Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatoninanvändning hos patienter med klimatsymtom i perimenopausen

11 november 2025 uppdaterad av: Gabriela Laste, Univates

Fördelar med användning av melatonin hos patienter med klimatsymtom under klimakteriet: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning

Klimakteriet definieras som frånvaron av menstruation under 12 månader utan en patologisk orsak och den kännetecknas av fysiska fluktuationer och biologiska förändringar som kan påverka kvinnors livskvalitet. Under övergångsperioden perimenopaus och klimakteriet kan kvinnor uppleva en mängd olika förändringar, inklusive oregelbunden menstruationscykel och klimakteriesymptom. Behandling för att lindra symtom kan innefatta hormonella och icke-hormonella alternativ, såsom beteendeterapier, mediciner och lågdoshormonbehandlingar. Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effekten av melatonin hos kvinnor med perimenopausala symtom. Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad klinisk prövningsforskning, där kvinnor i klimakteriet kommer att intervjuas, som kommer att svara på frågeformulär och kommer att använda melatonin/placebo under en period av 30 dagar, före och efter, de kommer att få blodprover. och urin som samlas in, som kommer att mätas och förvaras i Univates laboratorium. De kommer också att tillfrågas om möjliga förändringar under behandlingen, såsom humörförändringar, dåsighet, yrsel, huvudvärk eller allergiska reaktioner. Förhoppningen är att man med denna studie kommer att förstå effekten av melatonin hos kvinnor på klimatsymptom under den perimenopausala perioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad klinisk prövning. 40 patienter kommer att rekryteras för att delta i studien, varav 20 kommer att få behandlingen och 20 kommer att få placebo under en period av 30 dagar. Före och efter kommer de att få prover av blod och urin insamlade, som kommer att mätas och förvaras i Univates laboratorium. De kommer också att tillfrågas om möjliga förändringar under behandlingen, såsom humörförändringar, dåsighet, yrsel, huvudvärk eller allergiska reaktioner.

Studien kommer att genomföras vid São Cristóvão Basic Health Unit i Lajeado - RS. Forskningen och inbjudan att delta kommer också att publiceras via University of Vale do Taquaris sociala medier, genom en informativ/förklarande text. Datainsamling från dessa deltagare kommer att genomföras i deras hem eller på en plats som passar dem bäst efter överenskommelse. Om deltagaren har resekostnader för sitt deltagande ersätts rese-/transportkostnader inom projektbudgeten, vilket kommer att åligga ansvarig forskare.

Studieprotokollet lämnades in och godkändes av Univates Health Research Ethics Committee av CAAE: 70400923.9.0000.5310 och yttrande nr: 6.131.475.

För statistiska analyser kommer statistikprogrammet JAMOVI (Version 2.3) [Datorprogramvara] (2022) och R Core Team (2021) att användas. Kolmogorov Smirnov och Shapiro-Wilk-testet kommer att användas för att verifiera datan som är normal. Icke-parametriska prover kommer att analyseras med Mann-Whitney U-test och parametriskt t-test. Kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medelvärde±SD. Antalet och procenten kommer att presenteras som n (%), och numeriska data kommer att analyseras med hjälp av chi-kvadrattestet (χ²) och/eller Fishers exakta test. Värdet för konfidensintervall (IC95%) kommer att anges. Värdet på p<0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95900-000
        • Gabriela Laste

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:- Att vara kvinna och i peri-menopaus, uppleva en oregelbunden menstruationscykel, ha haft minst en menstruation under de senaste 6 månaderna.

  • Ålder 45 år eller äldre
  • Var läskunnig

Uteslutningskriterier:-Historik om alkohol eller annat missbruk under de senaste 6 månaderna

  • Användning av hormonbehandling;
  • Neurologisk sjukdom;
  • Onkologisk sjukdom;
  • Ischemisk hjärtsjukdom;
  • Leversvikt;
  • Njurinsufficiens;
  • Användning av läkemedel mot centrala nervsystemet (antidepressiva, antikonvulsiva, antipsykotika och bensodiazepiner)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin
Patienterna kommer att få 3 mg melatonin i kapsel under 30 dagar. De kommer att instrueras att inta melatonin en gång om dagen, på natten, en timme före sänggåendet.
Läkemedel: Melatonin 3 MG
patienter fick 3 mg melatonin i kapsel eller placebo (kapsel identisk med behandlingen, både i färg, smak, lukt och form, sammansatt av cellulosa och svårsmälta fibrer) (PALMER, 2020). (GOLTZMAN, 2021) i 30 dagar (Treister-Goltzman; Peleg, 2021) De kommer att instrueras att inta melatonin en gång om dagen, på natten, en timme före sänggåendet (PALMER, et al. 2020).
Andra namn:
  • melatonin
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få placebokapsel bestående av cellulosa och svårsmält fiber i 30 dagar. De kommer att instrueras att inta melatonin en gång om dagen, på natten, en timme före sänggåendet.
Läkemedel: Melatonin 3 MG
patienter fick 3 mg melatonin i kapsel eller placebo (kapsel identisk med behandlingen, både i färg, smak, lukt och form, sammansatt av cellulosa och svårsmälta fibrer) (PALMER, 2020). (GOLTZMAN, 2021) i 30 dagar (Treister-Goltzman; Peleg, 2021) De kommer att instrueras att inta melatonin en gång om dagen, på natten, en timme före sänggåendet (PALMER, et al. 2020).
Andra namn:
  • melatonin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betygsskala för klimakteriet
Tidsram: en månad
Klimakteriet skala, 0-44, högre poäng sämre utfall
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventory II
Tidsram: en månad
Nivå av depressiva symtom, 0-63, högre poäng sämre utfall. Poäng 16 anses vara depression.
en månad
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: en månad
Sömnkvalitet, 0-20, högre poäng sämre sömn
en månad
Visual Analog Pain Scale
Tidsram: dagligen i en månad
smärtskala, kan variera från noll (ingen smärta) till 100 mm (värsta möjliga smärta)
dagligen i en månad
Hamiltonskalan
Tidsram: en månad
betygsskala för ångest, 0-56, >30 svår ångest.
en månad
Visuell analog skala för sömn
Tidsram: dagligen i en månad
sömnskala, varierar från sämsta möjliga (0) till bästa möjliga (10 cm)
dagligen i en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Univates

Samarbetspartners

Aline Patrícia Brietzke
Ana Paula Costella

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10901364

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera