Uso de melatonina em pacientes com sintomas climatéricos na perimenopausa
Benefícios do uso de melatonina em pacientes com sintomas climatéricos na perimenopausa: ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo. Serão recrutados 40 pacientes para participar do estudo, dos quais 20 receberão o tratamento e 20 receberão o placebo por um período de 30 dias. Antes e depois, serão coletadas amostras de sangue e urina, que serão medidas e armazenados no laboratório Univates. Eles também serão questionados sobre possíveis alterações durante o tratamento, como alterações de humor, sonolência, tontura, dores de cabeça ou reações alérgicas.
O estudo será realizado na Unidade Básica de Saúde São Cristóvão em Lajeado - RS. A pesquisa e o convite para participação também serão divulgados nas redes sociais da Universidade do Vale do Taquari, por meio de texto informativo/explicativo. A coleta de dados desses participantes será realizada em suas residências ou em local que melhor lhes convier, mediante agendamento. Caso o participante tenha despesas de deslocação para a sua participação, as despesas de deslocação/transporte serão reembolsadas dentro do orçamento do projeto, que será da responsabilidade do investigador responsável.
O protocolo do estudo foi submetido e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Saúde da Univates pelo CAAE: 70400923.9.0000.5310 e parecer nº: 6.131.475.
Para análises estatísticas serão utilizados os programas estatísticos JAMOVI (Versão 2.3) [Computer Software] (2022) e R Core Team (2021). O Teste de Kolmogorov Smirnov e Shapiro-Wilk será utilizado para verificar a normalidade dos dados. Amostras não paramétricas serão analisadas por meio do teste U de Mann-Whitney e teste t paramétrico. As variáveis contínuas serão apresentadas como média±DP. O número e o percentual serão apresentados como n (%), e os dados numéricos serão analisados por meio do teste Qui-quadrado (χ²) e/ou teste exato de Fisher. O valor do Intervalo de Confiança (IC95%) será fornecido. O valor de p<0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasil, 95900-000
- Gabriela Laste
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão: - Ser do sexo feminino e na perimenopausa, apresentar ciclo menstrual irregular, ter tido pelo menos uma menstruação nos últimos 6 meses.
- Idade 45 anos ou mais
- Seja alfabetizado
Critérios de exclusão: -Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias nos últimos 6 meses
- Uso de terapia hormonal;
- Doença neurológica;
- Doença oncológica;
- Doença cardíaca isquêmica;
- Insuficiência hepática;
- Insuficiência renal;
- Uso de medicamentos para o sistema nervoso central (antidepressivos, anticonvulsivantes, antipsicóticos e benzodiazepínicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Melatonina
Os pacientes receberão 3 mg de melatonina em cápsula por 30 dias.
Eles serão orientados a ingerir melatonina uma vez ao dia, à noite, uma hora antes de dormir.
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os pacientes receberam 3 mg de melatonina em cápsula ou placebo (cápsula idêntica ao tratamento, tanto na cor, sabor, odor e formato, composta por celulose e fibra indigestível) (PALMER, 2020).
(GOLTZMAN, 2021) por 30 dias (Treister-Goltzman; Peleg, 2021) Eles serão orientados a ingerir melatonina uma vez ao dia, à noite, uma hora antes de dormir (PALMER, et al. 2020).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão cápsula placebo composta de celulose e fibra indigestível por 30 dias.
Eles serão orientados a ingerir melatonina uma vez ao dia, à noite, uma hora antes de dormir.
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os pacientes receberam 3 mg de melatonina em cápsula ou placebo (cápsula idêntica ao tratamento, tanto na cor, sabor, odor e formato, composta por celulose e fibra indigestível) (PALMER, 2020).
(GOLTZMAN, 2021) por 30 dias (Treister-Goltzman; Peleg, 2021) Eles serão orientados a ingerir melatonina uma vez ao dia, à noite, uma hora antes de dormir (PALMER, et al. 2020).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação da menopausa
Prazo: um mês
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Escala de menopausa, 0-44, pontuação mais alta pior resultado
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão Beck II
Prazo: um mês
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Nível de sintomas depressivos, 0-63, maior escore pior resultado.
A pontuação 16 é considerada depressão.
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um mês
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: um mês
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Qualidade do sono, 0-20, pontuação mais alta, pior sono
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um mês
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: diariamente durante um mês
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escala de dor, pode variar de zero (sem dor) a 100 mm (pior dor possível)
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diariamente durante um mês
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Escala de Hamilton
Prazo: um mês
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escala de avaliação de ansiedade, 0-56, >30 ansiedade grave.
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um mês
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Escala visual analógica do sono
Prazo: diariamente durante um mês
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escala de sono, varia do pior possível (0) ao melhor possível (10 cm)
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diariamente durante um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10901364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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