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Uso della melatonina in pazienti con sintomi climatici in perimenopausa

4 gennaio 2024 aggiornato da: Gabriela Laste, Univates

Benefici dell'uso della melatonina nei pazienti con sintomi climatici in perimenopausa: studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La menopausa è definita come l'assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa patologica ed è caratterizzata da fluttuazioni fisiche e cambiamenti biologici che possono avere un impatto sulla qualità della vita delle donne. Durante il periodo di transizione della perimenopausa e della menopausa, le donne possono sperimentare una serie di cambiamenti, tra cui irregolarità del ciclo mestruale e sintomi climatici. Il trattamento per alleviare i sintomi può includere opzioni ormonali e non ormonali, come terapie comportamentali, farmaci e terapie ormonali a basso dosaggio. L'obiettivo di questo studio sarà valutare l'effetto della melatonina nelle donne con sintomi di perimenopausa. Si tratta di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, in cui verranno intervistate donne in perimenopausa, che risponderanno a questionari e utilizzeranno melatonina/placebo per un periodo di 30 giorni, prima e dopo, avranno campioni di sangue e l'urina raccolta, che verrà misurata e conservata nel laboratorio Univates. Verranno inoltre interrogati sui possibili cambiamenti durante il trattamento, come cambiamenti di umore, sonnolenza, vertigini, mal di testa o reazioni allergiche. Si spera che con questo studio si capirà l'effetto della melatonina nelle donne sui sintomi del clima durante il periodo perimenopausale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo. Verranno reclutati 40 pazienti per partecipare allo studio, 20 dei quali riceveranno il trattamento e 20 riceveranno il placebo per un periodo di 30 giorni. Prima e dopo verranno raccolti campioni di sangue e urina, che verranno misurati e conservato nel laboratorio Univates. Verranno inoltre interrogati sui possibili cambiamenti durante il trattamento, come cambiamenti di umore, sonnolenza, vertigini, mal di testa o reazioni allergiche.

Lo studio sarà condotto presso l'Unità sanitaria di base São Cristóvão a Lajeado - RS. La ricerca e l'invito a partecipare saranno pubblicizzati anche attraverso i social media dell'Università di Vale do Taquari, attraverso un testo informativo/esplicativo. La raccolta dei dati di questi partecipanti verrà effettuata presso le loro case o in un luogo a loro più congeniale previo accordo. Se il partecipante sostiene spese di viaggio per la sua partecipazione, i costi di viaggio/trasporto saranno rimborsati all'interno del budget del progetto, che sarà a carico del ricercatore responsabile.

Il protocollo dello studio è stato presentato e approvato dal Comitato Etico della Ricerca Sanitaria Univates dalla CAAE: 70400923.9.0000.5310 e parere n.: 6.131.475.

Per le analisi statistiche verranno utilizzati il ​​programma statistico JAMOVI (Versione 2.3) [Computer Software] (2022) e R Core Team (2021). Per verificare la normalità dei dati verranno utilizzati i test di Kolmogorov Smirnov e Shapiro-Wilk. I campioni non parametrici verranno analizzati utilizzando il test U di Mann-Whitney e il test t parametrico. Le variabili continue saranno presentate come media±SD. Il numero e la percentuale saranno presentati come n (%) e i dati numerici saranno analizzati utilizzando il test del Chi-quadrato (χ²) e/o il test esatto di Fisher. Verrà fornito il valore dell'intervallo di confidenza (IC95%). Il valore di p<0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasile, 95900-000
        • Reclutamento
        • Gabriela Laste
        • Contatto:
          • Gabriela Laste, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: - Essere donne e in perimenopausa, avere un ciclo mestruale irregolare, aver avuto almeno un periodo mestruale negli ultimi 6 mesi.

  • Età 45 anni o più
  • Sii alfabetizzato

Criteri di esclusione: storia di abuso di alcol o altre sostanze negli ultimi 6 mesi

  • Uso della terapia ormonale;
  • Malattia neurologica;
  • Malattia oncologica;
  • cardiopatia ischemica;
  • Insufficienza epatica;
  • Insufficienza renale;
  • Uso di farmaci a carico del sistema nervoso centrale (antidepressivi, anticonvulsivanti, antipsicotici e benzodiazepine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Melatonina
I pazienti riceveranno 3 mg di melatonina in capsule per 30 giorni. Verrà loro chiesto di ingerire la melatonina una volta al giorno, di notte, un'ora prima di andare a letto.
Droga: Melatonina 3 mg
i pazienti hanno ricevuto 3 mg di melatonina in capsule o placebo (capsula identica al trattamento, sia per colore, gusto, odore e forma, composta da cellulosa e fibra indigeribile) (PALMER, 2020). (GOLTZMAN, 2021) per 30 giorni (Treister-Goltzman; Peleg, 2021) Verrà loro chiesto di ingerire melatonina una volta al giorno, di notte, un'ora prima di andare a letto (PALMER, et al. 2020).
Altri nomi:
  • melatonina
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno una capsula placebo composta da cellulosa e fibre indigeribili per 30 giorni. Verrà loro chiesto di ingerire la melatonina una volta al giorno, di notte, un'ora prima di andare a letto.
Droga: Melatonina 3 mg
i pazienti hanno ricevuto 3 mg di melatonina in capsule o placebo (capsula identica al trattamento, sia per colore, gusto, odore e forma, composta da cellulosa e fibra indigeribile) (PALMER, 2020). (GOLTZMAN, 2021) per 30 giorni (Treister-Goltzman; Peleg, 2021) Verrà loro chiesto di ingerire melatonina una volta al giorno, di notte, un'ora prima di andare a letto (PALMER, et al. 2020).
Altri nomi:
  • melatonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della menopausa
Lasso di tempo: un mese
Scala della menopausa, 0-44, punteggio più alto, risultato peggiore
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: un mese
Livello dei sintomi depressivi, 0-63, punteggio più alto, esito peggiore. Il punteggio 16 è considerato depressione.
un mese
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: un mese
Qualità del sonno, 0-20, punteggio più alto, sonno peggiore
un mese
Livelli sierici di S100β, TNF
Lasso di tempo: dopo lo studio
Test Elisa, pg/ml
dopo lo studio
Livelli urinari di 6-solfatossimelatonina
Lasso di tempo: dopo lo studio
Test Elisa, pg/ml
dopo lo studio
Scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: ogni giorno per un mese
scala del dolore, può variare da zero (nessun dolore) a 100 mm (peggiore dolore possibile)
ogni giorno per un mese
Scala di Hamilton
Lasso di tempo: un mese
scala di valutazione dell'ansia, 0-56, >30 ansia grave.
un mese
Scala analogica visiva del sonno
Lasso di tempo: ogni giorno per un mese
scala del sonno, varia dal peggiore possibile (0) al migliore possibile (10 cm)
ogni giorno per un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Univates

Collaboratori

Aline Patrícia Brietzke
Ana Paula Costella

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10901364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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