- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06192732
Miljömässigt hållbar kost för äldre (55+) med fetma (2EAT)
Miljömässigt hållbar kost för äldre (55+) med fetma: en pilotstudie
Målet med pilotstudien (feasibility study) är att bedöma acceptansen och genomförbarheten av den utvecklade 2EAT-dietbehandlingen hos överviktiga äldre vuxna (55+).
Av ekologiska skäl är målet med kostbehandlingsplanen att uppnå ett intag av 60 % växtbaserade proteiner hos äldre vuxna (55+) på ett hälsosamt och näringsmässigt adekvat sätt under en period av viktminskning. Utredarna utvecklade den nya dietbehandlingsplanen för 6 månader (RCT). För att ytterligare optimera den nya behandlingsplanen inkluderar 2EAT-studien denna förstudie med en varaktighet på 8 veckor.
I förstudien utvärderas effekten av en mer växtbaserad hypokalorisk kost på proteinintaget hos äldre vuxna (55+) med fetma. För att bedöma genomförbarheten av behandlingsplanen kommer 20 överviktiga äldre vuxna att följa den nyutvecklade dietbehandlingen i 8 veckor. Deltagarna kommer att vägledas av erfarna dietister som ingår i studiekonsortiet, i deras dietiska praktik. Alla dietister kommer att utbildas för att genomföra 2EAT-dietbehandlingsplanen.
Den önskade effekten av behandlingen är att deltagarna ändrar sitt proteinintag och uppnår ett intag på 1,2 g/kg/d varav 60 % kommer från växtbaserade källor. Dessutom kommer både de äldres erfarenheter och dietisternas erfarenhet att övervakas under de 8 veckorna av interventionen. Under 8 veckor kommer det att ske kontinuerlig uppföljning av genomförandet av behandlingsplanen genom att föra loggböcker (dietister), samt mätning av deltagarnas matintag. När deltagarna avviker från kosten måste dietisten göra snabba justeringar med tillgängliga beteendetekniker. Det primära resultatet av genomförbarhetsfasen är proteinintaget: källa (växtbaserad kontra djurbaserad), mängd (g/kg/dag) och proteinkvalitet per måltid (aminosyrapoäng). Sekundära utfall är deltagarnas kroppsvikt och BMI samt kvalitativ information om deltagarnas och dietisters erfarenhet av användningen av den nya behandlingsplanen. Dietister är professionella i att arbeta med äldre klienter med fetma under ett viktminskningsprogram och är kompetenta att genomföra behandlingsplanen och dessutom övervaka och göra justeringar för att coacha deltagaren mot önskad diet och mål. Resultat och erfarenheter från den 8 veckor långa förstudien kommer att användas för att ytterligare förbättra 2EAT-dietbehandlingen. Den optimerade kostplanen kommer så småningom att användas i RCT-studien.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Susanne Wildemast
- Telefonnummer: +31623492734
- E-post: s.wildemast@hva.nl
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 55 år eller äldre
- Är överviktiga: har ett BMI på >30 kg/m2 eller BMI >27 kg/m2 och midjemått >88 cm (kvinnor) eller >102 cm (män)
- Att bo självständigt (inte på en vårdcentral)
- Viljan att allmänläkaren underrättas om studiedeltagande
- Skriftligt informerat samtycke
- Vilja att följa protokollet
- Samtycke från studieläkaren
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå det nederländska språket
- Kognitiv funktionsnedsättning (MMSE <15)
- Användning av total eller partiell parenteral nutrition (TPN)
- Alkohol- eller drogmissbruk enligt utredarens uppfattning
- Nuvarande inskrivning i ett fast rehabiliteringsprogram eller andra interventionsstudier
- Palliativ behandling eller förväntad livslängd på ≤ 3 månader
- Följer en vegansk (100 % växtbaserad) kost
- Aktiv medicinsk behandling som stör denna intervention (t.ex. cancerpatienter som får systemisk och immunterapi)
- Fysiskt funktionshindrade: oförmögen att uppfylla de allmänna riktlinjerna för daglig träning för vuxna
- Planerade semester under insatsperioden och kan inte delta i grupp- eller individuella pass på > 1 vecka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mer växtbaserad kost
Deltagarna får kostrådgivningen fokuserad på en mer växtbaserad kost under viktminskning
|
Deltagarna får kostrådgivning om en mer växtbaserad kost under viktminskning.
De kommer att rådfrågas av en dietist för att öka sitt växtbaserade proteinintag upp till 60 %, med fokus på 1,2 gram protein per kg kroppsvikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöm genomförbarheten
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och slutlinje (vecka 9)
|
Syftet med förstudien är att bedöma genomförbarheten av den utvecklade 2EAT-dietbehandlingen hos överviktiga äldre vuxna (55+).
Genomförbarheten fokuserar på förhållandet växtbaserat och djurbaserat protein, där man siktar på att nå 60 % växtbaserade proteiner vid slutlinjen (vecka 9).
Detta kommer att undersökas via 3-dagars dietregister (mätt vid baslinjen och slutlinjen).
|
Baslinje (vecka 0) och slutlinje (vecka 9)
|
Bedöm acceptansen
Tidsram: Slutlinje (vecka 9)
|
Syftet med förstudien är att bedöma acceptansen av den utvecklade 2EAT-dietbehandlingen hos överviktiga äldre vuxna (55+).
Detta kommer att undersökas via fokusgrupper.
Fokusgrupper kommer att organiseras för deltagare och dietister separat vid slutlinjen (vecka 9).
|
Slutlinje (vecka 9)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter Weijs, Amsterdam University of Applied Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAAK.PRO04.033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark