- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06192732
Ympäristön kannalta kestävä ravitsemus iäkkäille (55+) lihaville aikuisille (2EAT)
Ympäristön kannalta kestävä ravitsemus iäkkäille (55+) lihaville aikuisille: pilottitutkimus
Pilottitutkimuksen (toteutettavuustutkimus) tavoitteena on arvioida kehitetyn 2EAT-ruokavaliohoidon hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta lihavilla iäkkäillä aikuisilla (55+).
Ekologisista syistä ruokavaliohoitosuunnitelman tavoitteena on saavuttaa 60 % kasviperäisten proteiinien saanti vanhemmilla aikuisilla (55+) terveellä ja ravitsemuksellisesti riittävällä tavalla painonpudotuksen aikana. Tutkijat kehittivät uuden ruokavaliohoitosuunnitelman 6 kuukaudeksi (RCT). Uuden hoitosuunnitelman optimoimiseksi edelleen 2EAT-tutkimus sisältää tämän toteutettavuustutkimuksen, jonka kesto on 8 viikkoa.
Toteutettavuustutkimuksessa arvioidaan kasviperäisemmän vähäkalorisemman ruokavalion vaikutusta iäkkäiden (55+) liikalihavien proteiinien saantiin. Hoitosuunnitelman toteutettavuuden arvioimiseksi 20 lihavaa ikääntynyttä seuraa äskettäin kehitettyä ruokavaliohoitoa 8 viikon ajan. Osallistujia ohjaavat ravitsemustyössään kokeneet ravitsemusterapeutit, jotka kuuluvat tutkimuskonsortioon. Kaikki ravitsemusterapeutit koulutetaan suorittamaan 2EAT-ruokavaliohoitosuunnitelma.
Hoidon toivottu vaikutus on, että osallistujat muuttavat proteiininsaantiaan ja saavuttavat 1,2 g/kg/pv saantimäärän, josta 60 % tulee kasviperäisistä lähteistä. Lisäksi sekä iäkkäiden aikuisten että ravitsemusterapeuttien kokemuksia seurataan 8 viikon aikana. 8 viikon aikana seurataan jatkuvaa hoitosuunnitelman toteutumista päiväkirjaa pitäen (ravitsemusterapeutit) ja osallistujien ravinnonsaantimittauksia. Kun osallistujat poikkeavat ruokavaliosta, ravitsemusterapeutin on tehtävä ajoissa mukautuksia käytettävissä olevilla käyttäytymistekniikoilla. Toteutettavuusvaiheen ensisijainen tulos on proteiinin saanti: lähde (kasvipohjainen vs. eläinperäinen), määrä (g/kg/vrk) ja proteiinin laatu ateriaa kohti (aminohappopistemäärä). Toissijaisia tuloksia ovat osallistujien ruumiinpaino ja BMI sekä laadullinen tieto osallistujien ja ravitsemusterapeuttien kokemuksista uuden hoitosuunnitelman käytöstä. Ravitsemusterapeutit ovat ammattilaisia työskentelemään iäkkäiden liikalihavien asiakkaiden kanssa painonpudotusohjelman aikana, ja he ovat päteviä toteuttamaan hoitosuunnitelman ja lisäksi tarkkailemaan ja tekemään muutoksia valmentaakseen osallistujaa kohti haluttua ruokavaliota ja tavoitetta. 8 viikkoa kestäneen toteutettavuustutkimuksen tuloksia ja kokemuksia käytetään 2EAT-ruokavaliohoidon parantamiseen. Optimoitua ruokavaliosuunnitelmaa käytetään lopulta RCT-tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susanne Wildemast
- Puhelinnumero: +31623492734
- Sähköposti: s.wildemast@hva.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-vuotias tai vanhempi
- olet lihava: BMI > 30 kg/m2 tai BMI > 27 kg/m2 ja vyötärön ympärysmitta > 88 cm (naiset) tai >102 cm (miehet)
- Itsenäinen asuminen (ei terveyskeskuksessa)
- Halukkuus siihen, että yleislääkärille ilmoitetaan tutkimukseen osallistumisesta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukkuus noudattaa protokollaa
- Tutkimuslääkärin suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää hollannin kieltä
- Kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE <15)
- Täydellisen tai osittaisen parenteraalisen ravinnon (TPN) käyttö
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan mielestä
- Nykyinen ilmoittautuminen kiinteään kuntoutusohjelmaan tai muihin interventiotutkimuksiin
- Palliatiivinen hoito tai elinajanodote ≤ 3 kuukautta
- Noudatat vegaanista (100 % kasvipohjaista) ruokavaliota
- Tätä interventiota häiritsevä aktiivinen lääkehoito (esim. syöpäpotilaat, jotka saavat systeemistä ja immuunihoitoa)
- Fyysinen vamma: ei pysty noudattamaan yleisiä aikuisten päivittäisiä harjoitusohjeita
- Suunnitteli lomaa interventiojakson aikana eikä voi osallistua ryhmä- tai yksittäisistunnoihin > 1 viikkoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enemmän kasvisruokavaliota
Osallistujat saavat ruokavalioneuvontaa, joka keskittyy kasviperäisempään ruokavalioon painonpudotuksen aikana
|
Osallistujat saavat ravitsemusneuvontaa kasviperäisemmästä ruokavaliosta painonpudotuksen aikana.
Ravitsemusterapeutti neuvoo heitä lisäämään kasviperäisen proteiinin saantiaan jopa 60 %, keskittyen 1,2 grammaan proteiinia painokiloa kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja loppu (viikko 9)
|
Toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida kehitetyn 2EAT-ruokavaliohoidon toteutettavuutta lihavilla iäkkäillä aikuisilla (55+).
Toteutettavuus keskittyy kasvi- ja eläinperäisten proteiinien suhteeseen, jossa tavoitteena on saavuttaa 60 % kasviperäisiä proteiineja loppuvaiheessa (viikko 9).
Tätä tutkitaan kolmen päivän ruokavaliotietojen avulla (mitataan lähtö- ja loppuvaiheessa).
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja loppu (viikko 9)
|
|
Arvioi hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Endline (viikko 9)
|
Toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida kehitetyn 2EAT-ruokavaliohoidon hyväksyttävyyttä lihavilla iäkkäillä aikuisilla (55+).
Asiaa selvitetään kohderyhmien kautta.
Fokusryhmät järjestetään osallistujille ja ravitsemusterapeuteille erikseen loppulinjalla (viikko 9).
|
Endline (viikko 9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Weijs, Amsterdam University of Applied Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAAK.PRO04.033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .