- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06192732
Miljømessig bærekraftig ernæring for eldre (55+) med fedme (2EAT)
Miljømessig bærekraftig ernæring for eldre (55+) med fedme: en pilotstudie
Målet med pilotstudien (feasibility study) er å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av den utviklede 2EAT diettbehandlingen hos overvektige eldre voksne (55+).
Av økologiske årsaker er målet med diettbehandlingsplanen å oppnå et inntak av 60 % plantebaserte proteiner hos eldre voksne (55+) på en sunn og ernæringsmessig adekvat måte i en periode med vekttap. Etterforskerne utviklet den nye diettbehandlingsplanen for 6 måneder (RCT). For ytterligere å optimalisere den nye behandlingsplanen inkluderer 2EAT-studien denne mulighetsstudien med en varighet på 8 uker.
I mulighetsstudien er effekten av et mer plantebasert hypokalorisk kosthold på proteininntaket til eldre voksne (55+) med fedme evaluert. For å vurdere gjennomførbarheten av behandlingsplanen, vil 20 overvektige eldre voksne følge den nyutviklede diettbehandlingen i 8 uker. Deltakerne vil bli veiledet av erfarne kostholdseksperter som er en del av studiekonsortiet, i deres kostholdspraksis. Alle kostholdseksperter vil bli opplært til å utføre 2EAT kostholdsbehandlingsplanen.
Ønsket effekt av behandlingen er at deltakerne endrer proteininntaket og oppnår et inntak på 1,2 g/kg/d hvorav 60 % er fra plantebaserte kilder. I tillegg vil opplevelsen til både de eldre voksne så vel som erfaringen til kostholdsekspertene overvåkes i løpet av de 8 ukene med intervensjon. I løpet av 8 uker vil det være kontinuerlig oppfølging av gjennomføringen av behandlingsopplegget ved å føre loggbøker (kostholdsveiledere), og måling av matinntaket til deltakerne. Når deltakerne avviker fra dietten, må kostholdseksperten gjøre rettidige tilpasninger med tilgjengelige atferdsteknikker. Det primære resultatet av gjennomførbarhetsfasen er proteininntaket: kilde (plantebasert vs. dyrebasert), mengde (g/kg/dag) og proteinkvalitet per måltid (aminosyreskår). Sekundære utfall er deltakernes kroppsvekt og BMI og kvalitativ informasjon om deltakeres og kostholdseksperters erfaringer med bruk av den nye behandlingsplanen. Kostholdseksperter er profesjonelle i å jobbe med eldre klienter med fedme under et vekttapsprogram, og er kompetente til å utføre behandlingsplanen og i tillegg overvåke og gjøre justeringer for å coache deltakeren mot ønsket diett og mål. Funn og erfaringer fra den 8-ukers mulighetsstudien vil bli brukt til å forbedre 2EAT kostholdsbehandlingen ytterligere. Den optimaliserte kostplanen vil etter hvert bli brukt i RCT-studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Susanne Wildemast
- Telefonnummer: +31623492734
- E-post: s.wildemast@hva.nl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55 år eller eldre
- Er overvektige: har en BMI på >30 kg/m2 eller BMI >27 kg/m2 og midjeomkrets >88 cm (kvinner) eller >102 cm (menn)
- Å bo selvstendig (ikke på helseinstitusjon)
- Viljen til at allmennlegen får melding om studiedeltakelse
- Skriftlig informert samtykke
- Vilje til å følge protokollen
- Samtykke fra studielegen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå det nederlandske språket
- Kognitiv svikt (MMSE <15)
- Bruk av total eller delvis parenteral ernæring (TPN)
- Alkohol- eller narkotikamisbruk etter etterforskerens oppfatning
- Nåværende påmelding i et fast rehabiliteringsprogram eller andre intervensjonsstudier
- Palliativ behandling eller forventet levealder på ≤ 3 måneder
- Følger et vegansk (100 % plantebasert) kosthold
- Aktiv medisinsk behandling som forstyrrer denne intervensjonen (f.eks. kreftpasienter som får systemisk og immunterapi)
- Fysisk funksjonshemning: ikke i stand til å oppfylle de generelle retningslinjene for daglig trening for voksne
- Planlagt ferie i intervensjonsperioden og kan ikke delta på gruppe- eller individuelle økter i > 1 uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mer plantebasert kosthold
Deltakerne får kostholdsveiledningen fokusert på et mer plantebasert kosthold under vekttap
|
Deltakerne får kostholdsveiledning om et mer plantebasert kosthold under vekttap.
De vil få råd av en kostholdsekspert om å øke sitt plantebaserte proteininntak med opptil 60 %, med fokus på 1,2 gram protein per kg kroppsvekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder gjennomførbarheten
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og sluttlinje (uke 9)
|
Målet med mulighetsstudien er å vurdere gjennomførbarheten av den utviklede 2EAT diettbehandlingen hos overvektige eldre voksne (55+).
Gjennomførbarheten fokuserer på forholdet plantebasert og dyrebasert protein, hvor det er siktet på å nå 60 % plantebaserte proteiner ved sluttlinjen (uke 9).
Dette vil bli undersøkt via 3-dagers diettregistreringer (målt ved baseline og sluttlinje).
|
Grunnlinje (uke 0) og sluttlinje (uke 9)
|
Vurder akseptabiliteten
Tidsramme: Sluttlinje (uke 9)
|
Målet med mulighetsstudien er å vurdere akseptabiliteten av den utviklede 2EAT diettbehandlingen hos overvektige eldre voksne (55+).
Dette vil bli undersøkt via fokusgrupper.
Det vil bli organisert fokusgrupper for deltakere og kostholdseksperter hver for seg ved sluttlinjen (uke 9).
|
Sluttlinje (uke 9)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Weijs, Amsterdam University of Applied Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAAK.PRO04.033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .