Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatoninegebruik bij patiënten met climacterieuze symptomen in de perimenopauze

11 november 2025 bijgewerkt door: Gabriela Laste, Univates

Voordelen van melatoninegebruik bij patiënten met climactereuze symptomen in de perimenopauze: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie

De menopauze wordt gedefinieerd als de afwezigheid van menstruatie gedurende 12 maanden zonder pathologische oorzaak en wordt gekenmerkt door fysieke schommelingen en biologische veranderingen die de levenskwaliteit van vrouwen kunnen beïnvloeden. Tijdens de overgangsperiode van de perimenopauze en de menopauze kunnen vrouwen een verscheidenheid aan veranderingen ervaren, waaronder een onregelmatige menstruatiecyclus en climacterische symptomen. Behandeling om de symptomen te verlichten kan hormonale en niet-hormonale opties omvatten, zoals gedragstherapieën, medicijnen en laaggedoseerde hormonale therapieën. Het doel van deze studie zal zijn om het effect van melatonine bij vrouwen met perimenopauzeklachten te evalueren. Dit is een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek, waarbij vrouwen in de perimenopauze worden geïnterviewd, vragenlijsten zullen beantwoorden en gedurende een periode van 30 dagen melatonine/placebo zullen gebruiken. Voor en na zullen er bloedmonsters worden afgenomen. en verzamelde urine, die wordt gemeten en opgeslagen in het Univates-laboratorium. Ook zal hen gevraagd worden naar mogelijke veranderingen tijdens de behandeling, zoals stemmingswisselingen, slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn of allergische reacties. Er wordt gehoopt dat met deze studie het effect van melatonine bij vrouwen op climacterische symptomen tijdens de perimenopauzale periode zal worden begrepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde klinische studie. Er zullen 40 patiënten worden gerekruteerd om aan het onderzoek deel te nemen, van wie er 20 de behandeling zullen krijgen en 20 de placebo zullen krijgen gedurende een periode van 30 dagen. Voor en na zullen er bloed- en urinemonsters worden verzameld, die zullen worden gemeten en opgeslagen in het Univates-laboratorium. Ook zal hen gevraagd worden naar mogelijke veranderingen tijdens de behandeling, zoals stemmingswisselingen, slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn of allergische reacties.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de basisgezondheidseenheid van São Cristóvão in Lajeado - RS. Het onderzoek en de uitnodiging tot deelname zullen ook via de sociale media van de Universiteit van Vale do Taquari worden gepubliceerd in de vorm van een informatieve/verklarende tekst. De dataverzameling bij deze deelnemers vindt plaats bij hen thuis of in overleg op een voor hen beste locatie. Als de deelnemer reiskosten heeft voor zijn deelname, worden de reis-/transportkosten vergoed binnen het projectbudget, wat de verantwoordelijkheid is van de verantwoordelijke onderzoeker.

Het onderzoeksprotocol werd ingediend en goedgekeurd door de Univates Health Research Ethics Committee door CAAE: 70400923.9.0000.5310 en adviesnr.: 6.131.475.

Voor statistische analyses zal gebruik worden gemaakt van het statistische programma JAMOVI (Versie 2.3) [Computersoftware] (2022) en R Core Team (2021). De Kolmogorov Smirnov en Shapiro-Wilk-test zal worden gebruikt om de normaliteit van de gegevens te verifiëren. Niet-parametrische monsters zullen worden geanalyseerd met behulp van de Mann-Whitney U-test en parametrische t-test. Continue variabelen worden weergegeven als gemiddelde ± SD. Het aantal en het percentage worden weergegeven als n (%), en numerieke gegevens worden geanalyseerd met behulp van de Chi-kwadraattoets (χ²) en/of de exacte toets van Fisher. De betrouwbaarheidsintervalwaarde (IC95%) wordt verstrekt. De waarde van p<0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazilië, 95900-000
        • Gabriela Laste

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: - Vrouw zijn en zich in de perimenopauze bevinden, een onregelmatige menstruatiecyclus ervaren en in de afgelopen 6 maanden ten minste één menstruatie hebben gehad.

  • Leeftijd 45 jaar of ouder
  • Wees geletterd

Uitsluitingscriteria: - Geschiedenis van alcohol- of andere middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden

  • Gebruik van hormonale therapie;
  • Neurologische ziekte;
  • Oncologische ziekte;
  • Ischemische hartziekte;
  • Leverfalen;
  • Nierinsufficiëntie;
  • Gebruik van medicijnen voor het centrale zenuwstelsel (antidepressiva, anticonvulsiva, antipsychotica en benzodiazepinen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Melatonine
Patiënten krijgen gedurende 30 dagen 3 mg melatonine in capsules. Ze krijgen de instructie om melatonine eenmaal per dag, 's avonds, een uur voor het slapengaan, in te nemen.
Geneesmiddel: Melatonine 3MG
patiënten kregen 3 mg melatonine in capsule of placebo (capsule identiek aan de behandeling, zowel qua kleur, smaak, geur als vorm, samengesteld uit cellulose en onverteerbare vezels) (PALMER, 2020). (GOLTZMAN, 2021) gedurende 30 dagen (Treister-Goltzman; Peleg, 2021) Ze krijgen de instructie om één keer per dag, 's avonds, een uur voor het slapengaan melatonine in te nemen (PALMER, et al. 2020).
Andere namen:
  • melatonine
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen gedurende 30 dagen een placebocapsule bestaande uit cellulose en onverteerbare vezels. Ze krijgen de instructie om melatonine eenmaal per dag, 's avonds, een uur voor het slapengaan, in te nemen.
Geneesmiddel: Melatonine 3MG
patiënten kregen 3 mg melatonine in capsule of placebo (capsule identiek aan de behandeling, zowel qua kleur, smaak, geur als vorm, samengesteld uit cellulose en onverteerbare vezels) (PALMER, 2020). (GOLTZMAN, 2021) gedurende 30 dagen (Treister-Goltzman; Peleg, 2021) Ze krijgen de instructie om één keer per dag, 's avonds, een uur voor het slapengaan melatonine in te nemen (PALMER, et al. 2020).
Andere namen:
  • melatonine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor de menopauze
Tijdsspanne: een maand
Menopauzeschaal, 0-44, hogere score slechtere uitkomst
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck-depressie-inventaris II
Tijdsspanne: een maand
Niveau van depressieve symptomen, 0-63, hogere score slechtere uitkomst. Score 16 wordt beschouwd als depressie.
een maand
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: een maand
Slaapkwaliteit, 0-20, hogere score slechtere slaap
een maand
Visueel analoge pijnschaal
Tijdsspanne: dagelijks gedurende een maand
pijnschaal, kan variëren van nul (geen pijn) tot 100 mm (ergst mogelijke pijn)
dagelijks gedurende een maand
Hamilton-schaal
Tijdsspanne: een maand
beoordelingsschaal voor angst, 0-56, >30 ernstige angst.
een maand
Visueel analoge schaal van slaap
Tijdsspanne: dagelijks gedurende een maand
slaapschaal, varieert van slechtst mogelijk (0) tot best mogelijk (10 cm)
dagelijks gedurende een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Univates

Medewerkers

Aline Patrícia Brietzke
Ana Paula Costella

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10901364

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren