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肥満の高齢者(55歳以上)のための環境的に持続可能な栄養 (2EAT)

2023年12月21日 更新者:Amsterdam University of Applied Sciences

肥満の高齢者(55歳以上)に対する環境的に持続可能な栄養:パイロット研究

パイロット研究(実現可能性研究)の目的は、肥満高齢者(55 歳以上)における開発された 2EAT 食事療法の受け入れ可能性と実現可能性を評価することです。

生態学的理由から、食事療法計画の目標は、高齢者 (55 歳以上) が減量期間中に健康的かつ栄養学的に適切な方法で 60% の植物ベースのタンパク質の摂取を達成することです。 研究者らは、6 か月間の新しい食事療法計画 (RCT) を作成しました。 新しい治療計画をさらに最適化するために、2EAT 研究には 8 週間にわたるこの実現可能性研究が含まれています。

実現可能性研究では、より植物ベースの低カロリー食が肥満の高齢者(55 歳以上)のタンパク質摂取量に及ぼす影響が評価されます。 治療計画の実現可能性を評価するために、20人の肥満高齢者が新しく開発された食事療法を8週間続けます。 参加者は、研究コンソーシアムの一員である経験豊富な栄養士によって食事療法の指導を受けます。 すべての栄養士は、2EAT 食事療法計画を実行するための訓練を受けます。

この治療の望ましい効果は、参加者がタンパク質摂取量を変更し、タンパク質摂取量を 1.2 g/kg/日(そのうち 60% が植物由来のもの)に達することです。 さらに、8 週間の介入期間中、高齢者の経験と栄養士の経験が監視されます。 8週間の間、日誌(栄養士)を付け、参加者の食物摂取量を測定することにより、治療計画の実施を継続的に監視します。 参加者が食事療法から逸脱した場合、栄養士は利用可能な行動テクニックをタイムリーに調整する必要があります。 実現可能性段階の主な成果は、タンパク質の摂取量、つまり供給源(植物ベースか動物ベースか)、量(g/kg/日)、食事あたりのタンパク質の品質(アミノ酸スコア)です。 副次的結果は、参加者の体重とBMI、および新しい治療計画の使用に関する参加者と栄養士の経験に関する定性的情報です。 栄養士は、減量プログラム中に肥満のある高齢の顧客に対応する専門家であり、治療計画を実行し、さらに参加者を監視して調整して、希望する食事と目標に向けて指導する能力を持っています。 8 週間の実現可能性研究で得られた知見と経験は、2EAT 食事療法をさらに改善するために使用されます。 最適化された食事計画は、最終的に RCT 研究で使用される予定です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 55歳以上
  • 肥満: BMI > 30 kg/m2 または BMI > 27 kg/m2、腹囲 > 88 cm (女性) または > 102 cm (男性)
  • 自立して生活している(医療施設に入居していない)
  • 一般開業医に研究参加の通知を受ける意欲
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • プロトコルに準拠する意欲
  • 研究医師の同意

除外基準:

  • オランダ語が理解できない
  • 認知障害 (MMSE <15)
  • 完全または部分的非経口栄養(TPN)の使用
  • 調査官の意見によると、アルコールまたは薬物乱用
  • 固定リハビリテーションプログラムまたは他の介入研究に現在登録している
  • 緩和治療または余命3か月以下
  • ビーガン(100%植物ベース)の食事に従っている
  • この介入を妨げる積極的な医療行為(例: 全身療法および免疫療法を受けているがん患者)
  • 身体障害者: 成人の一般的な毎日の運動ガイドラインを満たせない
  • 介入期間中に休暇を予定しており、グループまたは個人のセッションに 1 週​​間以上参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:より植物ベースの食生活を
参加者は減量中により植物ベースの食事に焦点を当てた食事カウンセリングを受けます
参加者は、減量中により植物ベースの食事に関する食事カウンセリングを受けます。 彼らは、体重1kgあたり1.2グラムのタンパク質を中心に、植物性タンパク質の摂取量を最大60%まで増やすよう栄養士からアドバイスを受ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性を評価する
時間枠:ベースライン (0 週目) とエンドライン (9 週目)
実現可能性研究の目的は、肥満高齢者(55 歳以上)に対する開発された 2EAT 食事療法の実現可能性を評価することです。 実現可能性は植物ベースと動物ベースのタンパク質の比率に焦点を当てており、エンドライン(9 週目)で植物ベースのタンパク質が 60% に達することが目標です。 これは、3 日間の食事記録 (ベースラインとエンドラインで測定) によって調査されます。
ベースライン (0 週目) とエンドライン (9 週目)
受け入れ可能性を評価する
時間枠:エンドライン(9週目)
実現可能性研究の目的は、肥満高齢者(55 歳以上)における開発された 2EAT 食事療法の受け入れ可能性を評価することです。 これはフォーカスグループを通じて調査される予定です。 フォーカスグループは、終了時(9週目)に参加者と栄養士向けに個別に組織されます。
エンドライン(9週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter Weijs、Amsterdam University of Applied Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月21日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月21日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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