- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06192732
비만이 있는 노인(55세 이상)을 위한 환경적으로 지속 가능한 영양 (2EAT)
비만 노인(55세 이상)을 위한 환경적으로 지속 가능한 영양: 파일럿 연구
파일럿 연구(타당성 연구)의 목적은 비만 노인(55세 이상)을 대상으로 개발된 2EAT 식이요법의 수용성과 타당성을 평가하는 것입니다.
생태학적 이유로 식이 치료 계획의 목표는 체중 감량 기간 동안 노인(55세 이상)의 건강하고 영양학적으로 적절한 방법으로 식물성 단백질을 60% 섭취하는 것입니다. 연구자들은 6개월 동안의 새로운 식이요법 치료 계획(RCT)을 개발했습니다. 새로운 치료 계획을 더욱 최적화하기 위해 2EAT 연구에는 8주 동안 진행되는 타당성 조사가 포함됩니다.
타당성 연구에서는 비만이 있는 노인(55세 이상)의 단백질 섭취에 대한 식물성 저칼로리 식단의 효과가 평가됩니다. 치료 계획의 타당성을 평가하기 위해 비만 노인 20명을 대상으로 새로 개발된 식이요법을 8주 동안 시행하게 됩니다. 참가자들은 연구 컨소시엄의 일부인 숙련된 영양사의 지도를 받아 식이요법을 실천하게 됩니다. 모든 영양사는 2EAT 식이요법 계획을 실행하도록 교육을 받습니다.
치료의 원하는 효과는 참가자가 단백질 섭취량을 변경하여 1.2g/kg/d의 섭취량을 달성하는 것이며, 그 중 60%는 식물성 공급원입니다. 또한, 노인의 경험과 영양사의 경험이 8주간의 개입 동안 모니터링됩니다. 8주 동안 일지(영양사)를 유지하고 참가자의 음식 섭취량을 측정하여 치료 계획 이행을 지속적으로 모니터링합니다. 참가자가 식단에서 벗어나면 영양사는 사용 가능한 행동 기술을 사용하여 시기적절하게 조정해야 합니다. 타당성 단계의 주요 결과는 단백질 섭취량, 즉 공급원(식물성 대 동물성), 양(g/kg/일) 및 식사당 단백질 품질(아미노산 점수)입니다. 이차 결과는 참가자의 체중과 BMI, 그리고 새로운 치료 계획을 사용한 참가자와 영양사의 경험에 대한 질적 정보입니다. 영양사는 체중 감량 프로그램 중 비만이 있는 노인 고객과 협력하는 전문가이며, 치료 계획을 실행하고 추가로 모니터링하고 조정하여 참가자가 원하는 식단과 목표를 향해 지도할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다. 8주간의 타당성 조사를 통해 얻은 결과와 경험은 2EAT 식이요법을 더욱 개선하는 데 활용될 것입니다. 최적화된 식이 계획은 결국 RCT 연구에 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susanne Wildemast
- 전화번호: +31623492734
- 이메일: s.wildemast@hva.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- 비만인 경우: BMI >30kg/m2 또는 BMI >27kg/m2 및 허리 둘레 >88cm(여성) 또는 >102cm(남성)
- 독립적으로 생활하기(의료 시설이 아닌 곳)
- 일반의가 연구 참여에 대해 통보받겠다는 의지
- 서면 동의
- 프로토콜을 준수하려는 의지
- 연구 의사의 동의
제외 기준:
- 네덜란드어를 이해하지 못함
- 인지 장애(MMSE <15)
- 전체 또는 부분 비경구 영양법(TPN) 사용
- 조사관이 판단하는 알코올 또는 약물 남용
- 현재 고정 재활 프로그램 또는 기타 중재 연구에 등록되어 있습니다.
- 완화 치료 또는 기대 수명 3개월 이하
- 완전 채식(100% 식물성) 식단 따르기
- 이 개입을 방해하는 적극적인 의학적 치료(예: 전신치료 및 면역치료를 받고 있는 암환자)
- 신체 장애: 성인의 일반적인 일일 운동 지침을 충족할 수 없음
- 중재 기간 동안 휴가를 계획했으며 1주 이상 그룹 또는 개인 세션에 참석할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 더 많은 식물성 식단
참가자들은 체중 감량 중 식물성 식단에 초점을 맞춘 식이요법 상담을 받습니다.
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참가자들은 체중 감량 중에 보다 식물성 식단에 대한 식이요법 상담을 받습니다.
영양사는 체중 kg당 단백질 1.2g에 초점을 맞춰 식물성 단백질 섭취량을 최대 60%까지 늘리도록 조언합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 평가
기간: 기준선(0주차) 및 최종선(9주차)
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타당성 연구의 목적은 비만 노인(55세 이상)을 대상으로 개발된 2EAT 식이요법의 타당성을 평가하는 것입니다.
타당성은 식물성 단백질과 동물성 단백질의 비율에 초점을 맞추고 있으며, 최종 단계(9주차)에 60% 식물성 단백질에 도달하는 것을 목표로 하고 있습니다.
이는 3일간의 식이 기록(기준선과 최종선에서 측정)을 통해 조사됩니다.
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기준선(0주차) 및 최종선(9주차)
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수용성 평가
기간: 엔드라인(9주차)
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타당성 연구의 목적은 비만 노인(55세 이상)을 대상으로 개발된 2EAT 식이 요법의 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
이는 포커스 그룹을 통해 조사됩니다.
참가자와 영양사를 위한 포커스 그룹은 엔드라인(9주차)에 별도로 구성됩니다.
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엔드라인(9주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Weijs, Amsterdam University of Applied Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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