Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miljømessig bærekraftig ernæring for eldre (55+) med fedme (2EAT)

21. desember 2023 oppdatert av: Amsterdam University of Applied Sciences

Miljømessig bærekraftig ernæring for eldre (55+) med fedme: en pilotstudie

Målet med pilotstudien (feasibility study) er å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av den utviklede 2EAT diettbehandlingen hos overvektige eldre voksne (55+).

Av økologiske årsaker er målet med diettbehandlingsplanen å oppnå et inntak av 60 % plantebaserte proteiner hos eldre voksne (55+) på en sunn og ernæringsmessig adekvat måte i en periode med vekttap. Etterforskerne utviklet den nye diettbehandlingsplanen for 6 måneder (RCT). For ytterligere å optimalisere den nye behandlingsplanen inkluderer 2EAT-studien denne mulighetsstudien med en varighet på 8 uker.

I mulighetsstudien er effekten av et mer plantebasert hypokalorisk kosthold på proteininntaket til eldre voksne (55+) med fedme evaluert. For å vurdere gjennomførbarheten av behandlingsplanen, vil 20 overvektige eldre voksne følge den nyutviklede diettbehandlingen i 8 uker. Deltakerne vil bli veiledet av erfarne kostholdseksperter som er en del av studiekonsortiet, i deres kostholdspraksis. Alle kostholdseksperter vil bli opplært til å utføre 2EAT kostholdsbehandlingsplanen.

Ønsket effekt av behandlingen er at deltakerne endrer proteininntaket og oppnår et inntak på 1,2 g/kg/d hvorav 60 % er fra plantebaserte kilder. I tillegg vil opplevelsen til både de eldre voksne så vel som erfaringen til kostholdsekspertene overvåkes i løpet av de 8 ukene med intervensjon. I løpet av 8 uker vil det være kontinuerlig oppfølging av gjennomføringen av behandlingsopplegget ved å føre loggbøker (kostholdsveiledere), og måling av matinntaket til deltakerne. Når deltakerne avviker fra dietten, må kostholdseksperten gjøre rettidige tilpasninger med tilgjengelige atferdsteknikker. Det primære resultatet av gjennomførbarhetsfasen er proteininntaket: kilde (plantebasert vs. dyrebasert), mengde (g/kg/dag) og proteinkvalitet per måltid (aminosyreskår). Sekundære utfall er deltakernes kroppsvekt og BMI og kvalitativ informasjon om deltakeres og kostholdseksperters erfaringer med bruk av den nye behandlingsplanen. Kostholdseksperter er profesjonelle i å jobbe med eldre klienter med fedme under et vekttapsprogram, og er kompetente til å utføre behandlingsplanen og i tillegg overvåke og gjøre justeringer for å coache deltakeren mot ønsket diett og mål. Funn og erfaringer fra den 8-ukers mulighetsstudien vil bli brukt til å forbedre 2EAT kostholdsbehandlingen ytterligere. Den optimaliserte kostplanen vil etter hvert bli brukt i RCT-studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 55 år eller eldre
  • Er overvektige: har en BMI på >30 kg/m2 eller BMI >27 kg/m2 og midjeomkrets >88 cm (kvinner) eller >102 cm (menn)
  • Å bo selvstendig (ikke på helseinstitusjon)
  • Viljen til at allmennlegen får melding om studiedeltakelse
  • Skriftlig informert samtykke
  • Vilje til å følge protokollen
  • Samtykke fra studielegen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå det nederlandske språket
  • Kognitiv svikt (MMSE <15)
  • Bruk av total eller delvis parenteral ernæring (TPN)
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk etter etterforskerens oppfatning
  • Nåværende påmelding i et fast rehabiliteringsprogram eller andre intervensjonsstudier
  • Palliativ behandling eller forventet levealder på ≤ 3 måneder
  • Følger et vegansk (100 % plantebasert) kosthold
  • Aktiv medisinsk behandling som forstyrrer denne intervensjonen (f.eks. kreftpasienter som får systemisk og immunterapi)
  • Fysisk funksjonshemning: ikke i stand til å oppfylle de generelle retningslinjene for daglig trening for voksne
  • Planlagt ferie i intervensjonsperioden og kan ikke delta på gruppe- eller individuelle økter i > 1 uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mer plantebasert kosthold
Deltakerne får kostholdsveiledningen fokusert på et mer plantebasert kosthold under vekttap
Deltakerne får kostholdsveiledning om et mer plantebasert kosthold under vekttap. De vil få råd av en kostholdsekspert om å øke sitt plantebaserte proteininntak med opptil 60 %, med fokus på 1,2 gram protein per kg kroppsvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gjennomførbarheten
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og sluttlinje (uke 9)
Målet med mulighetsstudien er å vurdere gjennomførbarheten av den utviklede 2EAT diettbehandlingen hos overvektige eldre voksne (55+). Gjennomførbarheten fokuserer på forholdet plantebasert og dyrebasert protein, hvor det er siktet på å nå 60 % plantebaserte proteiner ved sluttlinjen (uke 9). Dette vil bli undersøkt via 3-dagers diettregistreringer (målt ved baseline og sluttlinje).
Grunnlinje (uke 0) og sluttlinje (uke 9)
Vurder akseptabiliteten
Tidsramme: Sluttlinje (uke 9)
Målet med mulighetsstudien er å vurdere akseptabiliteten av den utviklede 2EAT diettbehandlingen hos overvektige eldre voksne (55+). Dette vil bli undersøkt via fokusgrupper. Det vil bli organisert fokusgrupper for deltakere og kostholdseksperter hver for seg ved sluttlinjen (uke 9).
Sluttlinje (uke 9)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Weijs, Amsterdam University of Applied Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere