- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06192732
Umweltverträgliche Ernährung für ältere Erwachsene (55+) mit Fettleibigkeit (2EAT)
Umweltverträgliche Ernährung für ältere Erwachsene (55+) mit Fettleibigkeit: eine Pilotstudie
Das Ziel der Pilotstudie (Machbarkeitsstudie) besteht darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit der entwickelten 2EAT-Ernährungsbehandlung bei adipösen älteren Erwachsenen (55+) zu bewerten.
Ziel des diätetischen Behandlungsplans ist es aus ökologischen Gründen, bei älteren Erwachsenen (55+) während einer Phase der Gewichtsabnahme auf gesunde und ernährungsphysiologisch adäquate Weise eine Zufuhr von 60 % pflanzlichen Proteinen zu erreichen. Die Forscher entwickelten den neuen Ernährungsbehandlungsplan für 6 Monate (RCT). Zur weiteren Optimierung des neuen Behandlungsplans umfasst die 2EAT-Studie diese Machbarkeitsstudie mit einer Dauer von 8 Wochen.
In der Machbarkeitsstudie wird die Auswirkung einer stärker pflanzlichen hypokalorischen Ernährung auf die Proteinaufnahme älterer Erwachsener (55+) mit Adipositas untersucht. Um die Durchführbarkeit des Behandlungsplans zu beurteilen, werden 20 adipöse ältere Erwachsene acht Wochen lang die neu entwickelte Diätbehandlung durchführen. Die Teilnehmer werden von erfahrenen Diätassistenten, die Teil des Studienkonsortiums sind, in ihrer diätetischen Praxis angeleitet. Alle Ernährungsberater werden für die Durchführung des 2EAT-Ernährungsbehandlungsplans geschult.
Der gewünschte Effekt der Behandlung besteht darin, dass die Teilnehmer ihre Proteinzufuhr umstellen und eine Aufnahme von 1,2 g/kg/Tag erreichen, wovon 60 % aus pflanzlichen Quellen stammen. Darüber hinaus werden die Erfahrungen sowohl der älteren Erwachsenen als auch der Ernährungsberater während der 8-wöchigen Intervention überwacht. Während 8 Wochen erfolgt eine kontinuierliche Überwachung der Umsetzung des Behandlungsplans durch Führung von Logbüchern (Ernährungsberater) und Messung der Nahrungsaufnahme der Teilnehmer. Wenn Teilnehmer von der Diät abweichen, muss der Ernährungsberater rechtzeitig Anpassungen mit verfügbaren Verhaltenstechniken vornehmen. Das primäre Ergebnis der Machbarkeitsphase ist die Proteinaufnahme: Quelle (pflanzlich vs. tierisch), Menge (g/kg/Tag) und Proteinqualität pro Mahlzeit (Aminosäuren-Score). Sekundäre Ergebnisse sind das Körpergewicht und der BMI der Teilnehmer sowie qualitative Informationen über die Erfahrungen der Teilnehmer und Ernährungsberater mit der Anwendung des neuen Behandlungsplans. Ernährungsberater sind Profis in der Arbeit mit älteren Klienten mit Adipositas während eines Abnehmprogramms und verfügen über die Kompetenz, den Behandlungsplan auszuführen und zusätzlich zu überwachen und Anpassungen vorzunehmen, um den Teilnehmer in Richtung der gewünschten Diät und des gewünschten Ziels zu coachen. Erkenntnisse und Erfahrungen aus der 8-wöchigen Machbarkeitsstudie werden genutzt, um die 2EAT-Ernährungsbehandlung weiter zu verbessern. Der optimierte Ernährungsplan wird schließlich in der RCT-Studie verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Susanne Wildemast
- Telefonnummer: +31623492734
- E-Mail: s.wildemast@hva.nl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 55 Jahre oder älter
- Übergewichtig sind: einen BMI von >30 kg/m2 oder einen BMI von >27 kg/m2 und einen Taillenumfang von >88 cm (Frauen) bzw. >102 cm (Männer) haben.
- Selbstständig leben (nicht in einer Gesundheitseinrichtung)
- Die Bereitschaft, dass der Hausarzt über die Studienteilnahme informiert wird
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls
- Zustimmung des Studienarztes
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die niederländische Sprache zu verstehen
- Kognitive Beeinträchtigung (MMSE <15)
- Verwendung vollständiger oder teilweiser parenteraler Ernährung (TPN)
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Meinung des Ermittlers
- Aktuelle Einschreibung in ein festes Rehabilitationsprogramm oder andere Interventionsstudien
- Palliative Behandlung oder eine Lebenserwartung von ≤ 3 Monaten
- Nach einer veganen (100 % pflanzlichen) Ernährung
- Aktive medizinische Behandlung, die diesen Eingriff beeinträchtigt (z. B. Krebspatienten, die eine System- und Immuntherapie erhalten)
- Körperliche Behinderung: nicht in der Lage, die allgemeine tägliche Bewegungsrichtlinie für Erwachsene einzuhalten
- Hat während des Interventionszeitraums einen Urlaub geplant und kann länger als eine Woche nicht an Gruppen- oder Einzelsitzungen teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mehr pflanzliche Ernährung
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung mit Schwerpunkt auf einer stärker pflanzlichen Ernährung beim Abnehmen
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Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung zu einer stärker pflanzlichen Ernährung während der Gewichtsabnahme.
Ein Ernährungsberater wird ihnen raten, ihre pflanzliche Proteinaufnahme um bis zu 60 % zu steigern, wobei der Schwerpunkt auf 1,2 Gramm Protein pro kg Körpergewicht liegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Machbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Endwert (Woche 9)
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Das Ziel der Machbarkeitsstudie besteht darin, die Machbarkeit der entwickelten 2EAT-Ernährungsbehandlung bei adipösen älteren Erwachsenen (55+) zu bewerten.
Die Machbarkeit konzentriert sich auf das Verhältnis pflanzlicher und tierischer Proteine, wobei am Ende (Woche 9) ein Anteil von 60 % pflanzlicher Proteine angestrebt wird.
Dies wird anhand von 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen untersucht (gemessen zu Beginn und am Ende).
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Ausgangswert (Woche 0) und Endwert (Woche 9)
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Bewerten Sie die Akzeptanz
Zeitfenster: Endlinie (Woche 9)
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Das Ziel der Machbarkeitsstudie besteht darin, die Akzeptanz der entwickelten 2EAT-Ernährungsbehandlung bei adipösen älteren Erwachsenen (55+) zu bewerten.
Dies wird über Fokusgruppen untersucht.
Am Ende (Woche 9) werden getrennt Fokusgruppen für Teilnehmer und Ernährungsberater organisiert.
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Endlinie (Woche 9)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Weijs, Amsterdam University of Applied Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAAK.PRO04.033
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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