskustannukset korvataan hankkeen budjetin puitteissa, mikä on vastuullisen tutkijan vastuulla.
Tutkimuspöytäkirjan on toimittanut ja hyväksynyt Univatees Health Research Ethics Committee, CAAE: 70400923.9.0000.5310 ja lausunto nro: 6.131.475.
Tilastollisiin analyyseihin käytetään tilasto-ohjelmaa JAMOVI (versio 2.3) [Computer Software] (2022) ja R Core Team (2021). Kolmogorov Smirnovin ja Shapiro-Wilkin testiä käytetään tietojen normaaliuden tarkistamiseen. Ei-parametriset näytteet analysoidaan käyttämällä Mann-Whitney U -testiä ja parametrista t-testiä. Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ±SD. Lukumäärä ja prosenttiosuudet esitetään muodossa n (%), ja numeeriset tiedot analysoidaan khin neliötestillä (χ²) ja/tai Fisherin tarkalla testillä. Luottamusvälin arvo (IC95 %) annetaan. Arvoa p<0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilia, 95900-000
- Gabriela Laste
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - Nainen ja vaihdevuodet, epäsäännöllinen kuukautiskierto, vähintään yksi kuukautiskierto viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ikä 45 vuotta tai vanhempi
- Ole lukutaitoinen
Poissulkemiskriteerit: - Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- hormonaalisen hoidon käyttö;
- Neurologinen sairaus;
- Onkologinen sairaus;
- iskeeminen sydänsairaus;
- Maksan vajaatoiminta;
- Munuaisten vajaatoiminta;
- Keskushermostolääkkeiden käyttö (masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet, psykoosilääkkeet ja bentsodiatsepiinit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Melatoniini
Potilaat saavat 3 mg melatoniinia kapselissa 30 päivän ajan.
Heitä neuvotaan nauttimaan melatoniinia kerran päivässä, illalla, tuntia ennen nukkumaanmenoa.
|
potilaat saivat 3 mg melatoniinia kapselina tai lumelääkkeenä (kapseli, joka oli identtinen hoidon kanssa, sekä väriltään, maultaan, hajultaan että muodoltaan, koostui selluloosasta ja sulamattomasta kuidusta) (PALMER, 2020).
(GOLTZMAN, 2021) 30 päivän ajan (Treister-Goltzman; Peleg, 2021) Heitä neuvotaan nauttimaan melatoniinia kerran päivässä, yöllä, tuntia ennen nukkumaanmenoa (PALMER, et al. 2020).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumekapselin, joka koostuu selluloosasta ja sulamattomasta kuidusta 30 päivän ajan.
Heitä neuvotaan nauttimaan melatoniinia kerran päivässä, illalla, tuntia ennen nukkumaanmenoa.
|
potilaat saivat 3 mg melatoniinia kapselina tai lumelääkkeenä (kapseli, joka oli identtinen hoidon kanssa, sekä väriltään, maultaan, hajultaan että muodoltaan, koostui selluloosasta ja sulamattomasta kuidusta) (PALMER, 2020).
(GOLTZMAN, 2021) 30 päivän ajan (Treister-Goltzman; Peleg, 2021) Heitä neuvotaan nauttimaan melatoniinia kerran päivässä, yöllä, tuntia ennen nukkumaanmenoa (PALMER, et al. 2020).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuodet luokitusasteikko
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Vaihdevuodet asteikko, 0-44, korkeampi pistemäärä huonompi tulos
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory II
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Masennusoireiden taso, 0-63, korkeampi pistemäärä huonompi tulos.
Pisteitä 16 pidetään masennuksena.
|
yksi kuukausi
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Unen laatu, 0-20, korkeampi pistemäärä huonompi uni
|
yksi kuukausi
|
|
Visual Analog Pain Scale
Aikaikkuna: päivittäin kuukauden ajan
|
kipuasteikko, voi vaihdella nollasta (ei kipua) 100 mm:iin (pahin mahdollinen kipu)
|
päivittäin kuukauden ajan
|
|
Hamiltonin asteikko
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
ahdistuneisuusluokitusasteikko, 0-56, >30 vakava ahdistus.
|
yksi kuukausi
|
|
Visuaalinen analoginen unen asteikko
Aikaikkuna: päivittäin kuukauden ajan
|
uniasteikko, vaihtelee pahimmasta mahdollisesta (0) parhaaseen mahdolliseen (10 cm)
|
päivittäin kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10901364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .