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Utilisation de la mélatonine chez les patients présentant des symptômes climatériques pendant la périménopause

11 novembre 2025 mis à jour par: Gabriela Laste, Univates

Avantages de l'utilisation de la mélatonine chez les patients présentant des symptômes climatériques pendant la périménopause : essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

La ménopause est définie comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause pathologique et elle est marquée par des fluctuations physiques et des changements biologiques qui peuvent avoir un impact sur la qualité de vie des femmes. Pendant la période de transition entre la périménopause et la ménopause, les femmes peuvent subir divers changements, notamment une irrégularité du cycle menstruel et des symptômes climatériques. Le traitement visant à soulager les symptômes peut inclure des options hormonales et non hormonales, telles que des thérapies comportementales, des médicaments et des thérapies hormonales à faible dose. L'objectif de cette étude sera d'évaluer l'effet de la mélatonine chez les femmes présentant des symptômes de périménopause. Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, au cours duquel des femmes en périménopause seront interrogées, qui répondront à des questionnaires et utiliseront de la mélatonine/un placebo pendant une période de 30 jours, avant et après, elles recevront des échantillons de sang. et l'urine collectée, qui sera mesurée et stockée dans le laboratoire Univates. Ils seront également interrogés sur d'éventuels changements au cours du traitement, tels que des changements d'humeur, une somnolence, des étourdissements, des maux de tête ou des réactions allergiques. On espère qu'avec cette étude, l'effet de la mélatonine chez les femmes sur les symptômes climatériques pendant la période périménopausique sera compris.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, parallèle et contrôlé par placebo. 40 patients seront recrutés pour participer à l'étude, dont 20 recevront le traitement et 20 recevront le placebo pendant une période de 30 jours. Avant et après, ils recevront des échantillons de sang et d'urine, qui seront mesurés et stocké dans le laboratoire Univates. Ils seront également interrogés sur d'éventuels changements au cours du traitement, tels que des changements d'humeur, une somnolence, des étourdissements, des maux de tête ou des réactions allergiques.

L'étude sera réalisée à l'unité de santé de base de São Cristóvão à Lajeado - RS. La recherche et l'invitation à participer seront également publiées sur les réseaux sociaux de l'Université de Vale do Taquari, à travers un texte informatif/explicatif. La collecte des données auprès de ces participants sera effectuée à leur domicile ou dans un lieu qui leur convient le mieux sur rendez-vous. Si le participant a des frais de déplacement pour sa participation, les frais de déplacement/transport seront remboursés dans le cadre du budget du projet, qui sera à la charge du chercheur responsable.

Le protocole de l'étude a été soumis et approuvé par le comité d'éthique de la recherche en santé d'Univates par CAAE : 70400923.9.0000.5310. et avis n° : 6.131.475.

Pour les analyses statistiques, le programme statistique JAMOVI (Version 2.3) [Computer Software] (2022) et R Core Team (2021) seront utilisés. Le test de Kolmogorov Smirnov et Shapiro-Wilk sera utilisé pour vérifier la normalité des données. Les échantillons non paramétriques seront analysés à l'aide du test U de Mann-Whitney et du test t paramétrique. Les variables continues seront présentées sous forme de moyenne ± SD. Le nombre et le pourcentage seront présentés sous la forme n (%), et les données numériques seront analysées à l'aide du test du chi carré (χ²) et/ou du test exact de Fisher. La valeur de l'intervalle de confiance (IC95%) sera fournie. La valeur de p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brésil, 95900-000
        • Gabriela Laste

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration : - Être une femme et en péri-ménopause, connaître un cycle menstruel irrégulier, avoir eu au moins une période menstruelle au cours des 6 derniers mois.

  • Âge 45 ans ou plus
  • Soyez alphabétisé

Critère d'exclusion : -Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours des 6 derniers mois

  • Utilisation de l'hormonothérapie ;
  • Maladie neurologique ;
  • Maladie oncologique ;
  • La cardiopathie ischémique;
  • Insuffisance hépatique;
  • Insuffisance rénale;
  • Utilisation de médicaments du système nerveux central (antidépresseurs, anticonvulsivants, antipsychotiques et benzodiazépines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mélatonine
Les patients recevront 3 mg de mélatonine en capsule pendant 30 jours. Il leur sera demandé d'ingérer de la mélatonine une fois par jour, le soir, une heure avant de se coucher.
Médicament: Mélatonine 3 MG
les patients ont reçu 3 mg de mélatonine en capsule ou placebo (capsule identique au traitement, tant en couleur, goût, odeur et forme, composée de cellulose et de fibres indigestes) (PALMER, 2020). (GOLTZMAN, 2021) pendant 30 jours (Treister-Goltzman ; Peleg, 2021) Il leur sera demandé d'ingérer de la mélatonine une fois par jour, le soir, une heure avant de se coucher (PALMER, et al. 2020).
Autres noms:
  • mélatonine
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront une capsule placebo composée de cellulose et de fibres non digestibles pendant 30 jours. Il leur sera demandé d'ingérer de la mélatonine une fois par jour, le soir, une heure avant de se coucher.
Médicament: Mélatonine 3 MG
les patients ont reçu 3 mg de mélatonine en capsule ou placebo (capsule identique au traitement, tant en couleur, goût, odeur et forme, composée de cellulose et de fibres indigestes) (PALMER, 2020). (GOLTZMAN, 2021) pendant 30 jours (Treister-Goltzman ; Peleg, 2021) Il leur sera demandé d'ingérer de la mélatonine une fois par jour, le soir, une heure avant de se coucher (PALMER, et al. 2020).
Autres noms:
  • mélatonine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la ménopause
Délai: un mois
Échelle de ménopause, 0-44, score plus élevé, pire résultat
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de dépression de Beck II
Délai: un mois
Niveau de symptômes dépressifs, 0-63, score plus élevé, pire résultat. Un score de 16 est considéré comme une dépression.
un mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: un mois
Qualité du sommeil, 0-20, score plus élevé, pire sommeil
un mois
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: quotidiennement pendant un mois
échelle de douleur, peut varier de zéro (pas de douleur) à 100 mm (pire douleur possible)
quotidiennement pendant un mois
Échelle de Hamilton
Délai: un mois
échelle d'évaluation de l'anxiété, 0-56, > 30 anxiété sévère.
un mois
Échelle visuelle analogique du sommeil
Délai: quotidiennement pendant un mois
échelle de sommeil, varie du pire possible (0) au meilleur possible (10 cm)
quotidiennement pendant un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Univates

Collaborateurs

Aline Patrícia Brietzke
Ana Paula Costella

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10901364

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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