Melatoninbruk hos pasienter med klimasymptomer i perimenopausen
Fordeler med bruk av melatonin hos pasienter med klimasymptomer i perimenopausen: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert klinisk studie. 40 pasienter vil bli rekruttert til å delta i studien, 20 av dem vil motta behandlingen og 20 vil motta placebo i en periode på 30 dager. Før og etter vil de få tatt prøver av blod og urin, som vil bli målt og lagret i Univates laboratorium. De vil også bli spurt om mulige endringer under behandlingen, som humørsvingninger, døsighet, svimmelhet, hodepine eller allergiske reaksjoner.
Studien vil bli utført ved São Cristóvão Basic Health Unit i Lajeado - RS. Forskningen og invitasjonen til å delta vil også bli publisert gjennom University of Vale do Taquaris sosiale medier, gjennom en informativ/forklarende tekst. Datainnsamling fra disse deltakerne vil foregå hjemme hos dem eller på et sted som passer best etter avtale. Dersom deltakeren har reiseutgifter for sin deltakelse, refunderes reise/transportkostnader innenfor prosjektbudsjettet, som vil være ansvarlig forsker.
Studieprotokollen ble sendt inn og godkjent av Univates Health Research Ethics Committee av CAAE: 70400923.9.0000.5310 og meningsnr.: 6.131.475.
For statistiske analyser vil det statistiske programmet JAMOVI (versjon 2.3) [Datamaskinprogramvare] (2022) og R Core Team (2021) brukes. Kolmogorov Smirnov og Shapiro-Wilk-testen vil bli brukt til å verifisere normaliteten til dataene. Ikke-parametriske prøver vil bli analysert ved hjelp av Mann-Whitney U-testen og parametrisk t-test. Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt±SD. Antallet og prosenten vil bli presentert som n (%), og numeriske data vil bli analysert ved hjelp av Chi-square-testen (χ²) og/eller Fishers eksakte test. Konfidensintervallverdien (IC95%) vil bli oppgitt. Verdien av p<0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasil, 95900-000
- Gabriela Laste
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - Å være kvinne og i overgangsalderen, opplever en uregelmessig menstruasjonssyklus, ha hatt minst én menstruasjon i løpet av de siste 6 månedene.
- Alder 45 år eller eldre
- Vær lesekyndig
Eksklusjonskriterier:-Historie om alkohol eller annet rusmisbruk de siste 6 månedene
- Bruk av hormonell terapi;
- Nevrologisk sykdom;
- Onkologisk sykdom;
- Iskemisk hjertesykdom;
- Leversvikt;
- Nyresvikt;
- Bruk av medisiner til sentralnervesystemet (antidepressiva, antikonvulsiva, antipsykotika og benzodiazepiner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Melatonin
Pasienter vil få 3 mg melatonin i kapsel i 30 dager.
De vil bli bedt om å innta melatonin en gang om dagen, om natten, en time før sengetid.
|
pasienter fikk 3 mg melatonin i kapsel eller placebo (kapsel identisk med behandlingen, både i farge, smak, lukt og form, sammensatt av cellulose og ufordøyelig fiber) (PALMER, 2020).
(GOLTZMAN, 2021) i 30 dager (Treister-Goltzman; Peleg, 2021) De vil bli instruert om å innta melatonin én gang om dagen, om natten, én time før sengetid (PALMER, et al. 2020).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil motta placebokapsel bestående av cellulose og ufordøyelig fiber i 30 dager.
De vil bli bedt om å innta melatonin en gang om dagen, om natten, en time før sengetid.
|
pasienter fikk 3 mg melatonin i kapsel eller placebo (kapsel identisk med behandlingen, både i farge, smak, lukt og form, sammensatt av cellulose og ufordøyelig fiber) (PALMER, 2020).
(GOLTZMAN, 2021) i 30 dager (Treister-Goltzman; Peleg, 2021) De vil bli instruert om å innta melatonin én gang om dagen, om natten, én time før sengetid (PALMER, et al. 2020).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingsskala for overgangsalder
Tidsramme: en måned
|
Menopauseskala, 0-44, høyere score dårligere utfall
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory II
Tidsramme: en måned
|
Nivå av depressive symptomer, 0-63, høyere score dårligere utfall.
Poeng 16 regnes som depresjon.
|
en måned
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: en måned
|
Søvnkvalitet, 0-20, høyere score dårligere søvn
|
en måned
|
|
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: daglig i en måned
|
smerteskala, kan variere fra null (ingen smerte) til 100 mm (verst mulig smerte)
|
daglig i en måned
|
|
Hamilton skala
Tidsramme: en måned
|
skala for angstvurdering, 0-56, >30 alvorlig angst.
|
en måned
|
|
Visuell analog skala for søvn
Tidsramme: daglig i en måned
|
søvnskala, varierer fra verst mulig (0) til best mulig (10 cm)
|
daglig i en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10901364
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .