Környezeti szempontból fenntartható táplálkozás elhízott idős (55 év feletti) felnőttek számára (2EAT)
Környezetileg fenntartható táplálkozás elhízott idős (55 év feletti) felnőttek számára: kísérleti tanulmány
A kísérleti tanulmány (megvalósíthatósági tanulmány) célja a kifejlesztett 2EAT diétás kezelés elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának felmérése elhízott idősebb felnőtteknél (55+).
Ökológiai okokból a diétás kezelési terv célja, hogy az idősebb felnőttek (55+) egészséges és táplálkozási szempontból megfelelő módon 60%-os növényi eredetű fehérjék bevitelét érje el a fogyás időszakában. A kutatók kidolgozták az új diétás kezelési tervet 6 hónapra (RCT). Az új kezelési terv további optimalizálása érdekében a 2EAT tanulmány tartalmazza ezt a megvalósíthatósági tanulmányt, amelynek időtartama 8 hét.
A megvalósíthatósági tanulmányban a növényi alapú alacsony kalóriatartalmú étrend hatását értékelték az elhízott idős (55+) felnőttek fehérjebevitelére. A kezelési terv megvalósíthatóságának felmérése érdekében 20 elhízott idős felnőtt követi az újonnan kifejlesztett diétás kezelést 8 héten keresztül. A résztvevőket a tanulmányi konzorcium részét képező tapasztalt dietetikusok vezetik dietetikai gyakorlatukban. Minden dietetikust kiképeznek a 2EAT diétás kezelési terv végrehajtására.
A kezelés kívánt hatása, hogy a résztvevők módosítják a fehérjebevitelüket, és napi 1,2 g/ttkg bevitelt érnek el, melynek 60%-a növényi eredetű. Emellett a beavatkozás 8 hete alatt mind az idősebb felnőttek, mind a dietetikusok tapasztalatait figyelemmel kísérik. 8 héten keresztül folyamatosan figyelemmel kísérik a kezelési terv végrehajtását naplók vezetésével (dietetikusok), valamint a résztvevők táplálékfelvételének mérését. Amikor a résztvevők eltérnek az étrendtől, a dietetikusnak időben ki kell igazítania a rendelkezésre álló viselkedési technikákat. A megvalósíthatósági szakasz elsődleges eredménye a fehérjebevitel: forrás (növényi alapú vs. állati eredetű), mennyisége (g/kg/nap) és fehérje minősége étkezésenként (aminosav pontszám). A másodlagos eredmények a résztvevők testtömege és BMI-je, valamint a résztvevők és a dietetikusok új kezelési terv használatával kapcsolatos tapasztalataira vonatkozó kvalitatív információk. A dietetikusok olyan szakemberek, akik a súlycsökkentő program során elhízott idős kliensekkel dolgoznak, és kompetensek a kezelési terv végrehajtásában, valamint nyomon követik és módosítják a résztvevőt a kívánt diéta és cél elérése érdekében. A 8 hetes megvalósíthatósági tanulmány eredményeit és tapasztalatait felhasználják a 2EAT diétás kezelés továbbfejlesztésére. Az optimalizált étrendi tervet végül az RCT-vizsgálatban fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Susanne Wildemast
- Telefonszám: +31623492734
- E-mail: s.wildemast@hva.nl
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 éves vagy idősebb
- Elhízottak: BMI > 30 kg/m2 vagy BMI > 27 kg/m2 és derékbőség >88 cm (nők) vagy >102 cm (férfiak)
- Önálló élet (nem egészségügyi intézményben)
- Az a hajlandóság, hogy a háziorvos értesítést kapjon a tanulmányban való részvételről
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Hajlandóság a protokoll betartására
- A vizsgálati orvos hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni a holland nyelvet
- Kognitív károsodás (MMSE <15)
- Teljes vagy részleges parenterális táplálás (TPN) alkalmazása
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a nyomozó véleménye szerint
- Jelenlegi beiratkozás rögzített rehabilitációs programba vagy egyéb beavatkozási tanulmányokba
- Palliatív kezelés vagy ≤ 3 hónap várható élettartam
- Vegán (100%-ban növényi alapú) étrendet követve
- Ezt a beavatkozást megzavaró aktív orvosi kezelés (pl. szisztémás és immunterápiában részesülő daganatos betegek)
- Mozgássérült: nem tudja teljesíteni a felnőttek számára előírt általános napi gyakorlati irányelveket
- Ünnepnapot tervezett a beavatkozási időszakban, és több mint 1 hétig nem tud részt venni a csoportos vagy egyéni foglalkozásokon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inkább növényi alapú étrend
A résztvevők a fogyás során a növényi alapú étrendre összpontosító étrendi tanácsadásban részesülnek
|
A résztvevők étrendi tanácsadásban részesülnek a fogyás során a növényi alapú étrendről.
Egy dietetikus tanácsot ad nekik, hogy akár 60%-kal is növeljék növényi eredetű fehérje bevitelüket, testtömeg-kilogrammonként 1,2 gramm fehérjére összpontosítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a megvalósíthatóságot
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és végvonal (9. hét)
|
A megvalósíthatósági tanulmány célja, hogy felmérje a kifejlesztett 2EAT diétás kezelés megvalósíthatóságát elhízott idős felnőtteknél (55+).
A megvalósíthatóság a növényi és állati alapú fehérjék arányára összpontosít, ahol a cél a növényi alapú fehérjék 60%-ának elérése a végvonalon (9. hét).
Ezt 3 napos étrendi feljegyzések segítségével vizsgálják (a kiindulási és a végvonalon mérve).
|
Alapvonal (0. hét) és végvonal (9. hét)
|
|
Mérje fel az elfogadhatóságot
Időkeret: Endline (9. hét)
|
A megvalósíthatósági tanulmány célja, hogy felmérje a kifejlesztett 2EAT diétás kezelés elfogadhatóságát elhízott idősebb felnőtteknél (55+).
Ezt fókuszcsoportokon keresztül fogják vizsgálni.
A résztvevők és a dietetikusok számára külön a végvonalon fókuszcsoportokat szervezünk (9. hét).
|
Endline (9. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Weijs, Amsterdam University of Applied Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAAK.PRO04.033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .