Применение мелатонина у пациенток с климактерическими симптомами в перименопаузе
Преимущества использования мелатонина у пациенток с климактерическими симптомами в перименопаузе: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Для участия в исследовании будут привлечены 40 пациентов, 20 из которых получат лечение, а 20 — плацебо в течение 30 дней. До и после у них будут собраны образцы крови и мочи, которые будут измерены и изучены. хранится в лаборатории Univates. Их также спросят о возможных изменениях во время лечения, таких как изменения настроения, сонливость, головокружение, головные боли или аллергические реакции.
Исследование будет проводиться в отделении базовой медицинской помощи Сан-Кристован в Лахеадо – РС. Исследование и приглашение к участию также будут опубликованы в социальных сетях Университета Вале-ду-Такуари посредством информационного/пояснительного текста. Сбор данных от этих участников будет осуществляться у них дома или в наиболее удобном для них месте по договоренности. Если участник имеет командировочные расходы для своего участия, транспортные расходы будут возмещены в пределах бюджета проекта, ответственность за которые возлагается на ответственного исследователя.
Протокол исследования был представлен и одобрен Комитетом по этике медицинских исследований Univates при CAAE: 70400923.9.0000.5310. и номер заключения: 6.131.475.
Для статистического анализа будут использоваться статистическая программа JAMOVI (версия 2.3) [Компьютерное программное обеспечение] (2022 г.) и R Core Team (2021 г.). Тест Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка будет использоваться для проверки нормальности данных. Непараметрические выборки будут анализироваться с использованием U-критерия Манна-Уитни и параметрического t-критерия. Непрерывные переменные будут представлены как среднее ± SD. Число и процент будут представлены как n (%), а численные данные будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат (χ²) и/или точного критерия Фишера. Будет предоставлено значение доверительного интервала (IC95%). Значение р<0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Бразилия, 95900-000
- Gabriela Laste
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: - Женщина, находящаяся в перименопаузе, с нерегулярным менструальным циклом, имеющая хотя бы одну менструацию за последние 6 месяцев.
- Возраст 45 лет и старше
- Будь грамотным
Критерии исключения: - История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами за последние 6 месяцев.
- Применение гормональной терапии;
- Неврологические заболевания;
- онкологическое заболевание;
- Ишемическая болезнь сердца;
- Отказ печени;
- Почечная недостаточность;
- Использование препаратов центральной нервной системы (антидепрессанты, противосудорожные средства, нейролептики и бензодиазепины)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мелатонин
Пациенты будут получать мелатонин по 3 мг в капсулах в течение 30 дней.
Им будет предложено принимать мелатонин один раз в день вечером, за час до сна.
|
пациенты получали 3 мг мелатонина в капсулах или плацебо (капсулы, идентичные препарату по цвету, вкусу, запаху и форме, состоящие из целлюлозы и неперевариваемой клетчатки) (PALMER, 2020).
(ГОЛЬЦМАН, 2021) в течение 30 дней (Трейстер-Гольцман; Пелег, 2021). Им будет рекомендовано принимать мелатонин один раз в день вечером, за час до сна (ПАЛМЕР и др., 2020).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать капсулу плацебо, состоящую из целлюлозы и неперевариваемой клетчатки, в течение 30 дней.
Им будет предложено принимать мелатонин один раз в день вечером, за час до сна.
|
пациенты получали 3 мг мелатонина в капсулах или плацебо (капсулы, идентичные препарату по цвету, вкусу, запаху и форме, состоящие из целлюлозы и неперевариваемой клетчатки) (PALMER, 2020).
(ГОЛЬЦМАН, 2021) в течение 30 дней (Трейстер-Гольцман; Пелег, 2021). Им будет рекомендовано принимать мелатонин один раз в день вечером, за час до сна (ПАЛМЕР и др., 2020).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала менопаузы
Временное ограничение: один месяц
|
Шкала менопаузы, 0–44, чем выше балл, тем хуже результат
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник депрессии Бека II
Временное ограничение: один месяц
|
Уровень депрессивных симптомов 0-63, чем выше балл, тем хуже исход.
Оценка 16 считается депрессией.
|
один месяц
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: один месяц
|
Качество сна, 0–20, чем выше балл, тем хуже сон.
|
один месяц
|
|
Визуально-аналоговая шкала боли
Временное ограничение: ежедневно в течение одного месяца
|
шкала боли может варьироваться от нуля (нет боли) до 100 мм (самая сильная боль)
|
ежедневно в течение одного месяца
|
|
Шкала Гамильтона
Временное ограничение: один месяц
|
шкала оценки тревоги: 0–56, >30, тяжелая тревога.
|
один месяц
|
|
Визуальная аналоговая шкала сна
Временное ограничение: ежедневно в течение одного месяца
|
шкала сна, варьируется от худшего (0) до наилучшего (10 см).
|
ежедневно в течение одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10901364
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .