Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatoninbruk hos pasienter med klimasymptomer i perimenopausen

4. januar 2024 oppdatert av: Gabriela Laste, Univates

Fordeler med bruk av melatonin hos pasienter med klimasymptomer i perimenopausen: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Menopause er definert som fravær av menstruasjon i 12 måneder uten en patologisk årsak, og den er preget av fysiske svingninger og biologiske endringer som kan påvirke kvinners livskvalitet. Under overgangsperioden perimenopause og overgangsalderen kan kvinner oppleve en rekke endringer, inkludert uregelmessig menstruasjonssyklus og klimakteri. Behandling for å lindre symptomer kan omfatte hormonelle og ikke-hormonelle alternativer, for eksempel atferdsterapi, medisiner og lavdose hormonelle terapier. Målet med denne studien vil være å evaluere effekten av melatonin hos kvinner med perimenopausale symptomer. Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert randomisert klinisk studie, hvor kvinner i overgangsalderen vil bli intervjuet, som vil svare på spørreskjemaer, og vil bruke melatonin/placebo i en periode på 30 dager, før og etter at de vil ha blodprøver. og urin samlet, som vil bli målt og lagret i Univates laboratorium. De vil også bli spurt om mulige endringer under behandlingen, som humørsvingninger, døsighet, svimmelhet, hodepine eller allergiske reaksjoner. Det er å håpe at med denne studien vil effekten av melatonin hos kvinner på klimakterisymptomer under perimenopausal perioden bli forstått.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert klinisk studie. 40 pasienter vil bli rekruttert til å delta i studien, 20 av dem vil motta behandlingen og 20 vil motta placebo i en periode på 30 dager. Før og etter vil de få tatt prøver av blod og urin, som vil bli målt og lagret i Univates laboratorium. De vil også bli spurt om mulige endringer under behandlingen, som humørsvingninger, døsighet, svimmelhet, hodepine eller allergiske reaksjoner.

Studien vil bli utført ved São Cristóvão Basic Health Unit i Lajeado - RS. Forskningen og invitasjonen til å delta vil også bli publisert gjennom University of Vale do Taquaris sosiale medier, gjennom en informativ/forklarende tekst. Datainnsamling fra disse deltakerne vil foregå hjemme hos dem eller på et sted som passer best etter avtale. Dersom deltakeren har reiseutgifter for sin deltakelse, refunderes reise/transportkostnader innenfor prosjektbudsjettet, som vil være ansvarlig forsker.

Studieprotokollen ble sendt inn og godkjent av Univates Health Research Ethics Committee av CAAE: 70400923.9.0000.5310 og meningsnr.: 6.131.475.

For statistiske analyser vil det statistiske programmet JAMOVI (versjon 2.3) [Datamaskinprogramvare] (2022) og R Core Team (2021) brukes. Kolmogorov Smirnov og Shapiro-Wilk-testen vil bli brukt til å verifisere normaliteten til dataene. Ikke-parametriske prøver vil bli analysert ved hjelp av Mann-Whitney U-testen og parametrisk t-test. Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt±SD. Antallet og prosenten vil bli presentert som n (%), og numeriske data vil bli analysert ved hjelp av Chi-square-testen (χ²) og/eller Fishers eksakte test. Konfidensintervallverdien (IC95%) vil bli oppgitt. Verdien av p<0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95900-000
        • Rekruttering
        • Gabriela Laste
        • Ta kontakt med:
          • Gabriela Laste, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Å være kvinne og i overgangsalderen, opplever en uregelmessig menstruasjonssyklus, ha hatt minst én menstruasjon i løpet av de siste 6 månedene.

  • Alder 45 år eller eldre
  • Vær lesekyndig

Eksklusjonskriterier:-Historie om alkohol eller annet rusmisbruk de siste 6 månedene

  • Bruk av hormonell terapi;
  • Nevrologisk sykdom;
  • Onkologisk sykdom;
  • Iskemisk hjertesykdom;
  • Leversvikt;
  • Nyresvikt;
  • Bruk av medisiner til sentralnervesystemet (antidepressiva, antikonvulsiva, antipsykotika og benzodiazepiner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin
Pasienter vil få 3 mg melatonin i kapsel i 30 dager. De vil bli bedt om å innta melatonin en gang om dagen, om natten, en time før sengetid.
Legemiddel: Melatonin 3 MG
pasienter fikk 3 mg melatonin i kapsel eller placebo (kapsel identisk med behandlingen, både i farge, smak, lukt og form, sammensatt av cellulose og ufordøyelig fiber) (PALMER, 2020). (GOLTZMAN, 2021) i 30 dager (Treister-Goltzman; Peleg, 2021) De vil bli instruert om å innta melatonin én gang om dagen, om natten, én time før sengetid (PALMER, et al. 2020).
Andre navn:
  • melatonin
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil motta placebokapsel bestående av cellulose og ufordøyelig fiber i 30 dager. De vil bli bedt om å innta melatonin en gang om dagen, om natten, en time før sengetid.
Legemiddel: Melatonin 3 MG
pasienter fikk 3 mg melatonin i kapsel eller placebo (kapsel identisk med behandlingen, både i farge, smak, lukt og form, sammensatt av cellulose og ufordøyelig fiber) (PALMER, 2020). (GOLTZMAN, 2021) i 30 dager (Treister-Goltzman; Peleg, 2021) De vil bli instruert om å innta melatonin én gang om dagen, om natten, én time før sengetid (PALMER, et al. 2020).
Andre navn:
  • melatonin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingsskala for overgangsalder
Tidsramme: en måned
Menopauseskala, 0-44, høyere score dårligere utfall
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory II
Tidsramme: en måned
Nivå av depressive symptomer, 0-63, høyere score dårligere utfall. Poeng 16 regnes som depresjon.
en måned
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: en måned
Søvnkvalitet, 0-20, høyere score dårligere søvn
en måned
Serumnivåer av S100β, TNF
Tidsramme: etter studiet
Elisa-test, pg/ml
etter studiet
6-sulfatoksimelatonin urinnivåer
Tidsramme: etter studiet
Elisa-test, pg/ml
etter studiet
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: daglig i en måned
smerteskala, kan variere fra null (ingen smerte) til 100 mm (verst mulig smerte)
daglig i en måned
Hamilton skala
Tidsramme: en måned
skala for angstvurdering, 0-56, >30 alvorlig angst.
en måned
Visuell analog skala for søvn
Tidsramme: daglig i en måned
søvnskala, varierer fra verst mulig (0) til best mulig (10 cm)
daglig i en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Univates

Samarbeidspartnere

Aline Patrícia Brietzke
Ana Paula Costella

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10901364

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perimenopausal lidelse

Kliniske studier på Melatonin 3 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere