Uso de melatonina en pacientes con síntomas climatéricos en la perimenopausia
Beneficios del uso de melatonina en pacientes con síntomas climatéricos en la perimenopausia: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo. Se reclutarán 40 pacientes para participar en el estudio, 20 de los cuales recibirán el tratamiento y 20 recibirán el placebo durante un período de 30 días. Antes y después, se les tomarán muestras de sangre y orina, que se medirán y almacenado en el laboratorio de Univates. También se les preguntará sobre posibles cambios durante el tratamiento, como cambios de humor, somnolencia, mareos, dolores de cabeza o reacciones alérgicas.
El estudio se realizará en la Unidad Básica de Salud São Cristóvão en Lajeado - RS. La investigación y la invitación a participar también serán divulgadas a través de las redes sociales de la Universidad de Vale do Taquari, a través de un texto informativo/explicativo. La recopilación de datos de estos participantes se llevará a cabo en sus hogares o en el lugar que más les convenga, previo acuerdo. Si el participante tiene gastos de viaje para su participación, los costos de viaje/transporte serán reembolsados dentro del presupuesto del proyecto, los cuales serán responsabilidad del investigador responsable.
El protocolo del estudio fue presentado y aprobado por el Comité de Ética en Investigación en Salud de la Univates por CAAE: 70400923.9.0000.5310 y opinión no.: 6.131.475.
Para los análisis estadísticos se utilizará el programa estadístico JAMOVI (Versión 2.3) [Software informático] (2022) y R Core Team (2021). Se utilizará la prueba de Kolmogorov Smirnov y Shapiro-Wilk para verificar la normalidad de los datos. Las muestras no paramétricas se analizarán mediante la prueba U de Mann-Whitney y la prueba t paramétrica. Las variables continuas se presentarán como media ± DE. El número y el porcentaje se presentarán como n (%), y los datos numéricos se analizarán mediante la prueba de Chi-cuadrado (χ²) y/o la prueba exacta de Fisher. Se proporcionará el valor del intervalo de confianza (IC95%). El valor de p<0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasil, 95900-000
- Gabriela Laste
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: - Ser mujer y estar en perimenopausia, experimentar un ciclo menstrual irregular, haber tenido al menos un período menstrual en los últimos 6 meses.
- Edad 45 años o más
- Ser alfabetizado
Criterio de exclusión: -Historia de abuso de alcohol u otras sustancias en los últimos 6 meses.
- Uso de terapia hormonal;
- Enfermedad neurológica;
- Enfermedad oncológica;
- Enfermedad isquémica del corazón;
- Insuficiencia hepática;
- Insuficiencia renal;
- Uso de medicamentos para el sistema nervioso central (antidepresivos, anticonvulsivos, antipsicóticos y benzodiazepinas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Melatonina
Los pacientes recibirán 3 mg de melatonina en cápsulas durante 30 días.
Se les indicará que ingieran melatonina una vez al día, por la noche, una hora antes de acostarse.
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los pacientes recibieron 3 mg de melatonina en cápsula o placebo (cápsula idéntica al tratamiento, tanto en color, sabor, olor y forma, compuesta por celulosa y fibra no digerible) (PALMER, 2020).
(GOLTZMAN, 2021) durante 30 días (Treister-Goltzman; Peleg, 2021) Se les indicará que ingieran melatonina una vez al día, por la noche, una hora antes de acostarse (PALMER, et al. 2020).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán una cápsula de placebo compuesta de celulosa y fibra no digerible durante 30 días.
Se les indicará que ingieran melatonina una vez al día, por la noche, una hora antes de acostarse.
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los pacientes recibieron 3 mg de melatonina en cápsula o placebo (cápsula idéntica al tratamiento, tanto en color, sabor, olor y forma, compuesta por celulosa y fibra no digerible) (PALMER, 2020).
(GOLTZMAN, 2021) durante 30 días (Treister-Goltzman; Peleg, 2021) Se les indicará que ingieran melatonina una vez al día, por la noche, una hora antes de acostarse (PALMER, et al. 2020).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de la menopausia
Periodo de tiempo: un mes
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Escala de menopausia, 0-44, puntuación más alta, peor resultado
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de Beck II
Periodo de tiempo: un mes
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Nivel de síntomas depresivos, 0-63, mayor puntuación, peor resultado.
Una puntuación de 16 se considera depresión.
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un mes
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: un mes
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Calidad del sueño, 0-20, mayor puntuación peor sueño
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un mes
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Escala visual analógica del dolor
Periodo de tiempo: diariamente durante un mes
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escala de dolor, puede variar de cero (sin dolor) a 100 mm (peor dolor posible)
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diariamente durante un mes
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Escala hamilton
Periodo de tiempo: un mes
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escala de calificación de ansiedad, 0-56, >30 ansiedad severa.
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un mes
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Escala visual analógica del sueño.
Periodo de tiempo: diariamente durante un mes
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escala de sueño, varía del peor posible (0) al mejor posible (10 cm)
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diariamente durante un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10901364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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