폐경전후의 갱년기 증상이 있는 환자의 멜라토닌 사용
폐경 전후 갱년기 증상이 있는 환자에서 멜라토닌 사용의 이점: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이는 무작위, 이중 맹검, 병행, 위약 대조 임상 시험입니다. 연구에 참여할 환자 40명을 모집하고, 그 중 20명은 치료를 받고, 20명은 위약을 30일 동안 투여받게 된다. 전후에 혈액과 소변 샘플을 채취해 측정하고, Univates 실험실에 보관되어 있습니다. 또한 기분 변화, 졸음, 현기증, 두통 또는 알레르기 반응과 같은 치료 중 발생할 수 있는 변화에 대해서도 질문을 받을 것입니다.
이 연구는 Lajeado - RS의 São Cristóvão 기본 의료 부서에서 수행될 예정입니다. 연구 및 참여 초대는 Vale do Taquari 대학의 소셜 미디어를 통해 정보/설명 텍스트를 통해 공개될 예정입니다. 참가자의 데이터 수집은 참가자의 집이나 합의에 따라 가장 적합한 장소에서 수행됩니다. 참가자가 참여를 위해 여비를 부담할 경우, 여비/교통비는 사업예산 내에서 상환되며, 이는 담당연구원의 책임입니다.
연구 프로토콜은 Univates Health Research Ethics Committee by CAAE: 70400923.9.0000.5310에 의해 제출 및 승인되었습니다. 의견 번호: 6.131.475.
통계 분석에는 통계 프로그램 JAMOVI(버전 2.3) [컴퓨터 소프트웨어](2022) 및 R Core Team(2021)이 사용됩니다. Kolmogorov Smirnov 및 Shapiro-Wilk 테스트는 데이터의 정규성을 확인하는 데 사용됩니다. 비모수적 샘플은 Mann-Whitney U 테스트와 파라메트릭 t-테스트를 사용하여 분석됩니다. 연속 변수는 평균±SD로 표시됩니다. 수와 백분율은 n(%)으로 표시하며, 수치 데이터는 카이제곱 검정(χ²) 및/또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 분석합니다. 신뢰구간 값(IC95%)이 제공됩니다. p<0.05 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gabriela Laste, Ph.D
- 전화번호: 55517147000
- 이메일: gabrielalaste@univates.br
연구 장소
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, 브라질, 95900-000
- 모병
- Gabriela Laste
-
연락하다:
- Gabriela Laste, Ph.D
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: - 여성이고 폐경기 전후이며, 불규칙한 월경 주기를 경험하고, 지난 6개월 동안 적어도 1회 월경 기간을 경험한 여성.
- 45세 이상
- 글을 읽고 쓸줄 아는
제외 기준: - 지난 6개월 동안 알코올 또는 기타 약물 남용의 병력
- 호르몬 요법의 사용;
- 신경질환;
- 종양성 질환;
- 허혈성 심장 질환;
- 간부전;
- 신부전;
- 중추신경계 약물(항우울제, 항경련제, 항정신병약 및 벤조디아제핀) 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 멜라토닌
환자는 30일 동안 캡슐에 멜라토닌 3mg을 투여받게 됩니다.
멜라토닌은 하루에 한 번, 밤에 잠자리에 들기 1시간 전에 섭취하도록 지시받습니다.
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환자는 캡슐 또는 위약(셀룰로오스와 소화되지 않는 섬유질로 구성된 색상, 맛, 냄새 및 모양 모두에서 치료와 동일한 캡슐)으로 3mg의 멜라토닌을 투여 받았습니다(PALMER, 2020).
(GOLTZMAN, 2021) 30일 동안 (Treister-Goltzman; Peleg, 2021) 하루에 한 번, 밤에, 잠자리에 들기 1시간 전에 멜라토닌을 섭취하도록 지시받습니다(PALMER, et al. 2020).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 셀룰로오스와 난소화성 섬유질로 구성된 위약 캡슐을 30일 동안 투여받게 됩니다.
멜라토닌은 하루에 한 번, 밤에 잠자리에 들기 1시간 전에 섭취하도록 지시받습니다.
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환자는 캡슐 또는 위약(셀룰로오스와 소화되지 않는 섬유질로 구성된 색상, 맛, 냄새 및 모양 모두에서 치료와 동일한 캡슐)으로 3mg의 멜라토닌을 투여 받았습니다(PALMER, 2020).
(GOLTZMAN, 2021) 30일 동안 (Treister-Goltzman; Peleg, 2021) 하루에 한 번, 밤에, 잠자리에 들기 1시간 전에 멜라토닌을 섭취하도록 지시받습니다(PALMER, et al. 2020).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐경 평가 척도
기간: 한달
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폐경기 척도, 0-44, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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벡 우울증 목록 II
기간: 한달
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우울 증상의 수준, 0-63, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨.
16점은 우울증으로 간주됩니다.
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한달
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 한달
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수면의 질, 0-20, 점수가 높을수록 수면이 더 나쁨
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한달
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S100β, TNF의 혈청 수준
기간: 공부하고 나서
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엘리사 테스트, pg/ml
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공부하고 나서
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6-설파톡시멜라토닌 소변 수치
기간: 공부하고 나서
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엘리사 테스트, pg/ml
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공부하고 나서
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시각적 아날로그 통증 척도
기간: 한 달 동안 매일
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통증 척도는 0(통증 없음)부터 100mm(가장 심한 통증)까지 다양합니다.
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한 달 동안 매일
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해밀턴 규모
기간: 한달
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불안 평가 척도, 0-56, >30 심각한 불안.
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한달
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수면의 시각적 아날로그 척도
기간: 한 달 동안 매일
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수면 척도는 최악(0)에서 최고(10cm)까지 다양합니다.
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한 달 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10901364
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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