Zrównoważone środowiskowo żywienie osób starszych (55+) z otyłością (2EAT)
Zrównoważone środowiskowo żywienie osób starszych (55+) z otyłością: badanie pilotażowe
Celem badania pilotażowego (studium wykonalności) jest ocena akceptowalności i wykonalności opracowanej metody leczenia dietą 2EAT u otyłych osób starszych (55+).
Ze względów ekologicznych celem planu leczenia dietetycznego jest osiągnięcie spożycia 60% białek roślinnych u osób starszych (55+) w zdrowy i odpowiedni pod względem odżywczym sposób w okresie utraty wagi. Badacze opracowali nowy plan leczenia dietetycznego na 6 miesięcy (RCT). Aby jeszcze bardziej zoptymalizować nowy plan leczenia, badanie 2EAT obejmuje studium wykonalności trwające 8 tygodni.
W studium wykonalności oceniano wpływ diety hipokalorycznej opartej w większym stopniu na roślinach na spożycie białka u osób starszych (55+) z otyłością. Aby ocenić wykonalność planu leczenia, 20 otyłych starszych osób będzie stosować nowo opracowaną dietę przez 8 tygodni. Uczestnikami będą kierować w swojej praktyce dietetycznej doświadczeni dietetycy wchodzący w skład konsorcjum badawczego. Wszyscy dietetycy zostaną przeszkoleni w zakresie realizacji planu leczenia dietetycznego 2EAT.
Pożądanym efektem leczenia jest zmiana spożycia białka przez uczestników i osiągnięcie spożycia białka na poziomie 1,2 g/kg/dzień, z czego 60% pochodzi ze źródeł roślinnych. Dodatkowo, przez 8 tygodni interwencji monitorowane będzie doświadczenie zarówno osób starszych, jak i dietetyków. Przez 8 tygodni prowadzony będzie ciągły monitoring realizacji planu leczenia poprzez prowadzenie dzienników (dietetycy) i mierzenie spożycia pokarmu przez uczestników. Jeżeli uczestnicy odchodzą od diety, dietetyk musi w odpowiednim czasie wprowadzić zmiany, korzystając z dostępnych technik behawioralnych. Podstawowym wynikiem fazy wykonalności jest spożycie białka: źródło (roślinne lub zwierzęce), ilość (g/kg/dzień) i jakość białka w posiłku (ocena aminokwasów). Drugorzędnymi wynikami są masa ciała i BMI uczestników oraz informacje jakościowe dotyczące doświadczeń uczestników i dietetyków w zakresie stosowania nowego planu leczenia. Dietetycy są profesjonalistami w pracy ze starszymi klientami z otyłością w trakcie programu odchudzania i są kompetentni w zakresie realizacji planu leczenia, a także dodatkowego monitorowania i wprowadzania korekt, aby wytrenować uczestnika w kierunku pożądanej diety i celu. Ustalenia i doświadczenia z 8-tygodniowego studium wykonalności zostaną wykorzystane do dalszego udoskonalenia leczenia dietą 2EAT. Zoptymalizowany plan żywieniowy zostanie ostatecznie wykorzystany w badaniu RCT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susanne Wildemast
- Numer telefonu: +31623492734
- E-mail: s.wildemast@hva.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 55 lat i więcej
- Jesteś otyły: masz BMI >30 kg/m2 lub BMI >27 kg/m2 i obwód talii >88 cm (kobiety) lub >102 cm (mężczyźni)
- Samodzielne życie (nie w ośrodku zdrowia)
- Chęć powiadomienia lekarza pierwszego kontaktu o udziale w badaniu
- Pisemna świadoma zgoda
- Gotowość do przestrzegania protokołu
- Zgoda lekarza prowadzącego badanie
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia języka niderlandzkiego
- Upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE <15)
- Stosowanie całkowitego lub częściowego żywienia pozajelitowego (TPN)
- Zdaniem badacza nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Aktualne uczestnictwo w stałym programie rehabilitacji lub innych badaniach interwencyjnych
- Leczenie paliatywne lub oczekiwana długość życia ≤ 3 miesiące
- Stosowanie diety wegańskiej (w 100% roślinnej).
- Aktywne leczenie zakłócające tę interwencję (np. pacjenci z nowotworem otrzymujący terapię ogólnoustrojową i immunologiczną)
- Niepełnosprawność fizyczna: niezdolność do spełnienia ogólnych wytycznych dotyczących codziennych ćwiczeń dla dorosłych
- Zaplanował urlop w okresie interwencji i nie może uczestniczyć w sesjach grupowych lub indywidualnych przez > 1 tydzień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Więcej diety roślinnej
Uczestnicy otrzymują poradę dietetyczną ukierunkowaną na dietę bardziej roślinną w okresie odchudzania
|
Uczestnicy otrzymują poradę dietetyczną dotyczącą diety bardziej roślinnej w okresie utraty wagi.
Dietetyk doradzi im, aby zwiększyli spożycie białka roślinnego do 60%, koncentrując się na 1,2 grama białka na kilogram masy ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wykonalność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i linia końcowa (tydzień 9)
|
Celem studium wykonalności jest ocena wykonalności opracowanej metody leczenia dietą 2EAT u otyłych osób starszych (55+).
Wykonalność skupia się na stosunku białka roślinnego do białka pochodzenia zwierzęcego, przy czym celem jest osiągnięcie 60% białka pochodzenia roślinnego na końcu badania (tydzień 9).
Zostanie to zbadane na podstawie 3-dniowych zapisów diety (mierzonych na początku i na końcu).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i linia końcowa (tydzień 9)
|
|
Oceń akceptowalność
Ramy czasowe: Linia końcowa (tydzień 9)
|
Celem studium wykonalności jest ocena akceptowalności opracowanej metody leczenia dietą 2EAT u otyłych osób starszych (55+).
Kwestia ta zostanie zbadana w ramach grup fokusowych.
Grupy fokusowe zostaną zorganizowane oddzielnie dla uczestników i dietetyków na koniec (tydzień 9).
|
Linia końcowa (tydzień 9)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Weijs, Amsterdam University of Applied Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAAK.PRO04.033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .