Ekologicky udržitelná výživa pro starší dospělé (55+) s obezitou (2EAT)
Environmentálně udržitelná výživa pro starší dospělé (55+) s obezitou: pilotní studie
Cílem pilotní studie (studie proveditelnosti) je posoudit přijatelnost a proveditelnost vyvinuté dietní léčby 2EAT u obézních starších dospělých (55+).
Z ekologických důvodů je cílem dietního léčebného plánu dosáhnout příjmu 60 % rostlinných bílkovin u starších dospělých (55+) zdravým a nutričně adekvátním způsobem v období hubnutí. Výzkumníci vyvinuli nový dietní plán léčby na 6 měsíců (RCT). Pro další optimalizaci nového léčebného plánu zahrnuje studie 2EAT tuto studii proveditelnosti v délce 8 týdnů.
Ve studii proveditelnosti je hodnocen vliv více rostlinné hypokalorické stravy na příjem bílkovin u starších dospělých (55+) s obezitou. Pro posouzení proveditelnosti léčebného plánu bude 20 obézních starších dospělých dodržovat nově vyvinutou dietní léčbu po dobu 8 týdnů. Účastníky budou ve své dietetické praxi provázet zkušení dietologové, kteří jsou součástí studijního konsorcia. Všichni dietologové budou vyškoleni k provádění dietního léčebného plánu 2EAT.
Žádoucím efektem léčby je, že účastníci změní příjem bílkovin a dosáhnou příjmu 1,2 g/kg/den, z čehož 60 % pochází z rostlinných zdrojů. Kromě toho budou během 8 týdnů intervence sledovány zkušenosti jak starších dospělých, tak i zkušenosti dietologů. Během 8 týdnů bude průběžně monitorováno plnění léčebného plánu vedením deníků (dietologů) a měření příjmu potravy účastníků. Když se účastníci odchýlí od stravy, dietolog musí provést včasné úpravy pomocí dostupných technik chování. Primárním výsledkem fáze proveditelnosti je příjem bílkovin: zdroj (rostlinný vs. živočišný), množství (g/kg/den) a kvalita bílkovin na jídlo (aminokyselinové skóre). Sekundárními výstupy jsou tělesná hmotnost a BMI účastníků a kvalitativní informace o zkušenostech účastníků a dietologů s používáním nového léčebného plánu. Dietologové jsou profesionálové v práci se staršími klienty s obezitou během programu na hubnutí a jsou kompetentní k provedení léčebného plánu a dodatečně sledovat a provádět úpravy, aby přivedli účastníka k požadované dietě a cíli. Poznatky a zkušenosti z 8týdenní studie proveditelnosti budou využity k dalšímu zlepšení dietní léčby 2EAT. Optimalizovaný dietní plán bude nakonec použit ve studii RCT.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Susanne Wildemast
- Telefonní číslo: +31623492734
- E-mail: s.wildemast@hva.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 55 nebo více let
- Jste obézní: mají BMI >30 kg/m2 nebo BMI >27 kg/m2 a obvod pasu >88 cm (ženy) nebo >102 cm (muži)
- Samostatný život (ne ve zdravotnickém zařízení)
- Ochota, že praktickému lékaři bude oznámena účast na studiu
- Písemný informovaný souhlas
- Ochota dodržovat protokol
- Souhlas lékaře studie
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost rozumět holandskému jazyku
- Kognitivní porucha (MMSE <15)
- Užívání celkové nebo částečné parenterální výživy (TPN)
- Zneužívání alkoholu nebo drog podle názoru vyšetřovatele
- Současný zápis do fixního rehabilitačního programu nebo jiných intervenčních studií
- Paliativní léčba nebo očekávaná délka života ≤ 3 měsíce
- Dodržování veganské (100% rostlinné) stravy
- Aktivní lékařská léčba narušující tento zásah (např. pacienti s rakovinou, kteří dostávají systémovou a imunitní terapii)
- Tělesně postižení: neschopni splnit obecné zásady denního cvičení pro dospělé
- Plánoval dovolenou během období intervence a nemůže se zúčastnit skupinových nebo individuálních sezení déle než 1 týden
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Více rostlinné stravy
Účastníci absolvují dietní poradenství zaměřené na více rostlinnou stravu při hubnutí
|
Účastníci dostávají během hubnutí dietní poradenství o více rostlinné stravě.
Dietolog jim poradí, aby zvýšili příjem rostlinných bílkovin až o 60 %, se zaměřením na 1,2 gramu bílkovin na kg tělesné hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit proveditelnost
Časové okno: Základní linie (0. týden) a koncová linie (9. týden)
|
Cílem studie proveditelnosti je posoudit proveditelnost vyvinuté dietní léčby 2EAT u obézních starších dospělých (55+).
Proveditelnost se zaměřuje na poměr rostlinných a živočišných bílkovin, kde je cílem dosáhnout 60 % rostlinných bílkovin na konci (9. týden).
To bude zkoumáno prostřednictvím 3denních dietních záznamů (měřeno na začátku a na konci).
|
Základní linie (0. týden) a koncová linie (9. týden)
|
|
Posuďte přijatelnost
Časové okno: Koncový řádek (9. týden)
|
Cílem studie proveditelnosti je posoudit přijatelnost vyvinuté dietní léčby 2EAT u obézních starších dospělých (55+).
To bude zkoumáno prostřednictvím ohniskových skupin.
Cílové skupiny budou organizovány pro účastníky a dietologické odborníky zvlášť na konci (9. týden).
|
Koncový řádek (9. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Weijs, Amsterdam University of Applied Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAAK.PRO04.033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .